- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04409470
Venøs versus arteriel blodgasprøvetagning hos udifferentierede akutpatienter
På akutafdelingen og intensivafdelingen er blodgasanalyse et afgørende redskab i vurderingen af kritisk syge patienter. Blodgasanalyse er hurtig og kan gentages ved sengen. Prøveudtagningen kan foretages fra både arterielle og venøse prøver, hvor arterielle prøver generelt anses for at være mere pålidelige og udbredt som standardmetoden.
Formålet med dette projekt er at sammenligne venøse og arterielle blodgasparametre hos udifferentierede, kritisk syge patienter. Vi planlægger at evaluere sammenhængen mellem forskellige parametre gennem et prospektivt observationsstudie. Især er kuldioxidpartialtryk (pCO2) korrelation mellem venøse og arterielle prøver undersøgt ved at bruge og sammenligne forskellige konverteringsmodeller foreslået i litteraturen.
250 patienter, der skønnes at have behov for arteriel blodgasprøve baseret på deres kliniske tilstand, vil blive inkluderet på en fortløbende måde på alle tidspunkter.
Det langsigtede mål er klinisk at omsætte resultaterne til en begrænsning af brugen af arteriel prøvetagning, hvilket potentielt kan reducere smerte- og komplikationsrisici hos de mange patienter, som hver dag gennemgår arteriel blodgasprøve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
== Praktiske procedurer & flowchart ==
Patienter inkluderet i denne undersøgelse behandles i henhold til klinisk rutine. Efter inklusion udføres prøvetagning af en arteriel blodgas og en venøs blodgas samtidigt eller så tæt på tiden som muligt. Fordi den venøse blodgasanalyseprøve kan tages direkte fra patientens perifere venekateter, er der normalt ikke behov for yderligere venepunktur, og den ekstra mængde blod, der kan være nødvendig, er ca. 1 ml (assayet kræver ca. 500 µl). I de meget sjældne tilfælde, hvor det ikke er muligt at etablere et perifert venekateter inden for rimelig tid, vil prøven blive udtaget fra en ny venepunktur sammen med andre venøse rutineprøver.
Prøveudtagning kan udføres af læger eller sygeplejersker. Den arterielle og venøse blodgasanalyse udføres med en blodgasanalysator (ABL90) i akutmodtagelsen og udføres umiddelbart efter prøveudtagningen. Prøveudtagningstider og analysetider dokumenteres.
Undersøgelsesresultater gemmes rutinemæssigt i elektronisk form i patientjournal og også lokalt på enheden ABL90 med personnummer som ID. Dataene gemmes til statistisk analyse.
== Dokumentation ==
Følgende parametre er dokumenteret under prøvetagning:
- Hovedanklagen
- Indikation for prøveudtagning
- Patientens aktuelle vitale tegn på prøveudtagningstidspunktet
- Løbende iltbehandling (flowhastighed)
- Størrelse af kanyle, prøveudtagningssted
- Prøveudtagningstider og analysetider
- Antal stikforsøg
Efter prøveudtagning er følgende dokumenteret:
- Analyseresultater af venøs og arteriel blodgasprøve
- Endelig diagnose ved udskrivelse fra akutmodtagelsen
Dokumentationen vil primært være på arbejdssedler, som vil være mærket med patientlabel (navn/cpr-nummer) og løbenummer. Arbejdsarket vil blive opbevaret sammen med samtykkeerklæringer i et aflåst rum hos Akutkliniken US Linköping.
Dataene vil blive arkiveret i den lokale akutmodtagelse eller på Regionsarkivet i Östergötland i henhold til gældende love og regler.
Resultatet af blodgasanalyse hentes fra det digitale laboratoriesystem i patientjournalen (Lab-ROS) eller eksporteres direkte fra analysatorernes interne hukommelse på akutmodtagelsen. I begge tilfælde vil resultaterne blive brugt til digital kompilering af undersøgelsesdata. Al elektronisk lagring af undersøgelsesdata vil blive pseudonymiseret ved at linke til patientens serienummer.
== Statistik ==
I tidligere undersøgelser er sammenhængen mellem arterielle og venøse prøver blevet evalueret ved hjælp af flere forskellige statistiske metoder:
- T-test, Pearsons og Spearmans R-variabel
- Beskrivende data præsenteres som middelværdi og +/- fra SD
Vores hensigt i denne undersøgelse er at foretage en parallel sammenligning af tidligere publicerede metoder, samt at undersøge, ud fra indsamlede data, om en ny formel med bedre præcision kan udledes.
== Projektets potentielle betydning ==
På nuværende tidspunkt anvendes arteriel blodgasprøvetagning som standardprocedure for vurdering af en kritisk syg patient i akutmodtagelsen.
Projektet har til formål at afklare muligheden for at erstatte rutinemæssig arteriel blodgasprøvetagning i akutmodtagelsen med venepunkteringer uden at forringe testresultater og patientbehandling. Hvis det er muligt, kan en sådan ændring i prøveudtagningsrutiner potentielt betyde en stor forbedring for patienterne med hensyn til smerte- og komplikationsrisici. Desuden kan arbejdsgange og gennemløbstider i akutmodtagelsen forbedres ved, at venøse prøver kan udtages af alt klinisk personale, mens arterielle prøver normalt er forbeholdt læger og sygeplejersker med dedikeret uddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i stand til at forstå og behandle mundtlig og skriftlig information og give sit samtykke (inden for 12 timer), eller samtykke givet af en nærtstående.
- Alder > 18 år
- Vurderes at have behov for arteriel blodgasanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at deltage, eller ude af stand til at forstå de angivne oplysninger
- Manglende evne til efterfølgende at give samtykke (> 12 timer) eller manglende vilje hos nærtstående til at give samtykke.
- Gravid
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indikation for blodgasprøvetagning
For at være berettiget skal patienter klassificeres som kritisk syge, og der skal være en klar klinisk indikation for en arteriel blodgasprøve.
Tilmelding vil ske på en fortløbende måde på alle tidspunkter.
|
Patienter inkluderet i denne undersøgelse behandles i henhold til klinisk rutine.
Efter inklusion udføres prøvetagning af en arteriel blodgas og en venøs blodgas samtidigt eller så tæt på tiden som muligt.
Fordi den venøse blodgasanalyseprøve kan tages direkte fra patientens perifere venekateter, er der normalt ikke behov for yderligere venepunktur, og den ekstra mængde blod, der kan være nødvendig, er ca. 1 ml (assayet kræver ca. 500 µl).
I de meget sjældne tilfælde, hvor det ikke er muligt at etablere et perifert venekateter inden for rimelig tid, vil prøven blive udtaget fra en ny venepunktur sammen med andre venøse rutineprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvordan korrelerer pCO2 mellem arterielle og venøse blodgasprøver?
Tidsramme: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
|
Kan en klinisk pålidelig sammenhæng identificeres ved hjælp af en konverteringsmodel? (eksisterende eller ny)
Tidsramme: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvordan påvirker behandlingstider og prøveudtagningssted resultatet?
Tidsramme: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
|
Hvordan påvirker patientens vitale parametre (blodtryk, puls) resultaterne?
Tidsramme: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
|
Er der forskel på analyseresultaterne mellem akutmodtagelsen og centrallaboratoriet?
Tidsramme: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
|
Hvor pålidelige er resultaterne ud over milde til moderate afvigelser fra normale værdier hos på hinanden følgende indskrevne, kritisk syge patienter?
Tidsramme: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Malatesha G, Singh NK, Bharija A, Rehani B, Goel A. Comparison of arterial and venous pH, bicarbonate, PCO2 and PO2 in initial emergency department assessment. Emerg Med J. 2007 Aug;24(8):569-71. doi: 10.1136/emj.2007.046979.
- Bengezi OA, Dalcin A, Al-Thani H, Bain JR. Unusual complication of radial artery cannulation. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):213-5. doi: 10.1177/229255030301100409.
- EMCrit, About, Josh Farkas, and The Emcrit Crew. 2017. "PulmCrit- How to Convert a VBG into an ABG." EMCrit Project. January 16, 2017. https://emcrit.org/pulmcrit/vbg-abg/.
- Giner J, Casan P, Belda J, Litvan H, Sanchis J. [Use of the anesthetic cream EMLA in arterial punction]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2000 Feb;47(2):63-6. Spanish.
- Hess D, Agarwal NN. Variability of blood gases, pulse oximeter saturation, and end-tidal carbon dioxide pressure in stable, mechanically ventilated trauma patients. J Clin Monit. 1992 Apr;8(2):111-5. doi: 10.1007/BF01617428.
- Jang JS, Jin HY, Seo JS, Yang TH, Kim DK, Kim DK, Kim DI, Cho KI, Kim BH, Park YH, Je HG, Kim DS. The transradial versus the transfemoral approach for primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):501-10. doi: 10.4244/EIJV8I4A78.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. How accurate are pulse oximeters in patients with acute exacerbations of chronic obstructive airways disease? Respir Med. 2001 May;95(5):336-40. doi: 10.1053/rmed.2001.1046.
- Lemoel F, Govciyan S, El Omri M, Marquette CH, Levraut J. Improving the validity of peripheral venous blood gas analysis as an estimate of arterial blood gas by correcting the venous values with SvO(2). J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):709-16. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.041. Epub 2012 Aug 24.
- O'Connor TM, Barry PJ, Jahangir A, Finn C, Buckley BM, El-Gammal A. Comparison of arterial and venous blood gases and the effects of analysis delay and air contamination on arterial samples in patients with chronic obstructive pulmonary disease and healthy controls. Respiration. 2011;81(1):18-25. doi: 10.1159/000281879. Epub 2010 Feb 4.
- Shah, Shobhit, and Department of Medicine and Pulmonology, Mata Chanan Devi Hospital, Janakpuri, New Delhi. 2017. "Comparison and Agreement between Venous and Arterial Blood Gas Values for pH, pCO2, pO2, Bicarbonate and Oxygen Saturation in Patients with Acute Respiratory Illnesses." Journal of Medical Science And Clinical Research 05 (03):19069-70.
- Shirani F, Salehi R, Naini AE, Azizkhani R, Gholamrezaei A. The effects of hypotension on differences between the results of simultaneous venous and arterial blood gas analysis. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):188-94.
- Thorson SH, Marini JJ, Pierson DJ, Hudson LD. Variability of arterial blood gas values in stable patients in the ICU. Chest. 1983 Jul;84(1):14-8. doi: 10.1378/chest.84.1.14.
- Zeserson E, Goodgame B, Hess JD, Schultz K, Hoon C, Lamb K, Maheshwari V, Johnson S, Papas M, Reed J, Breyer M. Correlation of Venous Blood Gas and Pulse Oximetry With Arterial Blood Gas in the Undifferentiated Critically Ill Patient. J Intensive Care Med. 2018 Mar;33(3):176-181. doi: 10.1177/0885066616652597. Epub 2016 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SE2020-00396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .