老年期における亜硝酸塩、骨格筋ミトコンドリアの生体エネルギー、および身体活動 (Nitrite)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳
- 座りっぱなし (自発的な運動活動が週に 1 時間未満)
- -臨床的に安定しており(正常量;ベースラインHR <100 bpm)、6週間の入院または侵襲的心臓手術なし
除外基準:
- 血圧 <110 または >160/95 mmHg
- -身体活動または運動テストの評価を制限する整形外科またはその他の慢性疾患
- 弁置換術が実施された場合、患者はこの手術後 12 か月間登録されない場合があります
- 重度の末梢または肺動脈疾患
- 貧血: Hgb <11.0 (♂),10.0 (♀) gm/dl
- HgbA1c > 10.0% の糖尿病の参加者
- 慢性的なアルコール(ETOHを週に14回以上飲む)または薬物(週4回以上のコカイン、メタンフェタミン、大麻)への依存
- リドカインに対するアレルギー
- 筋肉機能に影響を与える経口コルチコステロイドまたはその他の薬物の慢性使用
- -有機硝酸塩またはホスホジエステラーゼ5型(PDE5)阻害剤の現在の使用
- -ワルファリン、直接作用型経口抗凝固薬(DOAC)、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、またはアスピリンを筋肉生検の3日前に保持できない、またはチエノピリジン薬を筋肉生検の5日前に保持できない。 保留できない、または保留したくない参加者は、変更された ASA 保留計画に従います。
- -臨床的に重大な出血素因の病歴など、生検を禁忌とする出血性疾患(例:血友病AまたはB、フォン・ヴィレブランド病または先天性第VII因子欠乏症)
- -アドヒアランスとプロトコルを完了する能力に影響を与える不安定な精神医学的診断
- 認知症またはインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコルに従うことができない
- 末期疾患
- -活動性新生物、末期の慢性腎臓、肝臓または他の臓器疾患などの他の慢性不安定疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:20 mg 亜硝酸ナトリウム TID アーム
被験者は、治療期間中(12週間+/- 5日)、その後治療期間後(合計16週間まで)に1日3回、活性な治験薬を投与されます。
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経口無機亜硝酸ナトリウム カプセル 20 mg を 1 日 3 回、日中に投与。
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プラセボコンパレーター:プラセボ コントロール アーム
対象は、治療期間中 (12 週間 +/- 5 日) に 1 日 3 回プラセボを受け取り、その後、治療試験期間 (合計 16 週間まで) の後に投与されます。
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経口プラセボ カプセル 20 mg を 1 日 3 回、日中に投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋ミトコンドリア呼吸状態 3;ベースラインから 12 週間の変化。
時間枠:12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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Oroboros Oxygraph 2k による高分解能呼吸測定を使用して、外側広筋生検で得られたサンプルから、12 週間の無機亜硝酸塩とプラセボの骨格筋ミトコンドリア呼吸に対する影響を評価します。
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12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋アデノシン三リン酸 (ATP) 生産、ベースラインから 12 週間の変化
時間枠:12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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リン磁気共鳴分光法を使用して、ATPmax (回復率) を測定し、無機亜硝酸塩の補給とプラセボの 12 週間 (最大 16 週間) 後にそれがどのように変化するかを測定します。
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12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネスは、漸進的抵抗サイクル エルゴメーター運動テスト中のピーク酸素摂取量 (非体重正規化 VO2) として測定されます。ベースラインから 12 週間の変化まで
時間枠:12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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心肺機能のフィットネスは、症状を限定した(最大)漸進抵抗サイクルエルゴメータ運動テスト中のピーク酸素利用率(非体重正規化VO2)として測定されます。 これは、経口無機亜硝酸塩補給の 12 週間 (合計 16 週間) とプラセボの前後で評価されます。 |
12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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低速 (時速 1.5 マイル) 固定速度歩行テスト中の酸素利用量 (非体重正規化 VO2)。ベースラインから 12 週間の変化まで
時間枠:12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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酸素利用率 (非体重正規化 VO2) は、5 分間のゆっくりとした (時速 1.5 マイル) 固定速度歩行テストの最後の 1 分間に、ゆっくりとした歩行中に測定されます。 これは、経口無機亜硝酸塩補給の 12 週間 (合計 16 週間) とプラセボの前後で評価されます。 |
12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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最大下一定負荷サイクルエルゴメーター運動テスト中の持久力。ベースラインから 12 週間の変化。
時間枠:12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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持久力は、一定の最大未満負荷のサイクルエルゴメーターエクササイズ(つまり、以前の最大サイクルエルゴメーターエクササイズテストで達成された最大抵抗[ワット]の75〜80%で校正)中のエクササイズの継続時間(分)として測定されます。 これは、経口無機亜硝酸塩補給の 12 週間 (合計 16 週間) とプラセボの前後で評価されます。 |
12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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ペースの速い 400 メートルの回廊ウォークを完了する時間です。ベースラインから 12 週間の変化まで
時間枠:12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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ペースの速い 400 メートルの廊下歩行を完了する時間を評価します これは、経口無機亜硝酸塩補給の 12 週間 (合計 16 週間) とプラセボの前後で評価されます。 |
12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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5 分間の低速 (時速 1.5 マイル) 固定速度歩行テスト中の知覚された運動量の Borg 評価。ベースラインから 12 週間の変化まで
時間枠:12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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疲労感は、5 分間の固定速度 (時速 1.5 マイル) のゆっくりとした歩行テストの 5 分目に、Borg Rating of Perceived Exertion を使用して評価されます。 知覚された運動のボーグ評価は 6 から 20 のスケールで採点され、6 が最も困難または強度が低い (良好)、20 が最も困難または強度が高い (悪い) ことになります。 これは、無機亜硝酸塩補給の 12 週間 (最大 16 週間) とプラセボの前後で評価されます。 |
12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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物理的パフォーマンスのバッテリーが短い。ベースラインから 12 週間の変化まで
時間枠:12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、12 週間 (最大 16 週間) の無機亜硝酸塩補給とプラセボの前後で評価されます。
Short Physical Performance Battery スコアは、バランス、歩行速度、座位から立位までの繰り返しのパフォーマンスに関する 3 つのサブスケールの合計です。
3 つのサブスケールのそれぞれは 0 から 4 までのスコアが付けられ、0 が最も悪いパフォーマンス、4 が最高のパフォーマンスを表します。
バランス、歩行速度、座位から立位までの反復パフォーマンスのスコアが加算され、0 (最悪) から 12 (最高) の範囲の合計スコアが得られます。
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12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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握力;ベースラインから 12 週間の変化まで
時間枠:12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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最大握力は、プラセボと比較して、無機亜硝酸塩の補給の 12 週間 (最大 16 週間) の前後で評価されます。
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12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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身体活動 (加速度測定)、毎日の歩数として測定。ベースラインから 12 週間の変化まで
時間枠:12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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身体活動は、無機亜硝酸塩の補給とプラセボの 12 週間 (最大 16 週間) の前後に、毎日の歩数として測定されます (参加者の手首にある Actigraph 加速度測定装置を使用して評価されます)。
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12 週間の治験薬補充コース、合計最大 16 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY20110334
- R01AG058883 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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