- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04407910
Irodai fehérítő kezelés gumipoharas és légporos polírozó készülék profilaxissal a Rondomised Clinical Designban
A műtét előtti levegőporos polírozás és a gumipohár-profilaxis hatása a fogfehérítés eredményeire: Randomizált, kontrollált szájfelosztásos klinikai vizsgálat
A fogfehérítés iránti növekvő kereslet szükségessé teszi a termékek és a fehérítési technikák hatékonyságának biztosításához szükséges követelményeket és irányelveket. Egyelőre nem készült összehasonlító tanulmány a preoperatív levegő-poros polírozó készülék (APD) és a gumipohár profilaxis hatékonyságának értékelésére a rendelői fogfehérítés során. Az irodai fehérítésnek van néhány előnye, például elkerüli a lágyrészek irritációját, megakadályozza a felesleges anyagok felhasználását, és azonnali esztétikai eredményeket produkál.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a műtét előtti levegő-poros polírozás és a gumipohár-profilaxis hatását a fogfehérítés eredményeire. A kutatás nullhipotézise az volt, hogy nem lesz különbség a profilaxis típusa szerinti változásban a fogfehérítés kimenetelében.△L,△a,△b,△E és △SGU.
A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy mind a gumipohár profilaxis, mind az APD eszközök egyformán használhatók a fehérítő kezelés előtt, mivel nem volt statisztikai különbség a színváltozásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fogszínt VITA Easyshade V spektrofotométerrel (Vita Zahnfabrik, Németország) mértük. A spektrofotométert használat előtt minden résztvevőnél kalibrálták, és a készülék hegyét a fogak labiális felületének középső harmadára helyezték a gyártó kézikönyve szerint.
A fogszínt a kezdeti profilaxis előtt (alapvonal), közvetlenül a fehérítés után és egy hét múlva mértük. A jelen tanulmányban használt digitális spektrofotométer a CIE (Commission Internationale de l'éclairage) L*a*b* színtérrendszere alapján méri a fogak árnyalatát. Ez a rendszer három értékkel fejezi ki a színt: L* a feketétől (0) fehérig (100) terjedő világosságra, a* zöldtől (-) pirosig (+), és b* kéktől (-) sárgáig (+) . A következő értékeket a CIE L*a*b* színtér egységeiben rögzítettük.
-A világosság (L*) és a* és b*tengely adatai
-△e: a fogszín változást (△e*) a következőképpen származtattuk: △e = [(△L *)2+ (△a *)2 + (△b *)2]1/2 Shade vezetőegységek készítése közben (SGU) mérések esetén a fehérített index a VITA Bleached útmutató 3D-MASTER szerint van beállítva spektrofotométernél a mért árnyalatra. A kezelés után mért fehérített indexet kivontuk az alapértékből. A különbség az SGU (△ SGU) változásának felelt meg, amelyet közvetlenül és 1 héttel a fehérítő kezelés után értek el.
A betegek fehérítő kezelést kaptak a maxilláris elülső területén, beleértve a jobb és bal szemfogakat is. A betegek jobb és bal oldalát egy érme feldobásával randomizáltuk, hogy a fehérítés előtt gumipohár profilaxissal vagy levegőporos polírozó rendszerrel polírozzák.
Az összes megelőző eljárást ugyanaz a klinikus (M.O.) végezte. A gumipohár profilaxist alacsony fordulatszámú kézidarabokkal alkalmaztuk. A védőszögre gumipohár volt rögzítve. A kézidarab egyenletesen, lassú ütemben, 2500-3000 ford./perc sebességgel használható. A gumipohár átlagosan 5 másodpercig érintkezett az egyes fogfelületekkel a habkőlisztből, glicerinből és fluoridból álló polírozó pasztával együtt.
A levegőpolírozást AIRFLOW® Master készülékkel (EMS, Nyon, Svájc) végeztük hat LED-es (Light Emitting Diode) teljesítménybeállítással (2,2 bar dinamikus nyomás a porkamrában) és 11 LED-es (35 ml/perc) vízbeállítással. 30 másodpercig (a porfogyasztás 1,1 g volt). Nátrium-hidrogén-karbonát levegő-por polírozó port (AIR-FLOW® Plus, EMS Electro Medical Systems, Nyon, Svájc) használtunk. A fúvókát a fogfelszíntől 3-4 mm-re tartottuk, és a hegye átlósan szögezett. A permetet átlagosan 5 másodpercig juttattuk be, állandó körkörös mozdulatokkal minden foghoz. A permetet a kitett fog középső egyharmada felé irányították.
Az összes fehérítési eljárást ugyanaz a klinikus végezte (Z.G.B.K.). A fehérítőszert (Opalescence Xtra Boost/Ultradent, South Jordan, Utah, USA) a gyártó utasításait követve állítottuk elő és használtuk. Az íny védelmére Opal Dam-et (Ultradent, South Jordan, Utah, USA) használtak. A fehérítő gélt ezután 1-2 mm vastagságban alkalmaztuk mindkét ív fogának bukkális felületére. A gél 15 percig a fogakon maradt, majd sebészeti szívóhegy segítségével leszívtuk a fogakról. Ezt az alkalmazást másodszor is megismételték ugyanabban a munkamenetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Pulyka, 01120
- Zeliha Gonca Bek Kürklü
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - legalább 18 éves
- legalább 20 természetes foga van (beleértve a metszőfogakat, a szemfogakat és az előfogakat mindkét ívben)
- jó szájhigiénia (plakk index <1, ínyindex <1)
Kizárási kritériumok:
- mindkét ív elülső fogain pótlások vagy aktív fogszuvasodás van
- tetraciklin festődés vagy fluorózis jelenléte
- általános túlérzékenység
- fogíny recesszió vagy periodontális betegség
- dohányosok
- terhes vagy szoptató nők
- korábbi fehérítő kezelés kórtörténete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légporos polírozó készülék
|
Megelőző technikák a fehérítés előtti kezeléshez
Megelőző technikák a fehérítés előtti kezeléshez
|
|
Kísérleti: Gumi-pohár+paszta
|
Megelőző technikák a fehérítés előtti kezeléshez
Megelőző technikák a fehérítés előtti kezeléshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ΔE
Időkeret: 1 hét
|
A Delta E egy mérőszám annak megértéséhez, hogy az emberi szem hogyan érzékeli a színkülönbséget
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Goldberg M, Grootveld M, Lynch E. Undesirable and adverse effects of tooth-whitening products: a review. Clin Oral Investig. 2010 Feb;14(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-009-0302-4. Epub 2009 Jun 20.
- Joiner A. The bleaching of teeth: a review of the literature. J Dent. 2006 Aug;34(7):412-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.002. Epub 2006 Mar 29.
- Sulieman M. An overview of tooth discoloration: extrinsic, intrinsic and internalized stains. Dent Update. 2005 Oct;32(8):463-4, 466-8, 471. doi: 10.12968/denu.2005.32.8.463.
- Watts A, Addy M. Tooth discolouration and staining: a review of the literature. Br Dent J. 2001 Mar 24;190(6):309-16. doi: 10.1038/sj.bdj.4800959.
- Kihn PW. Vital tooth whitening. Dent Clin North Am. 2007 Apr;51(2):319-31, viii. doi: 10.1016/j.cden.2006.12.001.
- Gallagher A, Maggio B, Bowman J, Borden L, Mason S, Felix H. Clinical study to compare two in-office (chairside) whitening systems. J Clin Dent. 2002;13(6):219-24.
- Seghi RR, Denry I. Effects of external bleaching on indentation and abrasion characteristics of human enamel in vitro. J Dent Res. 1992 Jun;71(6):1340-4. doi: 10.1177/00220345920710061201.
- Patil SS, Rakhewar PS, Limaye PS, Chaudhari NP. A comparative evaluation of plaque-removing efficacy of air polishing and rubber-cup, bristle brush with paste polishing on oral hygiene status: A clinical study. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Nov-Dec;5(6):457-62. doi: 10.4103/2231-0762.167723.
- Bernardon JK, Ferrari P, Baratieri LN, Rauber GB. Comparison of treatment time versus patient satisfaction in at-home and in-office tooth bleaching therapy. J Prosthet Dent. 2015 Dec;114(6):826-30. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.014. Epub 2015 Sep 12.
- Sawai MA, Bhardwaj A, Jafri Z, Sultan N, Daing A. Tooth polishing: The current status. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jul-Aug;19(4):375-80. doi: 10.4103/0972-124X.154170.
- Chowdhary Z, Mohan R. Efficiency of three different polishing methods on enamel and cementum: A scanning electron microscope study. J Indian Soc Periodontol. 2018 Jan-Feb;22(1):18-24. doi: 10.4103/jisp.jisp_40_17.
- Wiegand A, Drebenstedt S, Roos M, Magalhaes AC, Attin T. 12-month color stability of enamel, dentine, and enamel-dentine samples after bleaching. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):303-10. doi: 10.1007/s00784-008-0195-7. Epub 2008 Mar 28.
- Giachetti L, Bertini F, Bambi C, Nieri M, Scaminaci Russo D. A randomized clinical trial comparing at-home and in-office tooth whitening techniques: A nine-month follow-up. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1357-64. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0081.
- Barry TN, Bailey CW, Ashcraft-Olmscheid D, Vandewalle KS. Effect of a New Bleaching Gel on Tooth Whitening. Oper Dent. 2017 Sep/Oct;42(5):559-566. doi: 10.2341/16-200-L.
- Nakamura T, Saito O, Ko T, Maruyama T. The effects of polishing and bleaching on the colour of discoloured teeth in vivo. J Oral Rehabil. 2001 Nov;28(11):1080-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00762.x.
- Muzzin KB, King TB, Berry CW. Assessing the clinical effectiveness of an aerosol reduction device for the air polisher. J Am Dent Assoc. 1999 Sep;130(9):1354-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0407.
- Kurklu ZGB, Ozcan M. Effects of preoperative air-powder polishing and rubber-cup prophylaxis on tooth bleaching: randomized controlled split-mouth clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Oct;25(10):6007-6014. doi: 10.1007/s00784-021-04023-2. Epub 2021 Jun 18.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-6-18-78/78
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .