- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04409470
Venózní versus arteriální odběr krevních plynů u nediferencovaných urgentních pacientů
Na oddělení urgentního příjmu a na jednotce intenzivní péče je analýza krevních plynů klíčovým nástrojem při hodnocení kriticky nemocných pacientů. Analýza krevních plynů je rychlá a opakovatelná u lůžka. Odběr vzorků lze provádět z arteriálních i venózních vzorků, přičemž arteriální vzorky jsou obecně považovány za spolehlivější a široce používané jako standardní metoda.
Cílem tohoto projektu je porovnat parametry žilních a arteriálních krevních plynů u nediferencovaných, kriticky nemocných pacientů. Plánujeme vyhodnotit korelaci mezi různými parametry prostřednictvím prospektivní observační studie. Zejména je zkoumána korelace parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2) mezi venózními a arteriálními vzorky pomocí a porovnáním různých modelů konverze navržených v literatuře.
Postupně bude ve všech hodinách zařazeno 250 pacientů, u kterých se na základě jejich klinického stavu předpokládá, že potřebují odběr arteriálních krevních plynů.
Dlouhodobým cílem je klinicky převést zjištění do omezení používání arteriálního odběru vzorků, což by mohlo potenciálně snížit riziko bolesti a komplikací u mnoha pacientů, kteří podstupují odběry arteriálních krevních plynů každý den.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
== Praktické postupy & vývojový diagram ==
Pacienti zahrnutí do této studie jsou léčeni podle klinické rutiny. Po zařazení se odběr arteriálního krevního plynu a venózního krevního plynu provádí současně nebo co nejblíže v čase. Protože vzorek pro analýzu žilních krevních plynů lze odebrat přímo z periferního žilního katétru pacienta, není obvykle nutná žádná další žilní punkce a další množství krve, které může být zapotřebí, je přibližně 100 m. 1 ml (test vyžaduje asi 500 µl). Ve velmi vzácných případech, kdy není možné zavést periferní žilní katétr v přiměřené době, bude vzorek odebrán z nové žilní punkce spolu s dalšími žilními rutinními vzorky.
Odběry mohou provádět lékaři nebo sestry. Rozbor arteriálních a venózních krevních plynů se provádí analyzátorem krevních plynů (ABL90) na oddělení urgentního příjmu a provádí se bezprostředně po odběru. Časy odběru vzorků a doby analýzy jsou dokumentovány.
Výsledky šetření jsou běžně ukládány v elektronické podobě do zdravotního záznamu pacienta a také lokálně na zařízení ABL90 s rodným číslem jako ID. Data se ukládají pro statistickou analýzu.
== Dokumentace ==
Během vzorkování jsou dokumentovány následující parametry:
- Hlavní stížnost
- Indikace pro odběr vzorků
- Aktuální vitální funkce pacienta v době odběru vzorků
- Průběžné ošetření kyslíkem (průtok)
- Velikost kanyly, místo odběru
- Časy odběru vzorků a doby analýzy
- Počet pokusů o punkci
Po odběru vzorků je zdokumentováno:
- Výsledky analýzy vzorků žilních a arteriálních krevních plynů
- Konečná diagnóza při propuštění z pohotovosti
Dokumentace bude primárně na pracovních listech, které budou označeny štítkem pacienta (jméno / rodné číslo) a pořadovým číslem. Pracovní list bude uložen spolu s formuláři souhlasu v uzamčeném prostoru Akutkliniken US Linköping.
Údaje budou archivovány na místním pohotovostním oddělení nebo v regionálním archivu v Östergötlandu podle platných zákonů a předpisů.
Výsledek analýzy krevních plynů je získáván z digitálního laboratorního systému v záznamu pacienta (Lab-ROS) nebo přímo exportován z vnitřní paměti analyzátorů na oddělení urgentního příjmu. V obou případech budou výsledky použity pro digitální kompilaci studijních dat. Veškeré elektronické ukládání dat studie bude pseudonymizováno odkazem na sériové číslo pacienta.
== Statistika ==
V předchozích studiích byla korelace mezi arteriálními a venózními vzorky hodnocena pomocí několika různých statistických metod:
- T-test, Pearsonova a Spearmanova R proměnná
- Popisná data jsou prezentována jako průměr a +/- od SD
Naším záměrem v této studii je provést paralelní srovnání dříve publikovaných metod a také na základě shromážděných dat prozkoumat, zda lze odvodit nový vzorec s lepší přesností.
== Potenciální význam projektu ==
V současné době je odběr arteriálních krevních plynů standardním postupem pro hodnocení kriticky nemocného pacienta na oddělení urgentního příjmu.
Projekt si klade za cíl objasnit proveditelnost nahrazení rutinních odběrů arteriálních krevních plynů na oddělení urgentního příjmu žilními punkcemi, aniž by se zhoršily výsledky testů a péče o pacienta. Pokud je to proveditelné, taková změna v odběrových rutinách by potenciálně mohla znamenat velké zlepšení pro pacienty z hlediska bolesti a rizika komplikací. Pracovní postup a průběžné doby na pohotovostním oddělení by se také mohly zlepšit tím, že žilní vzorky může odebírat veškerý klinický personál, zatímco arteriální vzorky jsou obvykle vyhrazeny pro lékaře a sestry s vyhrazeným školením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Švédsko, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopni porozumět a zpracovat ústní a písemné informace a dát svůj souhlas (do 12 hodin), nebo souhlas poskytnutý blízkým příbuzným.
- Věk > 18 let
- Bylo zjištěno, že potřebuje analýzu plynů z arteriální krve
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit nebo není schopna porozumět poskytnutým informacím
- Neschopnost dodat souhlas (> 12 hodin) nebo neochota blízkého příbuzného poskytnout souhlas.
- Těhotná
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Indikace pro odběr krevních plynů
Aby byli pacienti způsobilí, musí být klasifikováni jako kriticky nemocní a musí existovat jasná klinická indikace pro odběr vzorků arteriálních krevních plynů.
Zápis bude probíhat postupně ve všech hodinách.
|
Pacienti zahrnutí do této studie jsou léčeni podle klinické rutiny.
Po zařazení se odběr arteriálního krevního plynu a venózního krevního plynu provádí současně nebo co nejblíže v čase.
Protože vzorek pro analýzu žilních krevních plynů lze odebrat přímo z periferního žilního katétru pacienta, není obvykle nutná žádná další žilní punkce a další množství krve, které může být zapotřebí, je přibližně 100 m. 1 ml (test vyžaduje asi 500 µl).
Ve velmi vzácných případech, kdy není možné zavést periferní žilní katétr v přiměřené době, bude vzorek odebrán z nové žilní punkce spolu s dalšími žilními rutinními vzorky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jak pCO2 koreluje mezi vzorky arteriálních a venózních krevních plynů?
Časové okno: Říjen – listopad 2020
|
Říjen – listopad 2020
|
|
Lze pomocí konverzního modelu identifikovat klinicky spolehlivou korelaci? (stávající nebo nové)
Časové okno: Říjen – listopad 2020
|
Říjen – listopad 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jak doba zpracování a místo odběru ovlivní výsledek?
Časové okno: Říjen – listopad 2020
|
Říjen – listopad 2020
|
|
Jak ovlivňují výsledky vitální parametry pacienta (krevní tlak, puls)?
Časové okno: Říjen – listopad 2020
|
Říjen – listopad 2020
|
|
Existuje rozdíl ve výsledcích analýzy mezi pohotovostním oddělením a centrální laboratoří?
Časové okno: Říjen – listopad 2020
|
Říjen – listopad 2020
|
|
Jak spolehlivé jsou výsledky nad rámec mírných až středních odchylek od normálních hodnot u po sobě jdoucích zařazených kriticky nemocných pacientů?
Časové okno: Říjen – listopad 2020
|
Říjen – listopad 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Malatesha G, Singh NK, Bharija A, Rehani B, Goel A. Comparison of arterial and venous pH, bicarbonate, PCO2 and PO2 in initial emergency department assessment. Emerg Med J. 2007 Aug;24(8):569-71. doi: 10.1136/emj.2007.046979.
- Bengezi OA, Dalcin A, Al-Thani H, Bain JR. Unusual complication of radial artery cannulation. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):213-5. doi: 10.1177/229255030301100409.
- EMCrit, About, Josh Farkas, and The Emcrit Crew. 2017. "PulmCrit- How to Convert a VBG into an ABG." EMCrit Project. January 16, 2017. https://emcrit.org/pulmcrit/vbg-abg/.
- Giner J, Casan P, Belda J, Litvan H, Sanchis J. [Use of the anesthetic cream EMLA in arterial punction]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2000 Feb;47(2):63-6. Spanish.
- Hess D, Agarwal NN. Variability of blood gases, pulse oximeter saturation, and end-tidal carbon dioxide pressure in stable, mechanically ventilated trauma patients. J Clin Monit. 1992 Apr;8(2):111-5. doi: 10.1007/BF01617428.
- Jang JS, Jin HY, Seo JS, Yang TH, Kim DK, Kim DK, Kim DI, Cho KI, Kim BH, Park YH, Je HG, Kim DS. The transradial versus the transfemoral approach for primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):501-10. doi: 10.4244/EIJV8I4A78.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. How accurate are pulse oximeters in patients with acute exacerbations of chronic obstructive airways disease? Respir Med. 2001 May;95(5):336-40. doi: 10.1053/rmed.2001.1046.
- Lemoel F, Govciyan S, El Omri M, Marquette CH, Levraut J. Improving the validity of peripheral venous blood gas analysis as an estimate of arterial blood gas by correcting the venous values with SvO(2). J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):709-16. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.041. Epub 2012 Aug 24.
- O'Connor TM, Barry PJ, Jahangir A, Finn C, Buckley BM, El-Gammal A. Comparison of arterial and venous blood gases and the effects of analysis delay and air contamination on arterial samples in patients with chronic obstructive pulmonary disease and healthy controls. Respiration. 2011;81(1):18-25. doi: 10.1159/000281879. Epub 2010 Feb 4.
- Shah, Shobhit, and Department of Medicine and Pulmonology, Mata Chanan Devi Hospital, Janakpuri, New Delhi. 2017. "Comparison and Agreement between Venous and Arterial Blood Gas Values for pH, pCO2, pO2, Bicarbonate and Oxygen Saturation in Patients with Acute Respiratory Illnesses." Journal of Medical Science And Clinical Research 05 (03):19069-70.
- Shirani F, Salehi R, Naini AE, Azizkhani R, Gholamrezaei A. The effects of hypotension on differences between the results of simultaneous venous and arterial blood gas analysis. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):188-94.
- Thorson SH, Marini JJ, Pierson DJ, Hudson LD. Variability of arterial blood gas values in stable patients in the ICU. Chest. 1983 Jul;84(1):14-8. doi: 10.1378/chest.84.1.14.
- Zeserson E, Goodgame B, Hess JD, Schultz K, Hoon C, Lamb K, Maheshwari V, Johnson S, Papas M, Reed J, Breyer M. Correlation of Venous Blood Gas and Pulse Oximetry With Arterial Blood Gas in the Undifferentiated Critically Ill Patient. J Intensive Care Med. 2018 Mar;33(3):176-181. doi: 10.1177/0885066616652597. Epub 2016 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SE2020-00396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .