- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04407910
Büro-Bleaching-Behandlung durch Prophylaxe mit Gummibechern und Luftpulver-Poliergeräten im rondomisierten klinischen Design
Auswirkungen des präoperativen Polierens mit Luftpulver und der Prophylaxe mit Gummibechern auf die Ergebnisse der Zahnaufhellung: Randomisierte kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie
Die steigende Nachfrage nach Zahnaufhellungen erfordert Anforderungen und Richtlinien, um die Wirksamkeit von Produkten und Bleaching-Techniken sicherzustellen. Bisher gibt es keine Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des präoperativen Pulverluft-Poliergeräts (APD) und der Gummibecher-Prophylaxe bei der Zahnaufhellung in der Praxis. Das Bleaching in der Praxis hat einige Vorteile, wie z. B. die Vermeidung von Weichteilreizungen, die Verhinderung der Verwendung von überschüssigem Material und die Erzielung sofortiger ästhetischer Ergebnisse.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der präoperativen Pulverstrahlpolitur und der Gummibecher-Prophylaxe auf die Ergebnisse der Zahnaufhellung zu vergleichen. Die Nullhypothese dieser Untersuchung war, dass es je nach Art der Prophylaxe keinen Unterschied in der Veränderung der Zahnaufhellungsergebnisse geben würde.△L,△a,△b,△E und △SGU.
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass sowohl Gummibecher-Prophylaxe- als auch APD-Geräte gleichermaßen vor der Bleichbehandlung eingesetzt werden können, da es keine statistischen Unterschiede in der Farbveränderung gab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zahnfarbe wurde mit dem Spektrophotometer VITA Easyshade V (Vita Zahnfabrik, Deutschland) gemessen. Das Spektrophotometer wurde vor der Verwendung bei jedem Teilnehmer kalibriert und die Gerätespitze wurde auf mittleren Dritteln der labialen Oberfläche der Zähne platziert, wie im Handbuch des Herstellers empfohlen.
Die Zahnfarbe wurde vor der Erstprophylaxe (Baseline), unmittelbar nach dem Bleaching und nach einer Woche gemessen. Das in der aktuellen Studie verwendete digitale Spektralfotometer misst die Zahnfarbe auf Basis des L*a*b*-Farbraumsystems der CIE (Commission Internationale de l'éclairage). Dieses System drückt Farbe als drei Werte aus: L* für die Helligkeit von Schwarz (0) bis Weiß (100), a* von Grün (-) bis Rot (+) und b* von Blau (-) bis Gelb (+). . Die folgenden Werte wurden in den Einheiten des CIE L*a*b*-Farbraums aufgezeichnet.
-Daten der Helligkeit (L*) und der a*- und b*-Achse
-△e: Eine Änderung der Zahnfarbe (△e*) wurde wie folgt abgeleitet: △e = [(△L *)2+ (△a *)2 + (△b *)2]1/2 Bei der Erstellung von Farbleiteinheiten (SGU)-Messungen wird der Bleached-Index gemäß dem VITA Bleached Guide 3D-MASTER am Spektrophotometer für den gemessenen Farbton eingestellt. Der gemessene Bleichindex nach der Behandlung wurde vom Basiswert abgezogen. Der Unterschied entsprach der Veränderung des SGU (△ SGU), die unmittelbar und 1 Woche nach der Bleichbehandlung erreicht wurde.
Die Patienten erhielten eine Bleichbehandlung im vorderen Bereich des Oberkiefers, einschließlich des rechten und linken Eckzahns. Die rechte und linke Seite der Patienten wurden durch Münzwurf randomisiert und erhielten vor dem Bleichen eine Politur mit Gummibechern oder einem Pulverluft-Poliersystem.
Alle Prophylaxeverfahren wurden vom selben Arzt (M.O.) durchgeführt. Die Gummikappenprophylaxe wurde mit langsam laufenden Handstücken durchgeführt. Am Prophy-Winkel wurde eine Gummikappe befestigt. Das Handstück wird mit einer gleichmäßigen, langsamen Geschwindigkeit von 2500–3000 U/min verwendet. Der Gummibecher berührte jede Zahnoberfläche durchschnittlich 5 Sekunden lang zusammen mit einer Polierpaste, die aus Bimssteinmehl, Glycerin und Fluorid bestand.
Die Luftpolierbehandlung wurde mit dem AIRFLOW® Master-Gerät (EMS, Nyon, Schweiz) mit einer Leistungseinstellung von sechs LEDs (Light Emitting Diode) (2,2 bar dynamischer Druck in der Pulverkammer) und einer Wassereinstellung von 11 LEDs (35 ml/min) durchgeführt für 30 Sekunden (Pulververbrauch betrug 1,1 g). Es wurde Natriumbicarbonat-Luftpulver-Polierpulver (AIR-FLOW® Plus, EMS Electro Medical Systems, Nyon, Schweiz) verwendet. Die Düse wurde 3–4 mm von der Zahnoberfläche entfernt gehalten und die Spitze war diagonal abgewinkelt. Das Spray wurde durchschnittlich 5 Sekunden lang mit einer konstanten Kreisbewegung auf jeden Zahn abgegeben. Der Spray wurde auf das mittlere Drittel des freiliegenden Zahns gerichtet.
Alle Bleichverfahren wurden vom selben Arzt (Z.G.B.K.) durchgeführt. Das Bleichmittel (Opaleszenz Xtra Boost/Ultradent, South Jordan, Utah, USA) wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet und verwendet. Zum Schutz der Gingiva wurde Opal Dam (Ultradent, South Jordan, Utah, USA) verwendet. Anschließend wurde das Bleichgel in einer Dicke von 1–2 mm auf die bukkalen Oberflächen der Zähne beider Zahnbögen aufgetragen. Das Gel blieb 15 Minuten lang auf den Zähnen und wurde dann mit einer chirurgischen Saugspitze von den Zähnen abgesaugt. Diese Anwendung wurde in derselben Sitzung ein zweites Mal wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Truthahn, 01120
- Zeliha Gonca Bek Kürklü
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - mindestens 18 Jahre alt sein
- mit mindestens 20 natürlichen Zähnen (einschließlich Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren in beiden Zahnbögen)
- gute Mundhygiene (Plaque-Index <1, Gingiva-Index <1)
Ausschlusskriterien:
- Restaurationen oder aktive Karies an den Frontzähnen eines Zahnbogens
- Vorhandensein einer Tetracyclin-Färbung oder Fluorose
- allgemeine Überempfindlichkeit
- Zahnfleischrückgang oder Parodontitis
- Raucher
- schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte einer früheren Bleichbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Luft-Pulver-Poliergerät
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Prophylaxetechniken für die Vorbleaching-Behandlung
Prophylaxetechniken für die Vorbleaching-Behandlung
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Experimental: Gummibecher+Paste
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Prophylaxetechniken für die Vorbleaching-Behandlung
Prophylaxetechniken für die Vorbleaching-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ΔE
Zeitfenster: 1 Woche
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Delta E ist ein Maß zum Verständnis, wie das menschliche Auge Farbunterschiede wahrnimmt
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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