- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04409470
Emogasanalisi venosa contro arteriosa in pazienti di emergenza indifferenziati
Nel pronto soccorso e nell'unità di terapia intensiva, l'emogasanalisi è uno strumento cruciale nella valutazione dei pazienti critici. L'emogasanalisi è rapida e ripetibile al posto letto. Il campionamento può essere effettuato sia da campioni arteriosi che venosi, con campioni arteriosi generalmente considerati più affidabili e per questo ampiamente utilizzati come metodo standard.
Lo scopo di questo progetto è confrontare i parametri dell'emogasanalisi venosa e arteriosa in pazienti critici indifferenziati. Ci proponiamo di valutare la correlazione tra diversi parametri attraverso uno studio osservazionale prospettico. In particolare, viene studiata la correlazione della pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) tra campioni venosi e arteriosi utilizzando e confrontando diversi modelli di conversione proposti in letteratura.
Saranno inclusi in modo consecutivo a tutte le ore 250 pazienti ritenuti necessitanti di emogasanalisi arteriosa in base alle loro condizioni cliniche.
L'obiettivo a lungo termine è quello di tradurre clinicamente i risultati in una limitazione dell'uso del prelievo arterioso, che potrebbe potenzialmente ridurre il dolore e i rischi di complicanze nei molti pazienti che si sottopongono ogni giorno al prelievo di gas nel sangue arterioso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
== Procedure pratiche e diagramma di flusso ==
I pazienti inclusi in questo studio sono trattati secondo la routine clinica. Dopo l'inclusione, il campionamento di un'emogasanalisi arteriosa e di un'emogasanalisi venosa viene eseguito simultaneamente o il più vicino possibile nel tempo. Poiché il campione per l'emogasanalisi venosa può essere prelevato direttamente dal catetere venoso periferico del paziente, di solito non è necessaria un'ulteriore puntura venosa e la quantità aggiuntiva di sangue che potrebbe essere richiesta è di ca. 1 ml (il dosaggio richiede circa 500 µl). Nei rarissimi casi in cui non è possibile stabilire un catetere venoso periferico entro un tempo ragionevole, il campione verrà acquisito da una nuova puntura venosa insieme ad altri campioni venosi di routine.
Il campionamento può essere effettuato da medici o infermieri. L'emogasanalisi arteriosa e venosa viene eseguita con un emogasanalizzatore (ABL90) in pronto soccorso e viene eseguita immediatamente dopo il prelievo. I tempi di campionamento e di analisi sono documentati.
I risultati del sondaggio vengono regolarmente archiviati in formato elettronico nella cartella clinica del paziente e anche localmente sul dispositivo ABL90 con codice fiscale come ID. I dati vengono salvati per analisi statistiche.
== Documentazione ==
Durante il campionamento vengono documentati i seguenti parametri:
- Reclamo principale
- Indicazione per il campionamento
- Gli attuali segni vitali del paziente al momento del campionamento
- Trattamento dell'ossigeno in corso (portata)
- Dimensione della cannula, posizione del prelievo
- Tempi di campionamento e tempi di analisi
- Numero di tentativi di foratura
Dopo il campionamento, viene documentato quanto segue:
- Risultati dell'analisi del campione di gas nel sangue venoso e arterioso
- Diagnosi finale alla dimissione dal Pronto Soccorso
La documentazione sarà principalmente su fogli di lavoro, che saranno contrassegnati con un'etichetta del paziente (nome / numero di previdenza sociale) e un numero di serie. Il foglio di lavoro verrà archiviato insieme ai moduli di consenso in uno spazio chiuso di Akutkliniken US Linköping.
I dati saranno archiviati presso il pronto soccorso locale o presso l'Archivio regionale dell'Östergötland secondo le leggi e i regolamenti applicabili.
Il risultato dell'emogasanalisi è ottenuto dal sistema digitale di laboratorio nella cartella del paziente (Lab-ROS) o direttamente esportato dalla memoria interna degli analizzatori del Pronto Soccorso. In entrambi i casi, i risultati saranno utilizzati per la compilazione digitale dei dati dello studio. Tutta l'archiviazione elettronica dei dati dello studio sarà pseudonimizzata mediante collegamento al numero di serie del paziente.
== Statistiche ==
In studi precedenti, la correlazione tra campioni arteriosi e venosi è stata valutata utilizzando diversi metodi statistici:
- T-test, variabile R di Pearson e Spearman
- I dati descrittivi sono presentati come media e +/- da SD
La nostra intenzione in questo studio è di effettuare un confronto parallelo dei metodi precedentemente pubblicati, nonché di esaminare, sulla base dei dati raccolti, se sia possibile derivare una nuova formula con una precisione migliore.
== Il significato potenziale del progetto ==
Attualmente, l'emogasanalisi arteriosa è utilizzata come procedura standard per la valutazione di un paziente in condizioni critiche nel pronto soccorso.
Il progetto mira a chiarire la fattibilità della sostituzione del prelievo di sangue arterioso di routine nel dipartimento di emergenza con punture venose senza compromettere i risultati dei test e la cura del paziente. Se fattibile, un tale cambiamento nelle routine di campionamento potrebbe potenzialmente significare un grande miglioramento per i pazienti in termini di dolore e rischio di complicanze. Inoltre, il flusso di lavoro e i tempi di consegna nel pronto soccorso potrebbero essere migliorati dal fatto che i campioni venosi possono essere prelevati da tutto il personale clinico, mentre i campioni arteriosi sono normalmente riservati a medici e infermieri con formazione dedicata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Svezia, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di comprendere ed elaborare informazioni orali e scritte e dare il proprio consenso (entro 12h), o il consenso fornito da un parente stretto.
- Età > 18 anni
- Si ritiene che necessiti di un'emogasanalisi arteriosa
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare o incapace di comprendere le informazioni fornite
- Impossibilità di prestare successivamente il consenso (> 12 ore) o mancata disponibilità da parte di un parente stretto a fornire il consenso.
- Incinta
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Indicazione per il prelievo di gas nel sangue
Per essere ammissibili, i pazienti dovranno essere classificati come malati critici e ci deve essere una chiara indicazione clinica per un prelievo di gas nel sangue arterioso.
L'immatricolazione avverrà in maniera consecutiva a tutte le ore.
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I pazienti inclusi in questo studio sono trattati secondo la routine clinica.
Dopo l'inclusione, il campionamento di un'emogasanalisi arteriosa e di un'emogasanalisi venosa viene eseguito simultaneamente o il più vicino possibile nel tempo.
Poiché il campione per l'emogasanalisi venosa può essere prelevato direttamente dal catetere venoso periferico del paziente, di solito non è necessaria un'ulteriore puntura venosa e la quantità aggiuntiva di sangue che potrebbe essere richiesta è di ca. 1 ml (il dosaggio richiede circa 500 µl).
Nei rarissimi casi in cui non è possibile stabilire un catetere venoso periferico entro un tempo ragionevole, il campione verrà acquisito da una nuova puntura venosa insieme ad altri campioni venosi di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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In che modo la pCO2 correla tra i campioni di gas del sangue arterioso e venoso?
Lasso di tempo: Ottobre - novembre 2020
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Ottobre - novembre 2020
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È possibile identificare una correlazione clinicamente affidabile utilizzando un modello di conversione? (esistente o nuovo)
Lasso di tempo: Ottobre - novembre 2020
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Ottobre - novembre 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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In che modo i tempi di elaborazione e la posizione del campionamento influiscono sul risultato?
Lasso di tempo: Ottobre - novembre 2020
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Ottobre - novembre 2020
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In che modo i parametri vitali del paziente (pressione arteriosa, polso) influiscono sui risultati?
Lasso di tempo: Ottobre - novembre 2020
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Ottobre - novembre 2020
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C'è una differenza nei risultati delle analisi tra il pronto soccorso e il laboratorio centrale?
Lasso di tempo: Ottobre - novembre 2020
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Ottobre - novembre 2020
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Quanto sono affidabili i risultati al di là delle deviazioni da lievi a moderate dai valori normali in pazienti critici arruolati consecutivi?
Lasso di tempo: Ottobre - novembre 2020
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Ottobre - novembre 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
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- Zeserson E, Goodgame B, Hess JD, Schultz K, Hoon C, Lamb K, Maheshwari V, Johnson S, Papas M, Reed J, Breyer M. Correlation of Venous Blood Gas and Pulse Oximetry With Arterial Blood Gas in the Undifferentiated Critically Ill Patient. J Intensive Care Med. 2018 Mar;33(3):176-181. doi: 10.1177/0885066616652597. Epub 2016 Jun 9.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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- SE2020-00396
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