- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04407910
Profilaktyka wybielania gabinetu za pomocą gumowej bańki i pneumatycznego urządzenia do polerowania w rondomizowanym projekcie klinicznym
Wpływ przedoperacyjnego polerowania powietrzem i profilaktyki gumowymi bańkami na wyniki wybielania zębów: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
Rosnące zapotrzebowanie na wybielanie zębów wymaga wymagań i wytycznych w celu zapewnienia skuteczności produktów i technik wybielania. Jak dotąd nie ma badań porównawczych oceniających skuteczność przedoperacyjnego urządzenia do polerowania proszkowego (APD) i profilaktyki gumowymi bańkami w wybielaniu zębów w gabinecie. Wybielanie gabinetowe ma pewne zalety, takie jak unikanie podrażnień tkanek miękkich, zapobieganie używaniu nadmiaru materiału i zapewnianie natychmiastowych rezultatów estetycznych.
Celem tego badania jest porównanie wpływu przedoperacyjnego polerowania powietrzem i profilaktyki gumowymi bańkami na wyniki wybielania zębów. Hipotezą zerową tego badania było to, że nie byłoby różnicy w zmianie w zależności od rodzaju profilaktyki na wyniki wybielania zębów.△L,△a,△b,△E i △SGU.
Wyniki badań pokazują, że zarówno profilaktyka gumowa, jak i urządzenia APD mogą być jednakowo stosowane przed zabiegiem wybielania, ponieważ nie stwierdzono różnic statystycznych w zmianie koloru.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kolor zębów mierzono za pomocą spektrofotometru VITA Easyshade V (Vita Zahnfabrik, Niemcy). Spektrofotometr został skalibrowany przed użyciem u każdego uczestnika, a końcówka urządzenia została umieszczona na środkowych trzecich powierzchni wargowej zębów, jak sugeruje instrukcja producenta.
Barwę zębów mierzono przed rozpoczęciem profilaktyki wstępnej (linia wyjściowa), bezpośrednio po wybielaniu i po tygodniu. Cyfrowy spektrofotometr zastosowany w obecnym badaniu mierzy odcień zębów w oparciu o system przestrzeni barw CIE (Commission Internationale de l'éclairage) L*a*b*. System ten wyraża kolor jako trzy wartości: L* dla jasności od czarnego (0) do białego (100), a* od zielonego (-) do czerwonego (+) oraz b* od niebieskiego (-) do żółtego (+) . Następujące wartości zostały zapisane w jednostkach przestrzeni barw CIE L*a*b*.
- Dane dotyczące jasności (L*) oraz osi a* i b*
-△e: zmiana koloru zębów (△e*) została wyznaczona jako: △e = [(△L *)2+ (△a *)2 + (△b *)2]1/2 (SGU), wskaźnik wybielenia ustawia się zgodnie z VITA Bleached guide 3D-MASTER na spektrofotometrze dla mierzonego odcienia. Zmierzony wskaźnik wybielenia po traktowaniu odjęto od wartości wyjściowej. Różnica odpowiadała zmianie SGU (△ SGU) osiągniętej natychmiast i 1 tydzień po zabiegu wybielania.
Pacjenci zostali poddani zabiegowi wybielania przedniego odcinka szczęki, w tym kłów prawych i lewych. Prawa i lewa strona pacjentów zostały losowo przydzielone przez rzut monetą do polerowania za pomocą profilaktyki gumowej bańki lub pneumatycznego systemu polerowania proszkowego przed wybielaniem.
Wszystkie zabiegi profilaktyczne wykonywał ten sam lekarz (M.O.). Profilaktykę gumową miseczką stosowano końcówkami wolnoobrotowymi. Do kątownika profilaktycznego przymocowano gumową miseczkę. Rękojeść używana w stałym wolnym tempie 2500-3000 obr./min. Gumowa nakładka stykała się z każdą powierzchnią zęba średnio przez 5 sekund razem z pastą polerską składającą się z mąki pumeksowej, gliceryny i fluoru.
Oczyszczanie powietrzem przeprowadzono za pomocą urządzenia AIRFLOW® Master (EMS, Nyon, Szwajcaria) z ustawieniem mocy na sześć diod LED (diody elektroluminescencyjne) (ciśnienie dynamiczne 2,2 bara w komorze proszkowej) i ustawieniem wody na 11 diod LED (35 ml/min) przez 30 sekund (zużycie proszku 1,1 g). Stosowano powietrzno-proszkowy proszek polerski wodorowęglanu sodu (AIR-FLOW® Plus, EMS Electro Medical Systems, Nyon, Szwajcaria). Dyszę trzymano 3-4 mm od powierzchni zęba, a końcówkę ustawiano pod kątem. Spray był dostarczany przez średnio 5 sekund przy użyciu stałego ruchu okrężnego dla każdego zęba. Spray kierowano w stronę jednej trzeciej odsłoniętego zęba w środkowej części.
Wszystkie procedury wybielania wykonywał ten sam lekarz (Z.G.B.K.). Środek wybielający (Opalescence Xtra Boost/ Ultradent, South Jordan, Utah, USA) przygotowano i stosowano zgodnie z zaleceniami producenta. Do ochrony dziąseł zastosowano Opal Dam (Ultradent, South Jordan, Utah, USA). Żel wybielający został następnie nałożony w celu uzyskania grubości 1-2 mm na policzkowych powierzchniach zębów obu łuków. Żel pozostawał na zębach przez 15 minut, a następnie był odsysany z zębów za pomocą chirurgicznej końcówki ssącej. Ta aplikacja została powtórzona po raz drugi w tej samej sesji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Indyk, 01120
- Zeliha Gonca Bek Kürklü
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - mieć ukończone 18 lat
- posiadanie co najmniej 20 naturalnych zębów (w tym siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych w obu łukach)
- mając dobrą higienę jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej <1, wskaźnik dziąseł <1)
Kryteria wyłączenia:
- mając uzupełnienia lub czynną próchnicę na przednich zębach któregokolwiek łuku
- obecność barwienia tetracykliną lub fluorozy
- ogólna nadwrażliwość
- recesja dziąseł lub choroba przyzębia
- palacze
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- historia wcześniejszego leczenia wybielającego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do polerowania proszkowo-powietrznego
|
Techniki profilaktyki przed wybielaniem
Techniki profilaktyki przed wybielaniem
|
|
Eksperymentalny: Kubek gumowy + pasta
|
Techniki profilaktyki przed wybielaniem
Techniki profilaktyki przed wybielaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ΔE
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Delta E to miara pozwalająca zrozumieć, w jaki sposób ludzkie oko postrzega różnicę kolorów
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Goldberg M, Grootveld M, Lynch E. Undesirable and adverse effects of tooth-whitening products: a review. Clin Oral Investig. 2010 Feb;14(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-009-0302-4. Epub 2009 Jun 20.
- Joiner A. The bleaching of teeth: a review of the literature. J Dent. 2006 Aug;34(7):412-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.002. Epub 2006 Mar 29.
- Sulieman M. An overview of tooth discoloration: extrinsic, intrinsic and internalized stains. Dent Update. 2005 Oct;32(8):463-4, 466-8, 471. doi: 10.12968/denu.2005.32.8.463.
- Watts A, Addy M. Tooth discolouration and staining: a review of the literature. Br Dent J. 2001 Mar 24;190(6):309-16. doi: 10.1038/sj.bdj.4800959.
- Kihn PW. Vital tooth whitening. Dent Clin North Am. 2007 Apr;51(2):319-31, viii. doi: 10.1016/j.cden.2006.12.001.
- Gallagher A, Maggio B, Bowman J, Borden L, Mason S, Felix H. Clinical study to compare two in-office (chairside) whitening systems. J Clin Dent. 2002;13(6):219-24.
- Seghi RR, Denry I. Effects of external bleaching on indentation and abrasion characteristics of human enamel in vitro. J Dent Res. 1992 Jun;71(6):1340-4. doi: 10.1177/00220345920710061201.
- Patil SS, Rakhewar PS, Limaye PS, Chaudhari NP. A comparative evaluation of plaque-removing efficacy of air polishing and rubber-cup, bristle brush with paste polishing on oral hygiene status: A clinical study. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Nov-Dec;5(6):457-62. doi: 10.4103/2231-0762.167723.
- Bernardon JK, Ferrari P, Baratieri LN, Rauber GB. Comparison of treatment time versus patient satisfaction in at-home and in-office tooth bleaching therapy. J Prosthet Dent. 2015 Dec;114(6):826-30. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.014. Epub 2015 Sep 12.
- Sawai MA, Bhardwaj A, Jafri Z, Sultan N, Daing A. Tooth polishing: The current status. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jul-Aug;19(4):375-80. doi: 10.4103/0972-124X.154170.
- Chowdhary Z, Mohan R. Efficiency of three different polishing methods on enamel and cementum: A scanning electron microscope study. J Indian Soc Periodontol. 2018 Jan-Feb;22(1):18-24. doi: 10.4103/jisp.jisp_40_17.
- Wiegand A, Drebenstedt S, Roos M, Magalhaes AC, Attin T. 12-month color stability of enamel, dentine, and enamel-dentine samples after bleaching. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):303-10. doi: 10.1007/s00784-008-0195-7. Epub 2008 Mar 28.
- Giachetti L, Bertini F, Bambi C, Nieri M, Scaminaci Russo D. A randomized clinical trial comparing at-home and in-office tooth whitening techniques: A nine-month follow-up. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1357-64. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0081.
- Barry TN, Bailey CW, Ashcraft-Olmscheid D, Vandewalle KS. Effect of a New Bleaching Gel on Tooth Whitening. Oper Dent. 2017 Sep/Oct;42(5):559-566. doi: 10.2341/16-200-L.
- Nakamura T, Saito O, Ko T, Maruyama T. The effects of polishing and bleaching on the colour of discoloured teeth in vivo. J Oral Rehabil. 2001 Nov;28(11):1080-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00762.x.
- Muzzin KB, King TB, Berry CW. Assessing the clinical effectiveness of an aerosol reduction device for the air polisher. J Am Dent Assoc. 1999 Sep;130(9):1354-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0407.
- Kurklu ZGB, Ozcan M. Effects of preoperative air-powder polishing and rubber-cup prophylaxis on tooth bleaching: randomized controlled split-mouth clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Oct;25(10):6007-6014. doi: 10.1007/s00784-021-04023-2. Epub 2021 Jun 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-6-18-78/78
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przebarwienia zębów
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktywny, nie rekrutującyŚródoperacyjne niedociśnienie tętniczeSzwajcaria
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej
Badania kliniczne na Urządzenie AIRFLOW® Master + Opalescence Xtra Boost.
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutacyjnyWrażliwość zębówJordania
-
Cardenal Herrera UniversityZakończony
-
Suez Canal UniversityZakończony
-
Suez Canal UniversityZakończony