- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04407910
Trattamento di sbiancamento in ufficio utilizzando la profilassi del dispositivo di lucidatura con coppetta di gomma e polvere d'aria nel design clinico rondomizzato
Effetti della lucidatura con polvere d'aria preoperatoria e della profilassi con coppetta di gomma sugli esiti dello sbiancamento dei denti: studio clinico randomizzato controllato sulla bocca divisa
La crescente domanda di sbiancamento dei denti richiede requisiti e linee guida per garantire l'efficacia dei prodotti e delle tecniche di sbiancamento. Finora non esiste uno studio comparativo per valutare l'efficacia del dispositivo di lucidatura con polvere d'aria preoperatoria (APD) e della profilassi con coppetta di gomma sullo sbiancamento dei denti in studio. Lo sbiancamento in ufficio presenta alcuni vantaggi come evitare l'irritazione dei tessuti molli, prevenire l'uso di materiale in eccesso e produrre risultati estetici immediati.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della lucidatura con polvere d'aria preoperatoria e della profilassi con coppette di gomma sui risultati dello sbiancamento dei denti. L'ipotesi nulla di questa ricerca era che non ci sarebbe stata alcuna differenza nel cambiamento in base al tipo di profilassi sugli esiti dello sbiancamento dei denti.△L,△a,△b,△E e △SGU.
I risultati dello studio mostrano che sia la profilassi con coppette di gomma che i dispositivi APD possono essere ugualmente utilizzati prima del trattamento sbiancante in quanto non vi erano differenze statistiche nel viraggio del colore.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il colore dei denti è stato misurato con lo spettrofotometro VITA Easyshade V (Vita Zahnfabrik, Germania). Lo spettrofotometro è stato calibrato prima dell'uso in ciascun partecipante e la punta del dispositivo è stata posizionata sui terzi medi della superficie labiale dei denti come suggerito dal manuale del produttore.
Il colore dei denti è stato misurato prima della profilassi iniziale (basale), immediatamente dopo lo sbiancamento e dopo una settimana. Lo spettrofotometro digitale utilizzato nel presente studio misura il colore dei denti in base al sistema dello spazio colore CIE (Commission Internationale de l'éclairage) L*a*b*. Questo sistema esprime il colore come tre valori: L* per la luminosità dal nero (0) al bianco (100), a* dal verde (-) al rosso (+) e b* dal blu (-) al giallo (+) . I seguenti valori sono stati registrati nelle unità dello spazio colore CIE L*a*b*.
-Dati di leggerezza (L*) e asse a* e b*
-△e: un cambiamento di colore dei denti (△e*) è stato derivato come: △e = [(△L *)2+ (△a *)2 + (△b *)2]1/2 Durante la creazione delle unità della scala colori (SGU), l'indice di sbiancamento viene impostato secondo la guida VITA Bleached 3D-MASTER allo spettrofotometro per il colore misurato. L'indice di sbiancamento misurato dopo il trattamento è stato sottratto dal valore basale. La differenza corrispondeva al cambio di SGU (△ SGU) ottenuto immediatamente e 1 settimana dopo il trattamento sbiancante.
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento sbiancante sull'area mascellare anteriore compresi i canini destro e sinistro. I lati destro e sinistro dei pazienti sono stati randomizzati mediante lancio di una moneta per ricevere la lucidatura con profilassi con coppetta di gomma o sistema di lucidatura con polvere d'aria prima dello sbiancamento.
Tutte le procedure di profilassi sono state eseguite dallo stesso medico (MO). La profilassi con coppetta in gomma è stata applicata con manipoli a bassa velocità. Una coppetta di gomma è stata attaccata all'angolo profilattico. Il manipolo utilizzato a un ritmo lento costante di 2500-3000 giri/min. La coppetta di gomma è entrata in contatto con ciascuna superficie del dente per una media di 5 secondi insieme alla pasta lucidante costituita da farina di pomice, glicerina e fluoro.
Il trattamento di lucidatura ad aria è stato eseguito dal dispositivo AIRFLOW® Master (EMS, Nyon, Svizzera) con un'impostazione di potenza a sei LED (Light Emitting Diode) (pressione dinamica di 2,2 bar all'interno della camera della polvere) e un'impostazione dell'acqua a 11 LED (35 ml/min) per 30 secondi (il consumo di polvere era di 1,1 g). È stata utilizzata polvere per lucidatura con polvere d'aria al bicarbonato di sodio (AIR-FLOW® Plus, EMS Electro Medical Systems, Nyon, Svizzera). L'ugello è stato tenuto a 3-4 mm dalla superficie del dente e la punta è stata angolata diagonalmente. Lo spray è stato erogato per una media di 5 secondi utilizzando un movimento circolare costante per ciascun dente. Lo spray è stato diretto verso i terzi centrali del dente esposto.
Tutte le procedure di sbiancamento sono state eseguite dallo stesso medico (Z.G.B.K.). L'agente sbiancante (Opalescence Xtra Boost/Ultradent, South Jordan, Utah, USA) è stato preparato e utilizzato seguendo le istruzioni del produttore. Opal Dam (Ultradent, South Jordan, Utah, USA) è stato utilizzato per la protezione della gengiva. Il gel sbiancante è stato quindi applicato per formare uno spessore di 1-2 mm sulle superfici vestibolari dei denti di entrambe le arcate. Il gel è rimasto sui denti per 15 minuti ed è stato quindi aspirato dai denti utilizzando una punta di aspirazione chirurgica. Questa applicazione è stata ripetuta una seconda volta nella stessa seduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Tacchino, 01120
- Zeliha Gonca Bek Kürklü
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - avere almeno 18 anni di età
- avere un minimo di 20 denti naturali (compresi incisivi, canini e premolari in entrambe le arcate)
- avere una buona igiene orale (indice di placca <1, indice gengivale <1)
Criteri di esclusione:
- avere restauri o carie attiva sui denti anteriori di entrambe le arcate
- presenza di colorazione da tetraciclina o fluorosi
- ipersensibilità generale
- recessione gengivale o malattia parodontale
- fumatori
- donne in gravidanza o in allattamento
- anamnesi di precedente trattamento sbiancante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di lucidatura ad aria-polvere
|
Tecniche di profilassi per il trattamento pre-decolorante
Tecniche di profilassi per il trattamento pre-sbiancamento
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|
Sperimentale: Gommino+pasta
|
Tecniche di profilassi per il trattamento pre-decolorante
Tecniche di profilassi per il trattamento pre-sbiancamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ΔE
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Delta E è una metrica per capire come l'occhio umano percepisce la differenza di colore
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 1-6-18-78/78
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Prove cliniche su Scolorimento dei denti
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