- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04405180
Nitrite, mitochondriale Bioenergetik der Skelettmuskulatur und körperliche Aktivität im Alter (Nitrite)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥70 Jahre
- Bewegungsmangel (< 1 Stunde/Woche willentlicher Bewegungsaktivität)
- Klinisch stabil (euvolämisch; Baseline HR <100 bpm) und ohne Krankenhausaufenthalt oder invasiven Herzeingriff für 6 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck < 110 oder > 160/95 mmHg
- Orthopädische oder andere chronische Erkrankungen, die die körperliche Aktivität oder die Beurteilung von Belastungstests einschränken
- Wenn ein Klappenersatz durchgeführt wurde, darf der Patient nach diesem Eingriff 12 Monate lang nicht aufgenommen werden
- Schwere periphere oder pulmonale Arterienerkrankung
- Anämie: Hgb <11,0 (♂),10,0 (♀) g/dl
- Teilnehmer mit Diabetes, deren HgbA1c > 10,0 %
- Chronische Alkohol- (>14 ETOH-Getränke pro Woche) oder Drogenabhängigkeit (jedes Kokain, Methamphetamin und Cannabis ≥4 x Woche).
- Allergie gegen Lidocain
- Chronischer Gebrauch von oralen Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die die Muskelfunktion beeinträchtigen
- Aktuelle Verwendung von organischen Nitraten oder Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Inhibitoren
- Unfähigkeit, Warfarin, direkt wirkende orale Antikoagulanzien (DOACs), nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Aspirin für 3 Tage vor der Muskelbiopsie oder Thienopyridin-Medikamente für 5 Tage vor der Muskelbiopsie zu halten. Teilnehmer, die nicht halten können oder wollen, folgen dem modifizierten ASA-Halteplan
- Jede Blutungsstörung, die eine Biopsie kontraindizieren würde, wie z. B. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Blutungsdiathese (z. B. Hämophilie A oder B, Von-Willebrand-Krankheit oder angeborener Faktor-VII-Mangel)
- Instabile psychiatrische Diagnose, die die Einhaltung und Fähigkeit zur Durchführung des Protokolls beeinträchtigen würde
- Demenz oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll zu befolgen
- Krankheit im Endstadium
- Andere chronische instabile Erkrankungen wie aktive Neubildungen, chronische Nieren-, Leber- oder andere Organerkrankungen im Endstadium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 20 mg Natriumnitrit TID Arm
Der Proband soll während der Behandlung (12 Wochen +/- 5 Tage) und dann nach der Behandlungsdauer (insgesamt bis zu 16 Wochen) dreimal täglich das aktive Studienmedikament erhalten.
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Orale, anorganische Natriumnitrit-Kapsel in einer Dosis von 20 mg dreimal täglich über den Tag verteilt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollarm
Der Proband soll während des Behandlungszeitraums (12 Wochen +/- 5 Tage) und dann nach dem Behandlungstestzeitraum (insgesamt bis zu 16 Wochen) dreimal täglich ein Placebo erhalten.
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Orale Placebo-Kapsel in einer Dosis von 20 mg dreimal täglich über den Tag verteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zustand der mitochondrialen Atmung der Skelettmuskulatur 3; Baseline bis 12-Wochen-Änderung.
Zeitfenster: 12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Die hochauflösende Respirometrie mittels Oroboros Oxygraph 2k wird verwendet, um die Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit anorganischem Nitrit im Vergleich zu Placebo auf die Mitochondrienatmung der Skelettmuskulatur anhand von Proben zu beurteilen, die mittels einer Biopsie des Vastus lateralis-Muskels gewonnen wurden.
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12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenosintriphosphat (ATP)-Produktion der Skelettmuskulatur, Ausgangswert bis 12-wöchige Veränderung
Zeitfenster: 12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Mithilfe der Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie werden wir die ATPmax (Erholungsrate) messen und wie sie sich nach 12 Wochen (bis zu 16 Wochen) einer anorganischen Nitrit-Supplementierung im Vergleich zu Placebo verändert
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12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiorespiratorische Fitness, gemessen als maximale Sauerstoffaufnahme (nicht gewichtsnormalisiertes VO2) während eines Ergometer-Belastungstests mit progressivem Widerstandszyklus; Baseline bis 12-Wochen-Änderung
Zeitfenster: 12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Die kardiorespiratorische Fitness wird als maximale Sauerstoffverwertung (nicht gewichtsnormalisiertes VO2) während eines symptombegrenzten (maximalen) Ergometer-Belastungstests mit progressivem Widerstandszyklus gemessen. Dies wird vor und nach 12 Wochen (insgesamt 16 Wochen) oraler anorganischer Nitrit-Supplementierung im Vergleich zu Placebo beurteilt. |
12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Sauerstoffnutzung (nicht gewichtsnormalisiertes VO2) während eines langsamen (1,5 Meilen pro Stunde) Gehgeschwindigkeitstests mit fester Geschwindigkeit; Baseline bis 12-Wochen-Änderung
Zeitfenster: 12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Die Sauerstoffverwertung (nicht gewichtsnormalisierte VO2) wird beim langsamen Gehen in der letzten Minute eines 5-minütigen langsamen (1,5 Meilen pro Stunde) Gehgeschwindigkeitstests mit fester Geschwindigkeit gemessen. Dies wird vor und nach 12 Wochen (insgesamt 16 Wochen) oraler anorganischer Nitrit-Supplementierung im Vergleich zu Placebo beurteilt. |
12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Ausdauer während eines submaximalen Ergometer-Belastungstests mit konstanter Arbeitsbelastung; Baseline bis 12-Wochen-Änderung.
Zeitfenster: 12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Die Ausdauer wird als Trainingsdauer (Minuten) während einer konstanten, submaximalen Belastung auf dem Fahrradergometer gemessen (d. h. kalibriert auf 75–80 % des maximalen Widerstands [Watt], der bei einem vorherigen Belastungstest mit dem Fahrradergometer mit maximaler Belastung erreicht wurde). Dies wird vor und nach 12 Wochen (insgesamt 16 Wochen) oraler anorganischer Nitrit-Supplementierung im Vergleich zu Placebo beurteilt. |
12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Zeit für einen rasanten 400-m-Korridor-Spaziergang; Baseline bis 12-Wochen-Änderung
Zeitfenster: 12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Bewertet wird die Zeit, die für einen schnellen 400-m-Korridorgang erforderlich ist Dies wird vor und nach 12 Wochen (insgesamt 16 Wochen) oraler anorganischer Nitrit-Supplementierung im Vergleich zu Placebo beurteilt. |
12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung während eines 5-minütigen langsamen (1,5 Meilen pro Stunde) Gehgeschwindigkeitstests mit fester Geschwindigkeit; Baseline bis 12-Wochen-Änderung
Zeitfenster: 12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Die Ermüdbarkeit wird anhand der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung während Minute 5 eines 5-minütigen langsamen Gehtests mit fester Geschwindigkeit (1,5 Meilen pro Stunde) beurteilt. Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung wird auf einer Skala von 6 bis 20 bewertet, wobei 6 am wenigsten schwierig oder intensiv (besser) und 20 am schwierigsten oder intensivsten (schlechter) ist. Dies wird vor und nach 12 Wochen (bis zu 16 Wochen) der Supplementierung mit anorganischem Nitrit im Vergleich zu Placebo beurteilt. |
12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit; Baseline bis 12-Wochen-Änderung
Zeitfenster: 12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Die Short Physical Performance Battery wird vor und nach 12 Wochen (bis zu 16 Wochen) einer anorganischen Nitrit-Supplementierung im Vergleich zu Placebo bewertet.
Der Short Physical Performance Battery Score ist die Summe von drei Unterskalen für Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und wiederholte Leistung beim Sitzen und Stehen.
Jede der drei Unterskalen wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 die schlechteste Leistung und 4 die beste Leistung bedeutet.
Die Ergebnisse für Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und wiederholte Leistung beim Aufstehen werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (schlechteste) und 12 (beste) addiert.
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12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Griffstärke; Baseline bis 12-Wochen-Änderung
Zeitfenster: 12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Die maximale Griffstärke wird vor und nach 12 Wochen (bis zu 16 Wochen) der Supplementierung mit anorganischem Nitrit im Vergleich zu Placebo beurteilt.
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12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Körperliche Aktivität (Beschleunigungsmessung), gemessen als tägliche Schrittzahl; Baseline bis 12-Wochen-Änderung
Zeitfenster: 12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird als tägliche Schrittzahl gemessen (bewertet mit einem Actigraph-Beschleunigungsmessgerät am Handgelenk des Teilnehmers) vor und nach 12 Wochen (bis zu 16 Wochen) der Ergänzung mit anorganischem Nitrit im Vergleich zu Placebo.
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12-wöchiger Studienverlauf zur Medikamentenergänzung, insgesamt bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20110334
- R01AG058883 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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