- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04407910
Kontorsblekningsbehandling med hjälp av gummikopp och luftpulverpoleringsanordning profylax i rondomiserad klinisk design
Effekter av preoperativ luftpulverpolering och gummikoppsprofylax på tandblekningsresultat: Randomiserad kontrollerad klinisk studie med delad mun
Den ökande efterfrågan på blekning av tänder kräver krav och riktlinjer för att säkerställa effektiviteten hos produkter och blekningstekniker. Hittills finns det ingen jämförande studie för att utvärdera effektiviteten av preoperativ luftpulverpoleringsanordning (APD) och gummikoppsprofylax på tandblekning på kontoret. Kontorsblekning har vissa fördelar som att undvika irritation av mjukvävnad, förhindra användning av överflödigt material och ge omedelbara estetiska resultat.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av preoperativ luftpulverpolering och gummikoppsprofylax på tandblekningsresultat. Nollhypotesen för denna forskning var att det inte skulle finnas någon skillnad i förändringen beroende på typen av profylax på tandblekningsresultat.△L,△a,△b,△E och △SGU.
Resultaten av studien visar att både gummikoppsprofylax och APD-anordningar kan användas lika mycket före blekningsbehandling eftersom det inte fanns några statistiska skillnader i färgförändring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tandfärgen mättes med användning av spektrofotometer VITA Easyshade V (Vita Zahnfabrik, Tyskland). Spektrofotometern kalibrerades före användning hos varje deltagare och enhetens spets placerades på mittersta tredjedelen av labialytan på tänderna enligt tillverkarens manual.
Tandfärgen mättes före initial profylax (baslinje), omedelbart efter blekning och efter en vecka. Den digitala spektrofotometern som används i den aktuella studien mäter tändernas nyans baserat på CIE (Commission Internationale de l'éclairage) L*a*b* färgrymdssystem. Detta system uttrycker färg som tre värden: L* för ljusheten från svart (0) till vit (100), a* från grönt (-) till rött (+), och b* från blått (-) till gult (+) . Följande värden registrerades i enheterna för CIE L*a*b* färgrymd.
-Data för ljushet (L*) och a* och b*axel
-△e: en tändfärgsförändring (△e*) härleddes som: △e = [(△L *)2+ (△a *)2 + (△b *)2]1/2 När man tillverkade Shade guide-enheter (SGU) mätningar, det bleka indexet ställs in enligt VITA Bleached guide 3D-MASTER vid spektrofotometer för den uppmätta nyansen. Det uppmätta blekta indexet efter behandling subtraherades från baslinjevärdet. Skillnaden motsvarade förändringen av SGU (△ SGU) som uppnåddes omedelbart och 1 vecka efter blekningsbehandlingen.
Patienterna fick blekningsbehandling på det främre käkområdet inklusive höger och vänster hörntänder. De högra och vänstra sidorna av patienterna randomiserades genom att kasta ett mynt för att få polering med gummikoppsprofylax eller luftpulverpoleringssystem före blekning.
Alla profylaxingrepp utfördes av samma läkare (M.O.). Gummikoppsprofylaxen applicerades med handstycken med låg hastighet. En gummikopp sattes fast på profylaxen. Handstycket används i en stadig långsam takt på 2500-3000 rpm. Gummikoppen kom i kontakt med varje tandyta under i genomsnitt 5 sekunder tillsammans med polerpasta bestående av mjöl av pimpsten, glycerin och fluor.
Luftpoleringsbehandlingen utfördes av AIRFLOW® Master-enhet (EMS, Nyon, Schweiz) med sex LED (Light Emitting Diode) effektinställning (2,2 bar dynamiskt tryck inuti pulverkammaren) och en 11 LED (35 ml/min) vatteninställning under 30 sekunder (pulverförbrukningen var 1,1 g). Natriumbikarbonat luftpulverpolerande pulver (AIR-FLOW® Plus, EMS Electro Medical Systems, Nyon, Schweiz) användes. Munstycket hölls 3-4 mm från tandytan och spetsen vinklades diagonalt. Sprayen tillfördes i genomsnitt 5 sekunder med en konstant cirkulär rörelse för varje tand. Sprayen riktades mot den mittersta tredjedelen av den exponerade tanden.
Alla blekningsprocedurer utfördes av samma läkare (Z.G.B.K.). Blekmedlet (Opalescence Xtra Boost/Ultradent, South Jordan, Utah, USA) preparerades och användes enligt tillverkarens instruktioner. Opal Dam (Ultradent, South Jordan, Utah, USA) användes för att skydda tandköttet. Blekningsgelén applicerades sedan för att bilda 1-2 mm tjocklek på de buckala ytorna av tänderna på båda bågarna. Gelén låg kvar på tänderna i 15 minuter och sögs sedan från tänderna med hjälp av en kirurgisk sugspets. Denna applikation upprepades en andra gång under samma session.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Kalkon, 01120
- Zeliha Gonca Bek Kürklü
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - vara minst 18 år gammal
- ha minst 20 naturliga tänder (inklusive framtänder, hörntänder och premolarer i båda bågarna)
- ha god munhygien (Plackindex <1, Gingivalindex <1)
Exklusions kriterier:
- har restaureringar eller aktiv karies på de främre tänderna på båda bågarna
- förekomst av tetracyklinfärgning eller fluoros
- allmän överkänslighet
- tandköttsrecess eller tandlossningssjukdom
- rökare
- gravida eller ammande kvinnor
- historia av tidigare blekningsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luftpulverpoleringsanordning
|
Profylaxtekniker för förblekningsbehandling
Profylaxtekniker för förblekningsbehandling
|
|
Experimentell: Gummikopp+pasta
|
Profylaxtekniker för förblekningsbehandling
Profylaxtekniker för förblekningsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ΔE
Tidsram: 1 vecka
|
Delta E är ett mått för att förstå hur det mänskliga ögat uppfattar färgskillnad
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Goldberg M, Grootveld M, Lynch E. Undesirable and adverse effects of tooth-whitening products: a review. Clin Oral Investig. 2010 Feb;14(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-009-0302-4. Epub 2009 Jun 20.
- Joiner A. The bleaching of teeth: a review of the literature. J Dent. 2006 Aug;34(7):412-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.002. Epub 2006 Mar 29.
- Sulieman M. An overview of tooth discoloration: extrinsic, intrinsic and internalized stains. Dent Update. 2005 Oct;32(8):463-4, 466-8, 471. doi: 10.12968/denu.2005.32.8.463.
- Watts A, Addy M. Tooth discolouration and staining: a review of the literature. Br Dent J. 2001 Mar 24;190(6):309-16. doi: 10.1038/sj.bdj.4800959.
- Kihn PW. Vital tooth whitening. Dent Clin North Am. 2007 Apr;51(2):319-31, viii. doi: 10.1016/j.cden.2006.12.001.
- Gallagher A, Maggio B, Bowman J, Borden L, Mason S, Felix H. Clinical study to compare two in-office (chairside) whitening systems. J Clin Dent. 2002;13(6):219-24.
- Seghi RR, Denry I. Effects of external bleaching on indentation and abrasion characteristics of human enamel in vitro. J Dent Res. 1992 Jun;71(6):1340-4. doi: 10.1177/00220345920710061201.
- Patil SS, Rakhewar PS, Limaye PS, Chaudhari NP. A comparative evaluation of plaque-removing efficacy of air polishing and rubber-cup, bristle brush with paste polishing on oral hygiene status: A clinical study. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Nov-Dec;5(6):457-62. doi: 10.4103/2231-0762.167723.
- Bernardon JK, Ferrari P, Baratieri LN, Rauber GB. Comparison of treatment time versus patient satisfaction in at-home and in-office tooth bleaching therapy. J Prosthet Dent. 2015 Dec;114(6):826-30. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.014. Epub 2015 Sep 12.
- Sawai MA, Bhardwaj A, Jafri Z, Sultan N, Daing A. Tooth polishing: The current status. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jul-Aug;19(4):375-80. doi: 10.4103/0972-124X.154170.
- Chowdhary Z, Mohan R. Efficiency of three different polishing methods on enamel and cementum: A scanning electron microscope study. J Indian Soc Periodontol. 2018 Jan-Feb;22(1):18-24. doi: 10.4103/jisp.jisp_40_17.
- Wiegand A, Drebenstedt S, Roos M, Magalhaes AC, Attin T. 12-month color stability of enamel, dentine, and enamel-dentine samples after bleaching. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):303-10. doi: 10.1007/s00784-008-0195-7. Epub 2008 Mar 28.
- Giachetti L, Bertini F, Bambi C, Nieri M, Scaminaci Russo D. A randomized clinical trial comparing at-home and in-office tooth whitening techniques: A nine-month follow-up. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1357-64. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0081.
- Barry TN, Bailey CW, Ashcraft-Olmscheid D, Vandewalle KS. Effect of a New Bleaching Gel on Tooth Whitening. Oper Dent. 2017 Sep/Oct;42(5):559-566. doi: 10.2341/16-200-L.
- Nakamura T, Saito O, Ko T, Maruyama T. The effects of polishing and bleaching on the colour of discoloured teeth in vivo. J Oral Rehabil. 2001 Nov;28(11):1080-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00762.x.
- Muzzin KB, King TB, Berry CW. Assessing the clinical effectiveness of an aerosol reduction device for the air polisher. J Am Dent Assoc. 1999 Sep;130(9):1354-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0407.
- Kurklu ZGB, Ozcan M. Effects of preoperative air-powder polishing and rubber-cup prophylaxis on tooth bleaching: randomized controlled split-mouth clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Oct;25(10):6007-6014. doi: 10.1007/s00784-021-04023-2. Epub 2021 Jun 18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-6-18-78/78
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .