- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04407910
Toimiston valkaisuhoito käyttämällä kumikuppi- ja ilmajauhekiillotuslaitteen estohoitoa Rondomised Clinical Designissa
Leikkausta edeltävän ilmajauhekiillotuksen ja kumikuppien ennaltaehkäisyn vaikutukset hampaiden valkaisutuloksiin: Satunnaistettu, kontrolloitu suuhalkaisijan kliininen tutkimus
Kasvava hampaiden valkaisujen kysyntä edellyttää vaatimuksia ja ohjeita tuotteiden ja valkaisutekniikoiden tehokkuuden varmistamiseksi. Toistaiseksi ei ole tehty vertailevaa tutkimusta, joka arvioisi leikkausta edeltävän ilmajauhekiillotuslaitteen (APD) ja kumikuppien ehkäisytehoa hampaiden valkaisussa toimistossa. Toimistovalkaisulla on joitain etuja, kuten pehmytkudosten ärsytyksen välttäminen, ylimääräisen materiaalin käytön estäminen ja välittömien esteettisten tulosten tuottaminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkausta edeltävän ilmajauhekiillotuksen ja kumikuppien eston vaikutuksia hampaiden valkaisutuloksiin. Tämän tutkimuksen nollahypoteesi oli, että hampaiden valkaisutuloksissa ei olisi eroa ennaltaehkäisyn tyypin mukaan.△L,△a,△b,△E ja △SGU.
Tutkimuksen tulokset osoittavat, että sekä kumikuppien esto- että APD-laitteita voidaan käyttää yhtäläisesti ennen valkaisukäsittelyä, koska värinmuutoksessa ei ollut tilastollisia eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden väri mitattiin spektrofotometrillä VITA Easyshade V (Vita Zahnfabrik, Saksa). Spektrofotometri kalibroitiin ennen käyttöä jokaisessa osallistujassa ja laitteen kärki asetettiin hampaiden labiaalisen pinnan keskiosaan valmistajan ohjeen mukaisesti.
Hampaiden väri mitattiin ennen alkuprofylaksia (perustila), välittömästi valkaisun jälkeen ja viikon kuluttua. Tässä tutkimuksessa käytetty digitaalinen spektrofotometri mittaa hampaiden sävyä CIE (Commission Internationale de l'éclairage) L*a*b* -väriavaruusjärjestelmän perusteella. Tämä järjestelmä ilmaisee värin kolmella arvolla: L* vaaleudelle mustasta (0) valkoiseen (100), a* vihreästä (-) punaiseen (+) ja b* sinisestä (-) keltaiseen (+). . Seuraavat arvot tallennettiin CIE L*a*b* -väriavaruuden yksiköissä.
- Vaaleuden (L*) ja a*- ja b*-akselin tiedot
-△e: hampaiden värimuutos (△e*) johdettiin seuraavasti: △e = [(△L *)2+ (△a *)2 + (△b *)2]1/2 Varjostinohjainyksiköitä tehtäessä (SGU) mittauksissa, valkaisuindeksi asetetaan VITA Bleached -oppaan 3D-MASTER mukaan spektrofotometrillä mitatulle sävylle. Käsittelyn jälkeen mitattu valkaisuindeksi vähennettiin perusarvosta. Ero vastasi SGU:n muutosta (△ SGU), joka saavutettiin välittömästi ja 1 viikko valkaisukäsittelyn jälkeen.
Potilaille tehtiin valkaisuhoito yläleuan etummalle mukaan lukien oikea ja vasen kulmahampaat. Potilaiden oikea ja vasen puoli satunnaistettiin heittämällä kolikon kiillotukseen kumikuppien ehkäisyllä tai ilmajauhekiillotusjärjestelmällä ennen valkaisua.
Kaikki ennaltaehkäisevät toimenpiteet suoritti sama kliinikko (M.O.). Kumikuppien profylaksia käytettiin hitailla käsikappaleilla. Prophy-kulmaan kiinnitettiin kumikuppi. Käsikappaletta käytettiin tasaisen hitaasti 2500-3000 rpm. Kumikuppi kosketti kutakin hampaan pintaa keskimäärin 5 sekunnin ajan yhdessä kiillotuspastan kanssa, joka koostui hohkakivestä, glyseriinistä ja fluoridista.
Ilmankiillotuskäsittely suoritettiin AIRFLOW® Master -laitteella (EMS, Nyon, Sveitsi) kuuden ledin (Light Emitting Diode) tehoasetuksella (2,2 baarin dynaaminen paine jauhekammion sisällä) ja 11 LED:n (35 ml/min) vesiasetuksella. 30 sekunnin ajan (jauheen kulutus oli 1,1 g). Käytettiin natriumbikarbonaatti-ilmajauhekiillotusjauhetta (AIR-FLOW® Plus, EMS Electro Medical Systems, Nyon, Sveitsi). Suutin pidettiin 3-4 mm etäisyydellä hampaan pinnasta ja kärki kulmitettiin vinosti. Suihketta annosteltiin keskimäärin 5 sekuntia käyttäen jatkuvaa pyörivää liikettä jokaiselle hampaalle. Suihke suunnattiin paljastuneen hampaan keskimmäiseen kolmasosaan.
Kaikki valkaisutoimenpiteet suoritti sama kliinikko (Z.G.B.K.). Valkaisuaine (Opalescence Xtra Boost/Ultradent, South Jordan, Utah, USA) valmistettiin ja käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Opal Dam (Ultradent, South Jordan, Utah, USA) käytettiin ienten suojaamiseen. Tämän jälkeen valkaisugeeliä levitettiin 1-2 mm paksuudeksi molempien hampaiden poskipinnoille. Geeli pysyi hampailla 15 minuuttia ja imettiin sitten hampaista käyttämällä kirurgista imukärkeä. Tämä hakemus toistettiin toisen kerran samassa istunnossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Turkki, 01120
- Zeliha Gonca Bek Kürklü
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - vähintään 18-vuotias
- vähintään 20 luonnollista hammasta (mukaan lukien etuhampaat, kulmahampaat ja esihammasta molemmissa kaarissa)
- hyvä suuhygienia (plakkiindeksi <1, ienindeksi <1)
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on täytteitä tai aktiivista kariesta kumman tahansa kaaren etuhampaissa
- tetrasykliinivärjäytymisen tai fluoroosin esiintyminen
- yleinen yliherkkyys
- ienlama tai parodontaalinen sairaus
- tupakoitsijat
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- aikaisemman valkaisuhoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmajauhekiillotuslaite
|
Ennaltaehkäisytekniikat esivalkaisuhoitoon
Ennaltaehkäisytekniikat esivalkaisuhoitoon
|
|
Kokeellinen: Kumi-kuppi+tahna
|
Ennaltaehkäisytekniikat esivalkaisuhoitoon
Ennaltaehkäisytekniikat esivalkaisuhoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΔE
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Delta E on mittari sen ymmärtämiseksi, kuinka ihmissilmä havaitsee värieron
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Goldberg M, Grootveld M, Lynch E. Undesirable and adverse effects of tooth-whitening products: a review. Clin Oral Investig. 2010 Feb;14(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-009-0302-4. Epub 2009 Jun 20.
- Joiner A. The bleaching of teeth: a review of the literature. J Dent. 2006 Aug;34(7):412-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.002. Epub 2006 Mar 29.
- Sulieman M. An overview of tooth discoloration: extrinsic, intrinsic and internalized stains. Dent Update. 2005 Oct;32(8):463-4, 466-8, 471. doi: 10.12968/denu.2005.32.8.463.
- Watts A, Addy M. Tooth discolouration and staining: a review of the literature. Br Dent J. 2001 Mar 24;190(6):309-16. doi: 10.1038/sj.bdj.4800959.
- Kihn PW. Vital tooth whitening. Dent Clin North Am. 2007 Apr;51(2):319-31, viii. doi: 10.1016/j.cden.2006.12.001.
- Gallagher A, Maggio B, Bowman J, Borden L, Mason S, Felix H. Clinical study to compare two in-office (chairside) whitening systems. J Clin Dent. 2002;13(6):219-24.
- Seghi RR, Denry I. Effects of external bleaching on indentation and abrasion characteristics of human enamel in vitro. J Dent Res. 1992 Jun;71(6):1340-4. doi: 10.1177/00220345920710061201.
- Patil SS, Rakhewar PS, Limaye PS, Chaudhari NP. A comparative evaluation of plaque-removing efficacy of air polishing and rubber-cup, bristle brush with paste polishing on oral hygiene status: A clinical study. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Nov-Dec;5(6):457-62. doi: 10.4103/2231-0762.167723.
- Bernardon JK, Ferrari P, Baratieri LN, Rauber GB. Comparison of treatment time versus patient satisfaction in at-home and in-office tooth bleaching therapy. J Prosthet Dent. 2015 Dec;114(6):826-30. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.014. Epub 2015 Sep 12.
- Sawai MA, Bhardwaj A, Jafri Z, Sultan N, Daing A. Tooth polishing: The current status. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jul-Aug;19(4):375-80. doi: 10.4103/0972-124X.154170.
- Chowdhary Z, Mohan R. Efficiency of three different polishing methods on enamel and cementum: A scanning electron microscope study. J Indian Soc Periodontol. 2018 Jan-Feb;22(1):18-24. doi: 10.4103/jisp.jisp_40_17.
- Wiegand A, Drebenstedt S, Roos M, Magalhaes AC, Attin T. 12-month color stability of enamel, dentine, and enamel-dentine samples after bleaching. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):303-10. doi: 10.1007/s00784-008-0195-7. Epub 2008 Mar 28.
- Giachetti L, Bertini F, Bambi C, Nieri M, Scaminaci Russo D. A randomized clinical trial comparing at-home and in-office tooth whitening techniques: A nine-month follow-up. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1357-64. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0081.
- Barry TN, Bailey CW, Ashcraft-Olmscheid D, Vandewalle KS. Effect of a New Bleaching Gel on Tooth Whitening. Oper Dent. 2017 Sep/Oct;42(5):559-566. doi: 10.2341/16-200-L.
- Nakamura T, Saito O, Ko T, Maruyama T. The effects of polishing and bleaching on the colour of discoloured teeth in vivo. J Oral Rehabil. 2001 Nov;28(11):1080-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00762.x.
- Muzzin KB, King TB, Berry CW. Assessing the clinical effectiveness of an aerosol reduction device for the air polisher. J Am Dent Assoc. 1999 Sep;130(9):1354-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0407.
- Kurklu ZGB, Ozcan M. Effects of preoperative air-powder polishing and rubber-cup prophylaxis on tooth bleaching: randomized controlled split-mouth clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Oct;25(10):6007-6014. doi: 10.1007/s00784-021-04023-2. Epub 2021 Jun 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-6-18-78/78
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .