- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04407910
Kontorblegningsbehandling ved brug af gummikop og luftpulver-poleringsanordning profylakse i rondomiseret klinisk design
Effekter af præoperativ luftpulverpolering og profylakse af gummikopper på tandblegningsresultater: Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med spaltet mund
Den stigende efterspørgsel efter blegning af tænder nødvendiggør krav og retningslinjer for at sikre effektiviteten af produkter og blegeteknikker. Indtil videre er der ingen sammenlignende undersøgelse til at evaluere effektiviteten af præoperativ luftpulverpoleringsanordning (APD) og gummikopprofylakse på tandblegning på kontoret. Kontorblegning har nogle fordele, såsom at undgå irritation af blødt væv, forhindre brug af overskydende materiale og give øjeblikkelige æstetiske resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af præoperativ luft-pulverpolering og gummikopprofylakse på tandblegningsresultater. Nulhypotesen for denne forskning var, at der ikke ville være nogen forskel i ændringen i henhold til typen af profylakse på tandblegningsresultater.△L,△a,△b,△E og △SGU.
Resultaterne af undersøgelsen viser, at både gummikopprofylakse og APD-apparater kan bruges lige før blegebehandling, da der ikke var statistiske forskelle i farveændring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tandfarven blev målt ved hjælp af spektrofotometer VITA Easyshade V (Vita Zahnfabrik, Tyskland). Spektrofotometeret blev kalibreret før brug hos hver deltager, og enhedens spids blev placeret på de midterste tredjedele af den labiale overflade af tænder som foreslået af producentens manual.
Tandfarven blev målt før initial profylakse (baseline), umiddelbart efter blegning og efter en uge. Det digitale spektrofotometer, der bruges i den aktuelle undersøgelse, måler tændernes skygge baseret på CIE (Commission Internationale de l'éclairage) L*a*b*-farverumssystemet. Dette system udtrykker farve som tre værdier: L* for lysheden fra sort (0) til hvid (100), a* fra grøn (-) til rød (+), og b* fra blå (-) til gul (+) . Følgende værdier blev registreret i CIE L*a*b*-farverumsenhederne.
-Data for lethed (L*) og a* og b*akse
-△e: en tandfarveændring (△e*) blev udledt som: △e = [(△L *)2+ (△a *)2 + (△b *)2]1/2 Under fremstilling af Shade guide-enheder (SGU) målinger, er det blegede indeks indstillet i henhold til VITA Bleached guide 3D-MASTER ved spektrofotometer for den målte nuance. Det målte blegeindeks efter behandling blev trukket fra basislinjeværdien. Forskellen svarede til ændringen af SGU (△ SGU) opnået umiddelbart og 1 uge efter blegebehandlingen.
Patienterne fik blegebehandling på det maksillære forreste område inklusive højre og venstre hjørnetænder. Højre og venstre side af patienterne blev randomiseret ved at kaste en mønt til at modtage polering med gummikopprofylakse eller luftpulverpoleringssystem før blegning.
Alle profylakseprocedurer blev udført af samme kliniker (M.O.). Gummikopprofylaksen blev påført med håndstykker med lav hastighed. En gummikop blev fastgjort til profylaksen. Håndstykket bruges i et konstant langsomt tempo på 2500-3000 rpm. Gummikoppen kom i kontakt med hver tandoverflade i gennemsnitligt 5 sekunder sammen med polerpasta bestående af mel af pimpsten, glycerin og fluorid.
Luftpoleringsbehandlingen blev udført af AIRFLOW® Master-enhed (EMS, Nyon, Schweiz) med en seks LED (Light Emitting Diode) effektindstilling (2,2 bar dynamisk tryk inde i pulverkammeret) og en 11 LED (35 ml/min) vandindstilling i 30 sekunder (pulverforbruget var 1,1 g). Natriumbicarbonat luft-pulver poleringspulver (AIR-FLOW® Plus, EMS Electro Medical Systems, Nyon, Schweiz) blev brugt. Dysen blev holdt 3-4 mm fra tandoverfladen, og spidsen blev vinklet diagonalt. Sprayen blev afgivet i gennemsnitligt 5 sekunder under anvendelse af en konstant cirkulær bevægelse for hver tand. Sprayen blev rettet mod den midterste tredjedel af den blotlagte tand.
Alle blegeprocedurer blev udført af samme kliniker (Z.G.B.K.). Blegemidlet (Opalescence Xtra Boost/Ultradent, South Jordan, Utah, USA) blev fremstillet og brugt efter producentens instruktioner. Opal Dam (Ultradent, South Jordan, Utah, USA) blev brugt til beskyttelse af tandkødet. Blegegelen blev derefter påført for at danne 1-2 mm tykkelse på de bukkale overflader af tænderne på begge buer. Gelen forblev på tænderne i 15 minutter og blev derefter suget fra tænderne ved hjælp af en kirurgisk sugespids. Denne ansøgning blev gentaget en anden gang i samme session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Kalkun, 01120
- Zeliha Gonca Bek Kürklü
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - være mindst 18 år gammel
- have minimum 20 naturlige tænder (inklusive fortænder, hjørnetænder og præmolarer i begge buer)
- have god mundhygiejne (plakindeks <1, tandkødsindeks <1)
Ekskluderingskriterier:
- have restaureringer eller aktiv caries på de forreste tænder af begge buer
- tilstedeværelse af tetracyklinfarvning eller fluorose
- generel overfølsomhed
- gingival recession eller paradentose
- rygere
- gravide eller ammende kvinder
- historie med tidligere blegebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Luft-pulver poleringsanordning
|
Profylakseteknikker til præblegningsbehandling
Profylakseteknikker til præblegningsbehandling
|
|
Eksperimentel: Gummikop+pasta
|
Profylakseteknikker til præblegningsbehandling
Profylakseteknikker til præblegningsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔE
Tidsramme: En uge
|
Delta E er en metrik til at forstå, hvordan det menneskelige øje opfatter farveforskelle
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petersilka GJ, Ehmke B, Flemmig TF. Antimicrobial effects of mechanical debridement. Periodontol 2000. 2002;28:56-71. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280103.x.
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Goldberg M, Grootveld M, Lynch E. Undesirable and adverse effects of tooth-whitening products: a review. Clin Oral Investig. 2010 Feb;14(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-009-0302-4. Epub 2009 Jun 20.
- Joiner A. The bleaching of teeth: a review of the literature. J Dent. 2006 Aug;34(7):412-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.002. Epub 2006 Mar 29.
- Sulieman M. An overview of tooth discoloration: extrinsic, intrinsic and internalized stains. Dent Update. 2005 Oct;32(8):463-4, 466-8, 471. doi: 10.12968/denu.2005.32.8.463.
- Watts A, Addy M. Tooth discolouration and staining: a review of the literature. Br Dent J. 2001 Mar 24;190(6):309-16. doi: 10.1038/sj.bdj.4800959.
- Kihn PW. Vital tooth whitening. Dent Clin North Am. 2007 Apr;51(2):319-31, viii. doi: 10.1016/j.cden.2006.12.001.
- Gallagher A, Maggio B, Bowman J, Borden L, Mason S, Felix H. Clinical study to compare two in-office (chairside) whitening systems. J Clin Dent. 2002;13(6):219-24.
- Seghi RR, Denry I. Effects of external bleaching on indentation and abrasion characteristics of human enamel in vitro. J Dent Res. 1992 Jun;71(6):1340-4. doi: 10.1177/00220345920710061201.
- Patil SS, Rakhewar PS, Limaye PS, Chaudhari NP. A comparative evaluation of plaque-removing efficacy of air polishing and rubber-cup, bristle brush with paste polishing on oral hygiene status: A clinical study. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Nov-Dec;5(6):457-62. doi: 10.4103/2231-0762.167723.
- Bernardon JK, Ferrari P, Baratieri LN, Rauber GB. Comparison of treatment time versus patient satisfaction in at-home and in-office tooth bleaching therapy. J Prosthet Dent. 2015 Dec;114(6):826-30. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.014. Epub 2015 Sep 12.
- Sawai MA, Bhardwaj A, Jafri Z, Sultan N, Daing A. Tooth polishing: The current status. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jul-Aug;19(4):375-80. doi: 10.4103/0972-124X.154170.
- Chowdhary Z, Mohan R. Efficiency of three different polishing methods on enamel and cementum: A scanning electron microscope study. J Indian Soc Periodontol. 2018 Jan-Feb;22(1):18-24. doi: 10.4103/jisp.jisp_40_17.
- Wiegand A, Drebenstedt S, Roos M, Magalhaes AC, Attin T. 12-month color stability of enamel, dentine, and enamel-dentine samples after bleaching. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):303-10. doi: 10.1007/s00784-008-0195-7. Epub 2008 Mar 28.
- Giachetti L, Bertini F, Bambi C, Nieri M, Scaminaci Russo D. A randomized clinical trial comparing at-home and in-office tooth whitening techniques: A nine-month follow-up. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1357-64. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0081.
- Barry TN, Bailey CW, Ashcraft-Olmscheid D, Vandewalle KS. Effect of a New Bleaching Gel on Tooth Whitening. Oper Dent. 2017 Sep/Oct;42(5):559-566. doi: 10.2341/16-200-L.
- Nakamura T, Saito O, Ko T, Maruyama T. The effects of polishing and bleaching on the colour of discoloured teeth in vivo. J Oral Rehabil. 2001 Nov;28(11):1080-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00762.x.
- Muzzin KB, King TB, Berry CW. Assessing the clinical effectiveness of an aerosol reduction device for the air polisher. J Am Dent Assoc. 1999 Sep;130(9):1354-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0407.
- Kurklu ZGB, Ozcan M. Effects of preoperative air-powder polishing and rubber-cup prophylaxis on tooth bleaching: randomized controlled split-mouth clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Oct;25(10):6007-6014. doi: 10.1007/s00784-021-04023-2. Epub 2021 Jun 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-6-18-78/78
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandmisfarvning
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig