- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04407910
Ošetření kancelářským bělením pomocí gumového pohárku a profylaxe vzduchového leštícího zařízení v rondomizovaném klinickém designu
Účinky předoperačního leštění vzduchovým práškem a profylaxe pomocí gumového kalíšku na výsledky bělení zubů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Rostoucí poptávka po bělení zubů vyžaduje požadavky a pokyny k zajištění účinnosti produktů a bělicích technik. Dosud neexistuje žádná srovnávací studie, která by vyhodnotila účinnost předoperačního leštícího zařízení vzduchovým práškem (APD) a profylaxe gumovým kalíškem na bělení zubů v ordinaci. Kancelářské bělení má některé výhody, jako je zamezení podráždění měkkých tkání, zabránění použití přebytečného materiálu a dosažení okamžitých estetických výsledků.
Cílem této studie je porovnat účinky předoperačního leštění vzduchovým práškem a profylaxe gumovým kalíškem na výsledky bělení zubů. Nulová hypotéza tohoto výzkumu byla, že nebude žádný rozdíl ve změně výsledků bělení zubů podle typu profylaxe.△L,△a,△b,△E a △SGU.
Výsledky studie ukazují, že jak profylaxe s gumovým kalíškem, tak APD zařízení lze stejně použít před bělením, protože nebyly žádné statistické rozdíly ve změně barvy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Barva zubů byla měřena pomocí spektrofotometru VITA Easyshade V (Vita Zahnfabrik, Německo). Spektrofotometr byl před použitím u každého účastníka zkalibrován a hrot zařízení byl umístěn na střední třetiny labiálního povrchu zubů, jak je navrženo v návodu výrobce.
Barva zubů byla měřena před počáteční profylaxií (základní hodnota), bezprostředně po bělení a po jednom týdnu. Digitální spektrofotometr použitý v této studii měří odstín zubů na základě systému barevného prostoru CIE (Commission Internationale de l'éclairage) L*a*b*. Tento systém vyjadřuje barvu jako tři hodnoty: L* pro světlost od černé (0) po bílou (100), a* od zelené (-) po červenou (+) a b* od modré (-) po žlutou (+) . Následující hodnoty byly zaznamenány v jednotkách barevného prostoru CIE L*a*b*.
-Údaje o světlosti (L*) a osy a* a b*
-△e: změna barvy zubů (△e*) byla odvozena jako: △e = [(△L *)2+ (△a *)2 + (△b *)2]1/2 Při výrobě jednotek stínítka (SGU) se na spektrofotometru nastavuje index vybělení podle VITA Bleached guide 3D-MASTER pro měřený odstín. Naměřený index vybělení po ošetření byl odečten od základní hodnoty. Rozdíl odpovídal změně SGU (△ SGU) dosažené okamžitě a 1 týden po bělení.
Pacienti měli bělicí léčbu na přední čelistní oblasti včetně pravého a levého špičáku. Pravá a levá strana pacientů byla náhodně rozdělena hozením mince, aby se jim před bělením dostalo leštění s profylaxi gumovou miskou nebo lešticím systémem vzduchovým práškem.
Všechny procedury profylaxe byly prováděny stejným lékařem (M.O.). Profylaxe pryžového kalíšku byla aplikována pomocí nízkorychlostních násadců. Na profylaktický úhelník byl připevněn gumový kalíšek. Násadec se používá při stabilním pomalém tempu 2500-3000 ot./min. Gumový kalíšek se dostal do kontaktu s každým povrchem zubu v průměru 5 sekund spolu s leštící pastou složenou z pemzové mouky, glycerinu a fluoridu.
Ošetření vzduchovým leštěním bylo provedeno zařízením AIRFLOW® Master (EMS, Nyon, Švýcarsko) se šesti LED (Light Emitting Diode) nastavením výkonu (2,2 barů dynamický tlak uvnitř práškové komory) a 11 LED (35 ml/min) nastavením vody. po dobu 30 sekund (spotřeba prášku byla 1,1 g). Byl použit leštící prášek se vzduchovým práškem hydrogenuhličitan sodný (AIR-FLOW® Plus, EMS Electro Medical Systems, Nyon, Švýcarsko). Tryska byla držena 3-4 mm od povrchu zubu a špička byla zaúhlená diagonálně. Sprej byl aplikován v průměru po dobu 5 sekund pomocí konstantního krouživého pohybu pro každý zub. Sprej směřoval do střední třetiny obnaženého zubu.
Všechny bělící procedury byly prováděny stejným lékařem (Z.G.B.K.). Bělicí činidlo (Opalescence Xtra Boost/Ultradent, South Jordan, Utah, USA) bylo připraveno a použito podle pokynů výrobce. K ochraně dásní byla použita Opal Dam (Ultradent, Jižní Jordánsko, Utah, USA). Bělicí gel byl poté aplikován tak, aby vytvořil tloušťku 1-2 mm na bukální povrchy zubů obou oblouků. Gel zůstal na zubech po dobu 15 minut a poté byl ze zubů odsát pomocí chirurgické odsávačky. Tato aplikace byla opakována podruhé ve stejné relaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Krocan, 01120
- Zeliha Gonca Bek Kürklü
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - být ve věku alespoň 18 let
- mít minimálně 20 přirozených zubů (včetně řezáků, špičáků a premolárů v obou obloucích)
- mít dobrou ústní hygienu (index plaku <1, index dásní <1)
Kritéria vyloučení:
- mající výplně nebo aktivní kaz na předních zubech kteréhokoli oblouku
- přítomnost barvení tetracyklinem nebo fluorózy
- obecná přecitlivělost
- recese dásní nebo periodontální onemocnění
- kuřáků
- těhotné nebo kojící ženy
- anamnéza předchozího bělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení na leštění vzduchem
|
Techniky profylaxe pro ošetření před bělením
Techniky profylaxe pro ošetření před bělením
|
|
Experimentální: Gumový kelímek + pasta
|
Techniky profylaxe pro ošetření před bělením
Techniky profylaxe pro ošetření před bělením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔE
Časové okno: 1 týden
|
Delta E je metrika pro pochopení toho, jak lidské oko vnímá rozdíl barev
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Goldberg M, Grootveld M, Lynch E. Undesirable and adverse effects of tooth-whitening products: a review. Clin Oral Investig. 2010 Feb;14(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-009-0302-4. Epub 2009 Jun 20.
- Joiner A. The bleaching of teeth: a review of the literature. J Dent. 2006 Aug;34(7):412-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.002. Epub 2006 Mar 29.
- Sulieman M. An overview of tooth discoloration: extrinsic, intrinsic and internalized stains. Dent Update. 2005 Oct;32(8):463-4, 466-8, 471. doi: 10.12968/denu.2005.32.8.463.
- Watts A, Addy M. Tooth discolouration and staining: a review of the literature. Br Dent J. 2001 Mar 24;190(6):309-16. doi: 10.1038/sj.bdj.4800959.
- Kihn PW. Vital tooth whitening. Dent Clin North Am. 2007 Apr;51(2):319-31, viii. doi: 10.1016/j.cden.2006.12.001.
- Gallagher A, Maggio B, Bowman J, Borden L, Mason S, Felix H. Clinical study to compare two in-office (chairside) whitening systems. J Clin Dent. 2002;13(6):219-24.
- Seghi RR, Denry I. Effects of external bleaching on indentation and abrasion characteristics of human enamel in vitro. J Dent Res. 1992 Jun;71(6):1340-4. doi: 10.1177/00220345920710061201.
- Patil SS, Rakhewar PS, Limaye PS, Chaudhari NP. A comparative evaluation of plaque-removing efficacy of air polishing and rubber-cup, bristle brush with paste polishing on oral hygiene status: A clinical study. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Nov-Dec;5(6):457-62. doi: 10.4103/2231-0762.167723.
- Bernardon JK, Ferrari P, Baratieri LN, Rauber GB. Comparison of treatment time versus patient satisfaction in at-home and in-office tooth bleaching therapy. J Prosthet Dent. 2015 Dec;114(6):826-30. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.014. Epub 2015 Sep 12.
- Sawai MA, Bhardwaj A, Jafri Z, Sultan N, Daing A. Tooth polishing: The current status. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jul-Aug;19(4):375-80. doi: 10.4103/0972-124X.154170.
- Chowdhary Z, Mohan R. Efficiency of three different polishing methods on enamel and cementum: A scanning electron microscope study. J Indian Soc Periodontol. 2018 Jan-Feb;22(1):18-24. doi: 10.4103/jisp.jisp_40_17.
- Wiegand A, Drebenstedt S, Roos M, Magalhaes AC, Attin T. 12-month color stability of enamel, dentine, and enamel-dentine samples after bleaching. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):303-10. doi: 10.1007/s00784-008-0195-7. Epub 2008 Mar 28.
- Giachetti L, Bertini F, Bambi C, Nieri M, Scaminaci Russo D. A randomized clinical trial comparing at-home and in-office tooth whitening techniques: A nine-month follow-up. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1357-64. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0081.
- Barry TN, Bailey CW, Ashcraft-Olmscheid D, Vandewalle KS. Effect of a New Bleaching Gel on Tooth Whitening. Oper Dent. 2017 Sep/Oct;42(5):559-566. doi: 10.2341/16-200-L.
- Nakamura T, Saito O, Ko T, Maruyama T. The effects of polishing and bleaching on the colour of discoloured teeth in vivo. J Oral Rehabil. 2001 Nov;28(11):1080-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00762.x.
- Muzzin KB, King TB, Berry CW. Assessing the clinical effectiveness of an aerosol reduction device for the air polisher. J Am Dent Assoc. 1999 Sep;130(9):1354-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0407.
- Kurklu ZGB, Ozcan M. Effects of preoperative air-powder polishing and rubber-cup prophylaxis on tooth bleaching: randomized controlled split-mouth clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Oct;25(10):6007-6014. doi: 10.1007/s00784-021-04023-2. Epub 2021 Jun 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-6-18-78/78
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna barvy zubů
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie