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Gepulster Ultraschall mit niedriger Intensität im Vergleich zu kontinuierlicher Ultraschalltherapie mit hoher Intensität bei Knie-Osteoarthritis

1. Juni 2020 aktualisiert von: Wunn Lei Thwe, Ministry of Health and Sports, Myanmar

Eine vergleichende Studie von gepulstem Ultraschall mit niedriger Intensität (Osteotron IV) im Vergleich zu kontinuierlicher Ultraschalltherapie mit hoher Intensität bei Knie-Osteoarthritis

Es sollten die Wirkungen von gepulstem Ultraschall niedriger Intensität mit kontinuierlichem Ultraschall hoher Intensität bei Kniearthrose verglichen werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose ist eine häufige Erkrankung, die ältere und adipöse Menschen betrifft. Derzeit gibt es 3 Arten der Behandlung; pharmakologische, nicht-pharmakologische und Chirurgie. Obwohl Ultraschall, eine nicht-pharmakologische Behandlung, zunehmend bei Kniearthrose eingesetzt wird, müssen die Vor- und Nachteile des gepulsten Ultraschalls mit niedriger Intensität (LIPUS) und des kontinuierlichen Ultraschalls mit hoher Intensität (HICUS) noch geklärt werden. Daher wird eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um LIPUS und HICUS bei Teilnehmern mit Knie-Osteoarthritis zu vergleichen, die sich in der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation, Yangon General Hospital, Myanmar, vorstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burma
      • Yangon, Burma
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Yangon General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Knieschmerzen (VAS 3 bis 6)
  • Kellgren und Lawrence Grad 2 und 3 im Röntgenkniegelenk

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis, Gichtarthritis, Spondyloarthropathien, Metabolische Arthropathien
  • Infektion des Kniegelenks
  • Tumor des Kniegelenks
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Hitze
  • Frühere Knieoperation auf der betroffenen Seite
  • Intraartikuläre Injektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit anderen physikalischen Modalitäten wie Low-Level-Lasertherapie und transkutaner elektrischer Nervenstimulation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulster Ultraschall mit niedriger Intensität
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine gepulste Ultraschalltherapie mit niedriger Intensität an den betroffenen Knien für 20 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 4 Wochen. Konventionelle Physiotherapie des Quadrizepsmuskeltrainings und Gesundheitserziehung über den Lebensstil werden ebenfalls gegeben.
Gerät: Gepulster Ultraschall mit niedriger Intensität
Die gepulste Ultraschalltherapie mit niedriger Intensität verwendet Ultraschall mit einer Frequenz von 1,5 MHz, einer Leistungsintensität von 30 mW/cm^2 (0,03 W/cm^2) und einer Einschaltdauer von 20 %.
Andere Namen:
  • Osteotron IV
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher Ultraschall mit hoher Intensität
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine hochintensive kontinuierliche Ultraschalltherapie an den betroffenen Knien für 10 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 4 Wochen. Konventionelle Physiotherapie des Quadrizepsmuskeltrainings und Gesundheitserziehung über den Lebensstil werden ebenfalls gegeben.
Gerät: Kontinuierlicher Ultraschall mit hoher Intensität
Bei der hochintensiven kontinuierlichen Ultraschalltherapie wird Ultraschall mit einer Frequenz von 1 MHz, einer Leistungsintensität von 3 W/cm² und einer Einschaltdauer von 100 % verwendet.
Andere Namen:
  • US 50 (Medizin Italien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Es ist eines der am häufigsten verwendeten Maße für die Schmerzintensität und wird in 10 ordinale Bewertungen unterteilt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Schmerz so stark wie möglich“ bedeutet.
8 Wochen
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index Inventory (WOMAC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser Index misst klinisch wichtige Symptome von Schmerz, Steifheit und Funktion. Es besteht aus 23 Fragen (5 Schmerzen, 2 Steifheit und 16 körperliche Funktion) und die maximale Punktzahl ist 100, was das schlechteste Ergebnis anzeigt, während die minimale Punktzahl 0 ist, was das beste Ergebnis anzeigt.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hautreizungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Hautirritationen, eine mögliche Komplikation der Ultraschalltherapie, werden als dichotome Variable (d. h. vorhanden oder abwesend).
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kribbeln
Zeitfenster: 8 Wochen
Kribbeln, eine mögliche Komplikation der Ultraschalltherapie, wird als dichotome Variable (d. h. vorhanden oder abwesend).
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ödemen
Zeitfenster: 8 Wochen
Ödeme, eine mögliche Komplikation der Ultraschalltherapie, werden als dichotome Variable (d. h. vorhanden oder abwesend).
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbrennungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Verbrennungen, eine mögliche Komplikation der Ultraschalltherapie, werden als dichotome Variable (d. h. vorhanden oder abwesend).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health and Sports, Myanmar

Mitarbeiter

University of Medicine (1), Yangon
Physical Medicine and Rehabilitation, Yangon General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Khin Myo Hla, PhD M.B.,B.S, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital
  • Studienleiter: Soe Soe Khaing, PhD M.B.,B.S, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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