- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04409470
Provtagning av venös kontra arteriell blodgas hos odifferentierade akutpatienter
På akutmottagning och intensivvårdsavdelning är blodgasanalys ett avgörande verktyg vid bedömning av svårt sjuka patienter. Blodgasanalys är snabb och repeterbar vid sängkanten. Provtagningen kan göras från både arteriella och venösa prover, med arteriella prover som generellt anses vara mer tillförlitliga och används ofta som standardmetod.
Syftet med detta projekt är att jämföra venösa och arteriella blodgasparametrar hos odifferentierade, kritiskt sjuka patienter. Vi planerar att utvärdera sambandet mellan olika parametrar genom en prospektiv observationsstudie. I synnerhet undersöks koldioxidpartialtryck (pCO2) korrelation mellan venösa och arteriella prover genom att använda och jämföra olika omvandlingsmodeller som föreslagits i litteraturen.
250 patienter som bedöms vara i behov av provtagning av arteriell blodgas baserat på deras kliniska tillstånd kommer att inkluderas på ett kontinuerligt sätt under alla timmar.
Det långsiktiga målet är att kliniskt översätta resultaten till en begränsning av användningen av arteriell provtagning, vilket potentiellt skulle kunna minska smärta och komplikationsrisker hos de många patienter som genomgår provtagning av arteriell blodgas varje dag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
== Praktiska procedurer & flödesschema ==
Patienter som ingår i denna studie behandlas enligt klinisk rutin. Efter inklusionen görs provtagning av en arteriell blodgas och en venös blodgas samtidigt eller så nära tiden som möjligt. Eftersom det venösa blodgasanalysprovet kan tas direkt från patientens perifera venkateter krävs vanligtvis ingen ytterligare venpunktion och den extra mängd blod som kan behövas är ca. 1 ml (analysen kräver cirka 500 µl). I de mycket sällsynta fall där det inte går att etablera en perifer venkateter inom rimlig tid kommer provet att tas från en ny venpunktion tillsammans med andra venösa rutinprover.
Provtagning kan utföras av läkare eller sjuksköterskor. Den arteriella och venösa blodgasanalysen görs med blodgasanalysator (ABL90) på akutmottagningen och görs direkt efter provtagningen. Provtagningstider och analystider dokumenteras.
Enkätresultat lagras rutinmässigt i elektronisk form i patientjournal och även lokalt på enheten ABL90 med personnummer som ID. Uppgifterna sparas för statistisk analys.
== Dokumentation ==
Följande parametrar dokumenteras under provtagningen:
- Huvudklagomål
- Indikation för provtagning
- Patientens nuvarande vitala tecken vid provtagningstillfället
- Pågående syrgasbehandling (flödeshastighet)
- Kanylens storlek, provtagningsplats
- Provtagningstider och analystider
- Antal punkteringsförsök
Efter provtagningen dokumenteras följande:
- Analysresultat av venöst och arteriellt blodgasprov
- Slutlig diagnos vid utskrivning från akutmottagningen
Dokumentationen kommer i första hand att finnas på arbetsblad som kommer att vara märkta med patientetikett (namn/personnummer) och löpnummer. Arbetsbladet kommer att förvaras tillsammans med samtyckesformulär i ett låst utrymme hos Akutkliniken US Linköping.
Uppgifterna kommer att arkiveras på den lokala akutmottagningen eller på Regionarkivet i Östergötland enligt gällande lagar och förordningar.
Resultatet av blodgasanalys hämtas från det digitala labbsystemet i patientjournalen (Lab-ROS) eller exporteras direkt från analysatorernas internminne på akutmottagningen. I båda fallen kommer resultaten att användas för digital sammanställning av studiedata. All elektronisk lagring av studiedata kommer att pseudonymiseras genom länkning till patientens serienummer.
== Statistik ==
I tidigare studier har sambandet mellan arteriella och venösa prover utvärderats med flera olika statistiska metoder:
- T-test, Pearsons och Spearmans R-variabel
- Beskrivande data presenteras som medelvärde och +/- från SD
Vår avsikt i denna studie är att göra en parallell jämförelse av tidigare publicerade metoder, samt att utifrån insamlad data undersöka om en ny formel med bättre precision kan härledas.
== Projektets potentiella betydelse ==
För närvarande används arteriell blodgasprovtagning som standardförfarande för att bedöma en kritiskt sjuk patient på akutmottagningen.
Projektet syftar till att klargöra genomförbarheten av att ersätta rutinmässig arteriell blodgasprovtagning på akutmottagningen med venpunkteringar utan att försämra testresultat och patientvård. Om det är genomförbart kan en sådan förändring av provtagningsrutinerna potentiellt innebära en stor förbättring för patienterna vad gäller smärta och komplikationsrisker. Dessutom skulle arbetsflödet och ledtiderna på akutmottagningen kunna förbättras genom att venprover kan tas av all klinisk personal, medan artärprover normalt är reserverade för läkare och sjuksköterskor med dedikerad utbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kan förstå och bearbeta muntlig och skriftlig information och ge sitt samtycke (inom 12 timmar), eller samtycke från en nära anhörig.
- Ålder > 18 år
- Bedöms vara i behov av arteriell blodgasanalys
Exklusions kriterier:
- Ovillig att delta, eller oförmögen att förstå den tillhandahållna informationen
- Oförmåga att ge efterföljande samtycke (> 12 timmar) eller ovilja av nära anhörig att ge samtycke.
- Gravid
- Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indikation för blodgasprovtagning
För att vara berättigade måste patienter klassificeras som kritiskt sjuka och det måste finnas en tydlig klinisk indikation för provtagning av arteriell blodgas.
Registrering kommer att ske i följd under alla tider.
|
Patienter som ingår i denna studie behandlas enligt klinisk rutin.
Efter inklusionen görs provtagning av en arteriell blodgas och en venös blodgas samtidigt eller så nära tiden som möjligt.
Eftersom det venösa blodgasanalysprovet kan tas direkt från patientens perifera venkateter krävs vanligtvis ingen ytterligare venpunktion och den extra mängd blod som kan behövas är ca. 1 ml (analysen kräver cirka 500 µl).
I de mycket sällsynta fall där det inte går att etablera en perifer venkateter inom rimlig tid kommer provet att tas från en ny venpunktion tillsammans med andra venösa rutinprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hur korrelerar pCO2 mellan arteriella och venösa blodgasprover?
Tidsram: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
|
Kan en kliniskt tillförlitlig korrelation identifieras med hjälp av en konverteringsmodell? (befintlig eller ny)
Tidsram: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hur påverkar handläggningstider och provtagningsplats resultatet?
Tidsram: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
|
Hur påverkar patientens vitala parametrar (blodtryck, puls) resultaten?
Tidsram: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
|
Finns det skillnad i analysresultaten mellan akutmottagningen och centrallaboratoriet?
Tidsram: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
|
Hur tillförlitliga är resultaten utöver milda till måttliga avvikelser från normala värden hos på varandra följande inskrivna, kritiskt sjuka patienter?
Tidsram: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Malatesha G, Singh NK, Bharija A, Rehani B, Goel A. Comparison of arterial and venous pH, bicarbonate, PCO2 and PO2 in initial emergency department assessment. Emerg Med J. 2007 Aug;24(8):569-71. doi: 10.1136/emj.2007.046979.
- Bengezi OA, Dalcin A, Al-Thani H, Bain JR. Unusual complication of radial artery cannulation. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):213-5. doi: 10.1177/229255030301100409.
- EMCrit, About, Josh Farkas, and The Emcrit Crew. 2017. "PulmCrit- How to Convert a VBG into an ABG." EMCrit Project. January 16, 2017. https://emcrit.org/pulmcrit/vbg-abg/.
- Giner J, Casan P, Belda J, Litvan H, Sanchis J. [Use of the anesthetic cream EMLA in arterial punction]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2000 Feb;47(2):63-6. Spanish.
- Hess D, Agarwal NN. Variability of blood gases, pulse oximeter saturation, and end-tidal carbon dioxide pressure in stable, mechanically ventilated trauma patients. J Clin Monit. 1992 Apr;8(2):111-5. doi: 10.1007/BF01617428.
- Jang JS, Jin HY, Seo JS, Yang TH, Kim DK, Kim DK, Kim DI, Cho KI, Kim BH, Park YH, Je HG, Kim DS. The transradial versus the transfemoral approach for primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):501-10. doi: 10.4244/EIJV8I4A78.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. How accurate are pulse oximeters in patients with acute exacerbations of chronic obstructive airways disease? Respir Med. 2001 May;95(5):336-40. doi: 10.1053/rmed.2001.1046.
- Lemoel F, Govciyan S, El Omri M, Marquette CH, Levraut J. Improving the validity of peripheral venous blood gas analysis as an estimate of arterial blood gas by correcting the venous values with SvO(2). J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):709-16. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.041. Epub 2012 Aug 24.
- O'Connor TM, Barry PJ, Jahangir A, Finn C, Buckley BM, El-Gammal A. Comparison of arterial and venous blood gases and the effects of analysis delay and air contamination on arterial samples in patients with chronic obstructive pulmonary disease and healthy controls. Respiration. 2011;81(1):18-25. doi: 10.1159/000281879. Epub 2010 Feb 4.
- Shah, Shobhit, and Department of Medicine and Pulmonology, Mata Chanan Devi Hospital, Janakpuri, New Delhi. 2017. "Comparison and Agreement between Venous and Arterial Blood Gas Values for pH, pCO2, pO2, Bicarbonate and Oxygen Saturation in Patients with Acute Respiratory Illnesses." Journal of Medical Science And Clinical Research 05 (03):19069-70.
- Shirani F, Salehi R, Naini AE, Azizkhani R, Gholamrezaei A. The effects of hypotension on differences between the results of simultaneous venous and arterial blood gas analysis. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):188-94.
- Thorson SH, Marini JJ, Pierson DJ, Hudson LD. Variability of arterial blood gas values in stable patients in the ICU. Chest. 1983 Jul;84(1):14-8. doi: 10.1378/chest.84.1.14.
- Zeserson E, Goodgame B, Hess JD, Schultz K, Hoon C, Lamb K, Maheshwari V, Johnson S, Papas M, Reed J, Breyer M. Correlation of Venous Blood Gas and Pulse Oximetry With Arterial Blood Gas in the Undifferentiated Critically Ill Patient. J Intensive Care Med. 2018 Mar;33(3):176-181. doi: 10.1177/0885066616652597. Epub 2016 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SE2020-00396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .