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Trattamento di sbiancamento in ufficio utilizzando la profilassi del dispositivo di lucidatura con coppetta di gomma e polvere d'aria nel design clinico rondomizzato

26 maggio 2020 aggiornato da: zeliha gonca bek kurklu, Cukurova University

Effetti della lucidatura con polvere d'aria preoperatoria e della profilassi con coppetta di gomma sugli esiti dello sbiancamento dei denti: studio clinico randomizzato controllato sulla bocca divisa

La crescente domanda di sbiancamento dei denti richiede requisiti e linee guida per garantire l'efficacia dei prodotti e delle tecniche di sbiancamento. Finora non esiste uno studio comparativo per valutare l'efficacia del dispositivo di lucidatura con polvere d'aria preoperatoria (APD) e della profilassi con coppetta di gomma sullo sbiancamento dei denti in studio. Lo sbiancamento in ufficio presenta alcuni vantaggi come evitare l'irritazione dei tessuti molli, prevenire l'uso di materiale in eccesso e produrre risultati estetici immediati.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della lucidatura con polvere d'aria preoperatoria e della profilassi con coppette di gomma sui risultati dello sbiancamento dei denti. L'ipotesi nulla di questa ricerca era che non ci sarebbe stata alcuna differenza nel cambiamento in base al tipo di profilassi sugli esiti dello sbiancamento dei denti.△L,△a,△b,△E e △SGU.

I risultati dello studio mostrano che sia la profilassi con coppette di gomma che i dispositivi APD possono essere ugualmente utilizzati prima del trattamento sbiancante in quanto non vi erano differenze statistiche nel viraggio del colore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il colore dei denti è stato misurato con lo spettrofotometro VITA Easyshade V (Vita Zahnfabrik, Germania). Lo spettrofotometro è stato calibrato prima dell'uso in ciascun partecipante e la punta del dispositivo è stata posizionata sui terzi medi della superficie labiale dei denti come suggerito dal manuale del produttore.

Il colore dei denti è stato misurato prima della profilassi iniziale (basale), immediatamente dopo lo sbiancamento e dopo una settimana. Lo spettrofotometro digitale utilizzato nel presente studio misura il colore dei denti in base al sistema dello spazio colore CIE (Commission Internationale de l'éclairage) L*a*b*. Questo sistema esprime il colore come tre valori: L* per la luminosità dal nero (0) al bianco (100), a* dal verde (-) al rosso (+) e b* dal blu (-) al giallo (+) . I seguenti valori sono stati registrati nelle unità dello spazio colore CIE L*a*b*.

-Dati di leggerezza (L*) e asse a* e b*

-△e: un cambiamento di colore dei denti (△e*) è stato derivato come: △e = [(△L *)2+ (△a *)2 + (△b *)2]1/2 Durante la creazione delle unità della scala colori (SGU), l'indice di sbiancamento viene impostato secondo la guida VITA Bleached 3D-MASTER allo spettrofotometro per il colore misurato. L'indice di sbiancamento misurato dopo il trattamento è stato sottratto dal valore basale. La differenza corrispondeva al cambio di SGU (△ SGU) ottenuto immediatamente e 1 settimana dopo il trattamento sbiancante.

I pazienti sono stati sottoposti a trattamento sbiancante sull'area mascellare anteriore compresi i canini destro e sinistro. I lati destro e sinistro dei pazienti sono stati randomizzati mediante lancio di una moneta per ricevere la lucidatura con profilassi con coppetta di gomma o sistema di lucidatura con polvere d'aria prima dello sbiancamento.

Tutte le procedure di profilassi sono state eseguite dallo stesso medico (MO). La profilassi con coppetta in gomma è stata applicata con manipoli a bassa velocità. Una coppetta di gomma è stata attaccata all'angolo profilattico. Il manipolo utilizzato a un ritmo lento costante di 2500-3000 giri/min. La coppetta di gomma è entrata in contatto con ciascuna superficie del dente per una media di 5 secondi insieme alla pasta lucidante costituita da farina di pomice, glicerina e fluoro.

Il trattamento di lucidatura ad aria è stato eseguito dal dispositivo AIRFLOW® Master (EMS, Nyon, Svizzera) con un'impostazione di potenza a sei LED (Light Emitting Diode) (pressione dinamica di 2,2 bar all'interno della camera della polvere) e un'impostazione dell'acqua a 11 LED (35 ml/min) per 30 secondi (il consumo di polvere era di 1,1 g). È stata utilizzata polvere per lucidatura con polvere d'aria al bicarbonato di sodio (AIR-FLOW® Plus, EMS Electro Medical Systems, Nyon, Svizzera). L'ugello è stato tenuto a 3-4 mm dalla superficie del dente e la punta è stata angolata diagonalmente. Lo spray è stato erogato per una media di 5 secondi utilizzando un movimento circolare costante per ciascun dente. Lo spray è stato diretto verso i terzi centrali del dente esposto.

Tutte le procedure di sbiancamento sono state eseguite dallo stesso medico (Z.G.B.K.). L'agente sbiancante (Opalescence Xtra Boost/Ultradent, South Jordan, Utah, USA) è stato preparato e utilizzato seguendo le istruzioni del produttore. Opal Dam (Ultradent, South Jordan, Utah, USA) è stato utilizzato per la protezione della gengiva. Il gel sbiancante è stato quindi applicato per formare uno spessore di 1-2 mm sulle superfici vestibolari dei denti di entrambe le arcate. Il gel è rimasto sui denti per 15 minuti ed è stato quindi aspirato dai denti utilizzando una punta di aspirazione chirurgica. Questa applicazione è stata ripetuta una seconda volta nella stessa seduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Tacchino, 01120
        • Zeliha Gonca Bek Kürklü

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - avere almeno 18 anni di età
  • avere un minimo di 20 denti naturali (compresi incisivi, canini e premolari in entrambe le arcate)
  • avere una buona igiene orale (indice di placca <1, indice gengivale <1)

Criteri di esclusione:

  • avere restauri o carie attiva sui denti anteriori di entrambe le arcate
  • presenza di colorazione da tetraciclina o fluorosi
  • ipersensibilità generale
  • recessione gengivale o malattia parodontale
  • fumatori
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • anamnesi di precedente trattamento sbiancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di lucidatura ad aria-polvere
Tecniche di profilassi per il trattamento pre-decolorante
Tecniche di profilassi per il trattamento pre-sbiancamento
Sperimentale: Gommino+pasta
Tecniche di profilassi per il trattamento pre-decolorante
Tecniche di profilassi per il trattamento pre-sbiancamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔE
Lasso di tempo: 1 settimana
Delta E è una metrica per capire come l'occhio umano percepisce la differenza di colore
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-6-18-78/78

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scolorimento dei denti

Prove cliniche su Dispositivo AIRFLOW® Master + Opalescence Xtra Boost.

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