- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04407910
Tratamiento de blanqueamiento en consultorio mediante el uso de copa de goma y profilaxis con dispositivo de pulido de aire en polvo en un diseño clínico aleatorizado
Efectos del pulido preoperatorio con polvo de aire y la profilaxis con copa de goma en los resultados del blanqueamiento dental: estudio clínico aleatorizado controlado de boca dividida
La creciente demanda de blanqueamiento dental requiere requisitos y pautas para garantizar la eficacia de los productos y las técnicas de blanqueamiento. Hasta el momento no existe ningún estudio comparativo para evaluar la eficacia del dispositivo de pulido con polvo de aire (APD) preoperatorio y la profilaxis con copa de goma en el blanqueamiento dental en el consultorio. El blanqueamiento de oficina tiene algunas ventajas, como evitar la irritación de los tejidos blandos, evitar el uso de exceso de material y producir resultados estéticos inmediatos.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos del pulido con polvo de aire preoperatorio y la profilaxis con copa de goma en los resultados del blanqueamiento dental. La hipótesis nula de esta investigación fue que no habría diferencia en el cambio según el tipo de profilaxis sobre los resultados del blanqueamiento dental.△L,△a,△b,△E y △SGU.
Los resultados del estudio muestran que tanto la profilaxis con copa de goma como los dispositivos APD pueden usarse por igual antes del tratamiento de blanqueamiento ya que no hubo diferencias estadísticas en el cambio de color.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El color de los dientes se midió con el espectrofotómetro VITA Easyshade V (Vita Zahnfabrik, Alemania). El espectrofotómetro se calibró antes de su uso en cada participante y la punta del dispositivo se colocó en los tercios medios de la superficie labial de los dientes como lo sugiere el manual del fabricante.
El color de los dientes se midió antes de la profilaxis inicial (línea de base), inmediatamente después del blanqueamiento y después de una semana. El espectrofotómetro digital utilizado en el presente estudio mide el tono de los dientes según el sistema de espacio de color L*a*b* de la CIE (Commission Internationale de l'éclairage). Este sistema expresa el color en tres valores: L* para la luminosidad de negro (0) a blanco (100), a* de verde (-) a rojo (+), y b* de azul (-) a amarillo (+) . Los siguientes valores se registraron en las unidades del espacio de color CIE L*a*b*.
-Datos de luminosidad (L*) y eje a* y b*
-△e: un cambio de color de los dientes (△e*) se derivó como: △e = [(△L *)2+ (△a *)2 + (△b *)2]1/2 Al crear unidades de guía de colores (SGU), el índice de blanqueamiento se establece de acuerdo con la guía de blanqueamiento VITA 3D-MASTER en el espectrofotómetro para el tono medido. El índice de blanqueamiento medido después del tratamiento se restó del valor inicial. La diferencia correspondió al cambio de SGU (△ SGU) logrado inmediatamente y 1 semana después del tratamiento de decoloración.
Los pacientes recibieron tratamiento de blanqueamiento en el área maxilar anterior incluyendo caninos derecho e izquierdo. Los lados derecho e izquierdo de los pacientes se aleatorizaron mediante el lanzamiento de una moneda para recibir pulido con profilaxis con copa de goma o sistema de pulido con polvo de aire antes del blanqueamiento.
Todos los procedimientos de profilaxis fueron realizados por el mismo médico (M.O.). La profilaxis con copa de goma se aplicó con piezas de mano de baja velocidad. Se adjuntó una copa de goma al ángulo profiláctico. La pieza de mano utilizada a un ritmo lento constante de 2500-3000 rpm. La copa de goma hizo contacto con la superficie de cada diente durante un promedio de 5 segundos junto con una pasta de pulido compuesta por harina de piedra pómez, glicerina y flúor.
El tratamiento de pulido por aire se realizó con el dispositivo AIRFLOW® Master (EMS, Nyon, Suiza) con un ajuste de potencia de seis LED (diodo emisor de luz) (2,2 bares de presión dinámica dentro de la cámara de polvo) y un ajuste de agua de 11 LED (35 ml/min). durante 30 segundos (el consumo de polvo fue de 1,1 g). Se utilizó polvo de pulido de polvo de aire de bicarbonato de sodio (AIR-FLOW® Plus, EMS Electro Medical Systems, Nyon, Suiza). La boquilla se mantuvo a 3-4 mm de la superficie del diente y la punta se inclinó en diagonal. El spray se entregó durante un promedio de 5 segundos usando un movimiento circular constante para cada diente. El spray se dirigió hacia los tercios medios del diente expuesto.
Todos los procedimientos de blanqueamiento fueron realizados por el mismo médico (Z.G.B.K.). El agente blanqueador (Opalescence Xtra Boost/ Ultradent, South Jordan, Utah, EE. UU.) se preparó y utilizó siguiendo las instrucciones del fabricante. Se utilizó Opal Dam (Ultradent, South Jordan, Utah, EE. UU.) para la protección de la encía. Luego se aplicó el gel blanqueador para formar un espesor de 1-2 mm en las superficies bucales de los dientes de ambas arcadas. El gel permaneció en los dientes durante 15 minutos y luego se succionó de los dientes usando una punta de succión quirúrgica. Esta aplicación se repitió por segunda vez en la misma sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sarıcam
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Adana, Sarıcam, Pavo, 01120
- Zeliha Gonca Bek Kürklü
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - tener al menos 18 años de edad
- tener un mínimo de 20 dientes naturales (incluidos incisivos, caninos y premolares en ambas arcadas)
- tener una buena higiene bucal (índice de placa <1, índice gingival <1)
Criterio de exclusión:
- tener restauraciones o caries activa en los dientes anteriores de cualquiera de los arcos
- presencia de tinción de tetraciclina o fluorosis
- hipersensibilidad general
- recesión gingival o enfermedad periodontal
- fumadores
- mujeres embarazadas o lactantes
- antecedentes de tratamiento de blanqueamiento previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de pulido de aire-polvo
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Técnicas de profilaxis para el tratamiento pre-blanqueamiento
Técnicas de profilaxis para el tratamiento pre-blanqueamiento
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Experimental: Copa de goma + pasta
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Técnicas de profilaxis para el tratamiento pre-blanqueamiento
Técnicas de profilaxis para el tratamiento pre-blanqueamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ΔE
Periodo de tiempo: 1 semana
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Delta E es una métrica para comprender cómo el ojo humano percibe la diferencia de color.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 1-6-18-78/78
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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