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Emogasanalisi venosa contro arteriosa in pazienti di emergenza indifferenziati

15 giugno 2022 aggiornato da: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Nel pronto soccorso e nell'unità di terapia intensiva, l'emogasanalisi è uno strumento cruciale nella valutazione dei pazienti critici. L'emogasanalisi è rapida e ripetibile al posto letto. Il campionamento può essere effettuato sia da campioni arteriosi che venosi, con campioni arteriosi generalmente considerati più affidabili e per questo ampiamente utilizzati come metodo standard.

Lo scopo di questo progetto è confrontare i parametri dell'emogasanalisi venosa e arteriosa in pazienti critici indifferenziati. Ci proponiamo di valutare la correlazione tra diversi parametri attraverso uno studio osservazionale prospettico. In particolare, viene studiata la correlazione della pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) tra campioni venosi e arteriosi utilizzando e confrontando diversi modelli di conversione proposti in letteratura.

Saranno inclusi in modo consecutivo a tutte le ore 250 pazienti ritenuti necessitanti di emogasanalisi arteriosa in base alle loro condizioni cliniche.

L'obiettivo a lungo termine è quello di tradurre clinicamente i risultati in una limitazione dell'uso del prelievo arterioso, che potrebbe potenzialmente ridurre il dolore e i rischi di complicanze nei molti pazienti che si sottopongono ogni giorno al prelievo di gas nel sangue arterioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

== Procedure pratiche e diagramma di flusso ==

I pazienti inclusi in questo studio sono trattati secondo la routine clinica. Dopo l'inclusione, il campionamento di un'emogasanalisi arteriosa e di un'emogasanalisi venosa viene eseguito simultaneamente o il più vicino possibile nel tempo. Poiché il campione per l'emogasanalisi venosa può essere prelevato direttamente dal catetere venoso periferico del paziente, di solito non è necessaria un'ulteriore puntura venosa e la quantità aggiuntiva di sangue che potrebbe essere richiesta è di ca. 1 ml (il dosaggio richiede circa 500 µl). Nei rarissimi casi in cui non è possibile stabilire un catetere venoso periferico entro un tempo ragionevole, il campione verrà acquisito da una nuova puntura venosa insieme ad altri campioni venosi di routine.

Il campionamento può essere effettuato da medici o infermieri. L'emogasanalisi arteriosa e venosa viene eseguita con un emogasanalizzatore (ABL90) in pronto soccorso e viene eseguita immediatamente dopo il prelievo. I tempi di campionamento e di analisi sono documentati.

I risultati del sondaggio vengono regolarmente archiviati in formato elettronico nella cartella clinica del paziente e anche localmente sul dispositivo ABL90 con codice fiscale come ID. I dati vengono salvati per analisi statistiche.

== Documentazione ==

Durante il campionamento vengono documentati i seguenti parametri:

  • Reclamo principale
  • Indicazione per il campionamento
  • Gli attuali segni vitali del paziente al momento del campionamento
  • Trattamento dell'ossigeno in corso (portata)
  • Dimensione della cannula, posizione del prelievo
  • Tempi di campionamento e tempi di analisi
  • Numero di tentativi di foratura

Dopo il campionamento, viene documentato quanto segue:

  • Risultati dell'analisi del campione di gas nel sangue venoso e arterioso
  • Diagnosi finale alla dimissione dal Pronto Soccorso

La documentazione sarà principalmente su fogli di lavoro, che saranno contrassegnati con un'etichetta del paziente (nome / numero di previdenza sociale) e un numero di serie. Il foglio di lavoro verrà archiviato insieme ai moduli di consenso in uno spazio chiuso di Akutkliniken US Linköping.

I dati saranno archiviati presso il pronto soccorso locale o presso l'Archivio regionale dell'Östergötland secondo le leggi e i regolamenti applicabili.

Il risultato dell'emogasanalisi è ottenuto dal sistema digitale di laboratorio nella cartella del paziente (Lab-ROS) o direttamente esportato dalla memoria interna degli analizzatori del Pronto Soccorso. In entrambi i casi, i risultati saranno utilizzati per la compilazione digitale dei dati dello studio. Tutta l'archiviazione elettronica dei dati dello studio sarà pseudonimizzata mediante collegamento al numero di serie del paziente.

== Statistiche ==

In studi precedenti, la correlazione tra campioni arteriosi e venosi è stata valutata utilizzando diversi metodi statistici:

  • T-test, variabile R di Pearson e Spearman
  • I dati descrittivi sono presentati come media e +/- da SD

La nostra intenzione in questo studio è di effettuare un confronto parallelo dei metodi precedentemente pubblicati, nonché di esaminare, sulla base dei dati raccolti, se sia possibile derivare una nuova formula con una precisione migliore.

== Il significato potenziale del progetto ==

Attualmente, l'emogasanalisi arteriosa è utilizzata come procedura standard per la valutazione di un paziente in condizioni critiche nel pronto soccorso.

Il progetto mira a chiarire la fattibilità della sostituzione del prelievo di sangue arterioso di routine nel dipartimento di emergenza con punture venose senza compromettere i risultati dei test e la cura del paziente. Se fattibile, un tale cambiamento nelle routine di campionamento potrebbe potenzialmente significare un grande miglioramento per i pazienti in termini di dolore e rischio di complicanze. Inoltre, il flusso di lavoro e i tempi di consegna nel pronto soccorso potrebbero essere migliorati dal fatto che i campioni venosi possono essere prelevati da tutto il personale clinico, mentre i campioni arteriosi sono normalmente riservati a medici e infermieri con formazione dedicata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58185
        • University Hospital Linköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per l'arruolamento, prenderemo in considerazione tutti i pazienti ricoverati al pronto soccorso indipendentemente dalla modalità di arrivo (ambulanza, walk-in, ecc.). Per essere ammissibili, i pazienti dovranno essere classificati come malati critici e ci deve essere una chiara indicazione clinica per un prelievo di gas nel sangue arterioso. Le indicazioni per il campionamento dei gas nel sangue arterioso, a loro volta, sono principalmente dettate dalle SOP locali (procedure operative standard; "PM/ vårdprocessåtgärder") per un campionamento appropriato in base al disturbo principale, all'età e ai segni vitali all'arrivo. L'obiettivo è includere questi pazienti consecutivamente 24 ore su 24.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di comprendere ed elaborare informazioni orali e scritte e dare il proprio consenso (entro 12h), o il consenso fornito da un parente stretto.
  • Età > 18 anni
  • Si ritiene che necessiti di un'emogasanalisi arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare o incapace di comprendere le informazioni fornite
  • Impossibilità di prestare successivamente il consenso (> 12 ore) o mancata disponibilità da parte di un parente stretto a fornire il consenso.
  • Incinta
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indicazione per il prelievo di gas nel sangue
Per essere ammissibili, i pazienti dovranno essere classificati come malati critici e ci deve essere una chiara indicazione clinica per un prelievo di gas nel sangue arterioso. L'immatricolazione avverrà in maniera consecutiva a tutte le ore.
I pazienti inclusi in questo studio sono trattati secondo la routine clinica. Dopo l'inclusione, il campionamento di un'emogasanalisi arteriosa e di un'emogasanalisi venosa viene eseguito simultaneamente o il più vicino possibile nel tempo. Poiché il campione per l'emogasanalisi venosa può essere prelevato direttamente dal catetere venoso periferico del paziente, di solito non è necessaria un'ulteriore puntura venosa e la quantità aggiuntiva di sangue che potrebbe essere richiesta è di ca. 1 ml (il dosaggio richiede circa 500 µl). Nei rarissimi casi in cui non è possibile stabilire un catetere venoso periferico entro un tempo ragionevole, il campione verrà acquisito da una nuova puntura venosa insieme ad altri campioni venosi di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
In che modo la pCO2 correla tra i campioni di gas del sangue arterioso e venoso?
Lasso di tempo: Ottobre - novembre 2020
Ottobre - novembre 2020
È possibile identificare una correlazione clinicamente affidabile utilizzando un modello di conversione? (esistente o nuovo)
Lasso di tempo: Ottobre - novembre 2020
Ottobre - novembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
In che modo i tempi di elaborazione e la posizione del campionamento influiscono sul risultato?
Lasso di tempo: Ottobre - novembre 2020
Ottobre - novembre 2020
In che modo i parametri vitali del paziente (pressione arteriosa, polso) influiscono sui risultati?
Lasso di tempo: Ottobre - novembre 2020
Ottobre - novembre 2020
C'è una differenza nei risultati delle analisi tra il pronto soccorso e il laboratorio centrale?
Lasso di tempo: Ottobre - novembre 2020
Ottobre - novembre 2020
Quanto sono affidabili i risultati al di là delle deviazioni da lievi a moderate dai valori normali in pazienti critici arruolati consecutivi?
Lasso di tempo: Ottobre - novembre 2020
Ottobre - novembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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