- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04407910
Bleekbehandeling op kantoor met behulp van een polijstapparaat met rubberen beker en luchtpoeder Profylaxe in gerondomiseerd klinisch ontwerp
Effecten van pre-operatief polijsten met luchtpoeder en profylaxe met rubberen cups op de resultaten van het bleken van tanden: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond
De toenemende vraag naar het bleken van tanden vereist eisen en richtlijnen om de doeltreffendheid van producten en bleektechnieken te waarborgen. Tot nu toe is er geen vergelijkend onderzoek om de effectiviteit van pre-operatieve air-powder polishing device (APD) en profylaxe met rubberen cups bij het bleken van tanden op kantoor te evalueren. Kantoorbleken heeft enkele voordelen, zoals het voorkomen van irritatie van zacht weefsel, het voorkomen van het gebruik van overtollig materiaal en het produceren van onmiddellijke esthetische resultaten.
Het doel van deze studie is om de effecten van preoperatief polijsten met luchtpoeder en profylaxe met rubberen cups op de resultaten van het bleken van tanden te vergelijken. De nulhypothese van dit onderzoek was dat er geen verschil zou zijn in de verandering volgens het type profylaxe op de resultaten van het bleken van tanden.△L,△a,△b,△E en △SGU.
De resultaten van het onderzoek tonen aan dat zowel profylaxe met rubberen cups als APD-apparaten even goed kunnen worden gebruikt vóór de bleekbehandeling, aangezien er geen statistische verschillen in kleurverandering waren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De tandkleur werd gemeten met spectrofotometer VITA Easyshade V (Vita Zahnfabrik, Duitsland). De spectrofotometer werd vóór gebruik bij elke deelnemer gekalibreerd en de punt van het apparaat werd op het middelste derde deel van het labiale oppervlak van de tanden geplaatst, zoals voorgesteld door de handleiding van de fabrikant.
De tandkleur werd gemeten vóór de initiële profylaxe (baseline), onmiddellijk na het bleken en na een week. De digitale spectrofotometer die in de huidige studie wordt gebruikt, meet de kleur van tanden op basis van het CIE (Commission Internationale de l'éclairage) L*a*b* kleurruimtesysteem. Dit systeem drukt kleur uit in drie waarden: L* voor de lichtheid van zwart (0) tot wit (100), a* van groen (-) tot rood (+) en b* van blauw (-) tot geel (+) . De volgende waarden zijn vastgelegd in de eenheden van CIE L*a*b* kleurruimte.
-Gegevens van lichtheid (L*) en a* en b*as
-△e: een tandkleurverandering (△e*) werd afgeleid als: △e = [(△L *)2+ (△a *)2 + (△b *)2]1/2 Tijdens het maken van schaduwgeleidingseenheden (SGU) metingen, wordt de bleekindex ingesteld volgens de VITA Bleached-gids 3D-MASTER op spectrofotometer voor de gemeten tint. De gemeten bleekindex na behandeling werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Het verschil kwam overeen met de verandering van de SGU (△ SGU) die onmiddellijk en 1 week na de bleekbehandeling werd bereikt.
De patiënten ondergingen een bleekbehandeling op het voorste bovenkaakgebied, inclusief de rechter- en linkerhoektanden. De rechter- en linkerkant van de patiënten werden gerandomiseerd door middel van het opgooien van een munt om te worden gepoetst met profylaxe met rubberen bekers of een polijstsysteem met luchtpoeder vóór het bleken.
Alle profylaxeprocedures werden uitgevoerd door dezelfde clinicus (M.O.). De profylaxe van de rubberen beker werd toegepast met handstukken met lage snelheid. Aan de profy-angle was een rubberen cup bevestigd. Het handstuk gebruikt in een gestaag langzaam tempo van 2500-3000 tpm. De rubberen cup kwam gemiddeld 5 seconden in contact met elk tandoppervlak samen met polijstpasta bestaande uit meel van puimsteen, glycerine en fluoride.
De luchtpolijstbehandeling werd uitgevoerd door het AIRFLOW® Master-apparaat (EMS, Nyon, Zwitserland) met een vermogensinstelling van zes LED's (Light Emitting Diode) (2,2 bar dynamische druk in de poederkamer) en een waterinstelling van 11 LED's (35 ml/min). gedurende 30 seconden (poederverbruik was 1,1 g). Natriumbicarbonaat polijstpoeder met luchtpoeder (AIR-FLOW® Plus, EMS Electro Medical Systems, Nyon, Zwitserland) werd gebruikt. Het mondstuk werd 3-4 mm van het tandoppervlak gehouden en de punt was diagonaal gehoekt. De spray werd gemiddeld 5 seconden afgegeven met een constante cirkelvormige beweging voor elke tand. De spray was gericht op het middelste derde deel van de blootliggende tand.
Alle bleekprocedures werden uitgevoerd door dezelfde clinicus (Z.G.B.K.). Het bleekmiddel (Opalescence Xtra Boost/Ultradent, South Jordan, Utah, VS) werd bereid en gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. Opal Dam (Ultradent, South Jordan, Utah, VS) werd gebruikt voor bescherming van de gingiva. De bleekgel werd vervolgens aangebracht om een dikte van 1-2 mm te vormen op de buccale oppervlakken van de tanden van beide bogen. De gel bleef gedurende 15 minuten op de tanden en werd vervolgens met behulp van een chirurgische zuigpunt uit de tanden gezogen. Deze toepassing werd een tweede keer herhaald in dezelfde sessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Kalkoen, 01120
- Zeliha Gonca Bek Kürklü
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - minimaal 18 jaar oud zijn
- met minimaal 20 natuurlijke tanden (inclusief snijtanden, hoektanden en premolaren in beide bogen)
- een goede mondhygiëne hebben (plaque-index <1, tandvleesindex <1)
Uitsluitingscriteria:
- met restauraties of actieve cariës op de voortanden van beide tanden
- aanwezigheid van tetracyclinekleuring of fluorose
- algemene overgevoeligheid
- tandvleesrecessie of parodontitis
- rokers
- zwangere of zogende vrouwen
- voorgeschiedenis van eerdere bleekbehandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polijstapparaat met luchtpoeder
|
Profylaxetechnieken voor behandeling vóór het bleken
Profylaxetechnieken voor behandeling vóór het bleken
|
|
Experimenteel: Rubberen dop+pasta
|
Profylaxetechnieken voor behandeling vóór het bleken
Profylaxetechnieken voor behandeling vóór het bleken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE
Tijdsspanne: 1 week
|
Delta E is een maatstaf om te begrijpen hoe het menselijk oog kleurverschil waarneemt
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Goldberg M, Grootveld M, Lynch E. Undesirable and adverse effects of tooth-whitening products: a review. Clin Oral Investig. 2010 Feb;14(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-009-0302-4. Epub 2009 Jun 20.
- Joiner A. The bleaching of teeth: a review of the literature. J Dent. 2006 Aug;34(7):412-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.002. Epub 2006 Mar 29.
- Sulieman M. An overview of tooth discoloration: extrinsic, intrinsic and internalized stains. Dent Update. 2005 Oct;32(8):463-4, 466-8, 471. doi: 10.12968/denu.2005.32.8.463.
- Watts A, Addy M. Tooth discolouration and staining: a review of the literature. Br Dent J. 2001 Mar 24;190(6):309-16. doi: 10.1038/sj.bdj.4800959.
- Kihn PW. Vital tooth whitening. Dent Clin North Am. 2007 Apr;51(2):319-31, viii. doi: 10.1016/j.cden.2006.12.001.
- Gallagher A, Maggio B, Bowman J, Borden L, Mason S, Felix H. Clinical study to compare two in-office (chairside) whitening systems. J Clin Dent. 2002;13(6):219-24.
- Seghi RR, Denry I. Effects of external bleaching on indentation and abrasion characteristics of human enamel in vitro. J Dent Res. 1992 Jun;71(6):1340-4. doi: 10.1177/00220345920710061201.
- Patil SS, Rakhewar PS, Limaye PS, Chaudhari NP. A comparative evaluation of plaque-removing efficacy of air polishing and rubber-cup, bristle brush with paste polishing on oral hygiene status: A clinical study. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Nov-Dec;5(6):457-62. doi: 10.4103/2231-0762.167723.
- Bernardon JK, Ferrari P, Baratieri LN, Rauber GB. Comparison of treatment time versus patient satisfaction in at-home and in-office tooth bleaching therapy. J Prosthet Dent. 2015 Dec;114(6):826-30. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.014. Epub 2015 Sep 12.
- Sawai MA, Bhardwaj A, Jafri Z, Sultan N, Daing A. Tooth polishing: The current status. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jul-Aug;19(4):375-80. doi: 10.4103/0972-124X.154170.
- Chowdhary Z, Mohan R. Efficiency of three different polishing methods on enamel and cementum: A scanning electron microscope study. J Indian Soc Periodontol. 2018 Jan-Feb;22(1):18-24. doi: 10.4103/jisp.jisp_40_17.
- Wiegand A, Drebenstedt S, Roos M, Magalhaes AC, Attin T. 12-month color stability of enamel, dentine, and enamel-dentine samples after bleaching. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):303-10. doi: 10.1007/s00784-008-0195-7. Epub 2008 Mar 28.
- Giachetti L, Bertini F, Bambi C, Nieri M, Scaminaci Russo D. A randomized clinical trial comparing at-home and in-office tooth whitening techniques: A nine-month follow-up. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1357-64. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0081.
- Barry TN, Bailey CW, Ashcraft-Olmscheid D, Vandewalle KS. Effect of a New Bleaching Gel on Tooth Whitening. Oper Dent. 2017 Sep/Oct;42(5):559-566. doi: 10.2341/16-200-L.
- Nakamura T, Saito O, Ko T, Maruyama T. The effects of polishing and bleaching on the colour of discoloured teeth in vivo. J Oral Rehabil. 2001 Nov;28(11):1080-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00762.x.
- Muzzin KB, King TB, Berry CW. Assessing the clinical effectiveness of an aerosol reduction device for the air polisher. J Am Dent Assoc. 1999 Sep;130(9):1354-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0407.
- Kurklu ZGB, Ozcan M. Effects of preoperative air-powder polishing and rubber-cup prophylaxis on tooth bleaching: randomized controlled split-mouth clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Oct;25(10):6007-6014. doi: 10.1007/s00784-021-04023-2. Epub 2021 Jun 18.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-6-18-78/78
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .