- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04407910
Kontorblekingsbehandling ved bruk av gummikopp og luftpulverpoleringsutstyr profylakse i rondomisert klinisk design
Effekter av preoperativ luftpulverpolering og gummikoppprofylakse på tannblekingsresultater: Randomisert kontrollert klinisk undersøkelse med delt munn
Den økende etterspørselen etter bleking av tenner krever krav og retningslinjer for å sikre effektiviteten til produkter og bleketeknikker. Så langt er det ingen sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten av preoperativ luftpulverpoleringsanordning (APD) og gummikoppprofylakse på tannbleking på kontoret. Kontorbleking har noen fordeler som å unngå bløtvevsirritasjon, forhindre bruk av overflødig materiale og gi umiddelbare estetiske resultater.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av preoperativ luftpulverpolering og gummikoppprofylakse på tannblekingsresultater. Nullhypotesen til denne forskningen var at det ikke ville være noen forskjell i endringen i henhold til type profylakse på tannblekingsresultater.△L,△a,△b,△E og △SGU.
Resultatene av studien viser at både gummikoppprofylakse og APD-apparater kan brukes like før blekebehandling da det ikke var statistiske forskjeller i fargeendring.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tannfarge ble målt ved bruk av spektrofotometer VITA Easyshade V (Vita Zahnfabrik, Tyskland). Spektrofotometeret ble kalibrert før bruk hos hver deltaker, og enhetsspissen ble plassert på midtre tredjedeler av labialoverflaten til tennene som foreslått av produsentens håndbok.
Tannfargen ble målt før initial profylakse (baseline), umiddelbart etter bleking og etter en uke. Det digitale spektrofotometeret som brukes i den nåværende studien måler nyansen av tenner basert på CIE (Commission Internationale de l'éclairage) L*a*b* fargeromsystem. Dette systemet uttrykker farge som tre verdier: L* for lysheten fra svart (0) til hvit (100), a* fra grønn (-) til rød (+), og b* fra blå (-) til gul (+) . Følgende verdier ble registrert i enhetene for CIE L*a*b* fargerom.
-Data for letthet (L*) og a* og b*akse
-△e: en tannfargeendring (△e*) ble utledet som: △e = [(△L *)2+ (△a *)2 + (△b *)2]1/2 Mens du lager skyggeføringsenheter (SGU) målinger, den blekede indeksen er satt i henhold til VITA Bleached guide 3D-MASTER ved spektrofotometer for den målte nyansen. Den målte blekeindeksen etter behandling ble trukket fra grunnlinjeverdien. Forskjellen tilsvarte endringen av SGU (△ SGU) oppnådd umiddelbart og 1 uke etter blekebehandlingen.
Pasientene hadde blekebehandling på det maksillære fremre området inkludert høyre og venstre hjørnetenner. Høyre og venstre side av pasientene ble randomisert ved å kaste en mynt for å motta polering med gummikoppprofylakse eller luftpulverpoleringssystem før bleking.
Alle profylakseprosedyrer ble utført av samme kliniker (M.O.). Gummikoppprofylaksen ble påført med håndstykker med lav hastighet. En gummikopp ble festet til profylaksen. Håndstykket brukes i et jevnt sakte tempo på 2500-3000 rpm. Gummikoppen kontaktet hver tannoverflate i gjennomsnittlig 5 sekunder sammen med poleringspasta bestående av mel av pimpstein, glyserin og fluor.
Luftpoleringsbehandlingen ble utført av AIRFLOW® Master-enhet (EMS, Nyon, Sveits) med en seks LED (Light Emitting Diode) effektinnstilling (2,2 bar dynamisk trykk inne i pulverkammeret) og en 11 LED (35 ml/min) vanninnstilling i 30 sekunder (pulverforbruket var 1,1 g). Natriumbikarbonat luftpulverpoleringspulver (AIR-FLOW® Plus, EMS Electro Medical Systems, Nyon, Sveits) ble brukt. Munnstykket ble holdt 3-4 mm fra tannoverflaten og spissen ble vinklet diagonalt. Sprayen ble levert i gjennomsnittlig 5 sekunder med en konstant sirkulær bevegelse for hver tann. Sprayen ble rettet mot den midterste tredjedelen av den eksponerte tannen.
Alle blekeprosedyrer ble utført av samme kliniker (Z.G.B.K.). Blekemidlet (Opalescence Xtra Boost/Ultradent, South Jordan, Utah, USA) ble tilberedt og brukt i henhold til produsentens instruksjoner. Opal Dam (Ultradent, South Jordan, Utah, USA) ble brukt til beskyttelse av gingiva. Blekegelen ble deretter påført for å danne 1-2 mm tykkelse på de bukkale overflatene av tennene til begge buene. Gelen ble liggende på tennene i 15 minutter og ble deretter sugd fra tennene ved hjelp av en kirurgisk sugespiss. Denne søknaden ble gjentatt en gang til i samme økt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Tyrkia, 01120
- Zeliha Gonca Bek Kürklü
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - være minst 18 år gammel
- ha minimum 20 naturlige tenner (inkludert fortenner, hjørnetenner og premolarer i begge buene)
- ha god munnhygiene (plakkindeks <1, gingivalindeks <1)
Ekskluderingskriterier:
- ha restaureringer eller aktiv karies på de fremre tennene til begge buene
- tilstedeværelse av tetracyklinfarging eller fluorose
- generell overfølsomhet
- gingival resesjon eller periodontal sykdom
- røykere
- gravide eller ammende kvinner
- historie med tidligere blekebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luft-pulver poleringsanordning
|
Profylakseteknikker for pre-bleking behandling
Profylakseteknikker for pre-bleking behandling
|
|
Eksperimentell: Gummi-kopp+pasta
|
Profylakseteknikker for pre-bleking behandling
Profylakseteknikker for pre-bleking behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔE
Tidsramme: 1 uke
|
Delta E er en metrikk for å forstå hvordan det menneskelige øyet oppfatter fargeforskjeller
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Goldberg M, Grootveld M, Lynch E. Undesirable and adverse effects of tooth-whitening products: a review. Clin Oral Investig. 2010 Feb;14(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-009-0302-4. Epub 2009 Jun 20.
- Joiner A. The bleaching of teeth: a review of the literature. J Dent. 2006 Aug;34(7):412-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.002. Epub 2006 Mar 29.
- Sulieman M. An overview of tooth discoloration: extrinsic, intrinsic and internalized stains. Dent Update. 2005 Oct;32(8):463-4, 466-8, 471. doi: 10.12968/denu.2005.32.8.463.
- Watts A, Addy M. Tooth discolouration and staining: a review of the literature. Br Dent J. 2001 Mar 24;190(6):309-16. doi: 10.1038/sj.bdj.4800959.
- Kihn PW. Vital tooth whitening. Dent Clin North Am. 2007 Apr;51(2):319-31, viii. doi: 10.1016/j.cden.2006.12.001.
- Gallagher A, Maggio B, Bowman J, Borden L, Mason S, Felix H. Clinical study to compare two in-office (chairside) whitening systems. J Clin Dent. 2002;13(6):219-24.
- Seghi RR, Denry I. Effects of external bleaching on indentation and abrasion characteristics of human enamel in vitro. J Dent Res. 1992 Jun;71(6):1340-4. doi: 10.1177/00220345920710061201.
- Patil SS, Rakhewar PS, Limaye PS, Chaudhari NP. A comparative evaluation of plaque-removing efficacy of air polishing and rubber-cup, bristle brush with paste polishing on oral hygiene status: A clinical study. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Nov-Dec;5(6):457-62. doi: 10.4103/2231-0762.167723.
- Bernardon JK, Ferrari P, Baratieri LN, Rauber GB. Comparison of treatment time versus patient satisfaction in at-home and in-office tooth bleaching therapy. J Prosthet Dent. 2015 Dec;114(6):826-30. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.014. Epub 2015 Sep 12.
- Sawai MA, Bhardwaj A, Jafri Z, Sultan N, Daing A. Tooth polishing: The current status. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jul-Aug;19(4):375-80. doi: 10.4103/0972-124X.154170.
- Chowdhary Z, Mohan R. Efficiency of three different polishing methods on enamel and cementum: A scanning electron microscope study. J Indian Soc Periodontol. 2018 Jan-Feb;22(1):18-24. doi: 10.4103/jisp.jisp_40_17.
- Wiegand A, Drebenstedt S, Roos M, Magalhaes AC, Attin T. 12-month color stability of enamel, dentine, and enamel-dentine samples after bleaching. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):303-10. doi: 10.1007/s00784-008-0195-7. Epub 2008 Mar 28.
- Giachetti L, Bertini F, Bambi C, Nieri M, Scaminaci Russo D. A randomized clinical trial comparing at-home and in-office tooth whitening techniques: A nine-month follow-up. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1357-64. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0081.
- Barry TN, Bailey CW, Ashcraft-Olmscheid D, Vandewalle KS. Effect of a New Bleaching Gel on Tooth Whitening. Oper Dent. 2017 Sep/Oct;42(5):559-566. doi: 10.2341/16-200-L.
- Nakamura T, Saito O, Ko T, Maruyama T. The effects of polishing and bleaching on the colour of discoloured teeth in vivo. J Oral Rehabil. 2001 Nov;28(11):1080-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00762.x.
- Muzzin KB, King TB, Berry CW. Assessing the clinical effectiveness of an aerosol reduction device for the air polisher. J Am Dent Assoc. 1999 Sep;130(9):1354-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0407.
- Kurklu ZGB, Ozcan M. Effects of preoperative air-powder polishing and rubber-cup prophylaxis on tooth bleaching: randomized controlled split-mouth clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Oct;25(10):6007-6014. doi: 10.1007/s00784-021-04023-2. Epub 2021 Jun 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-6-18-78/78
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .