- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04409470
Veneuze versus arteriële bloedgasafname bij ongedifferentieerde spoedeisende patiënten
Op de afdeling spoedeisende hulp en intensive care is bloedgasanalyse een cruciaal hulpmiddel bij de beoordeling van ernstig zieke patiënten. Bloedgasanalyse is snel en herhaalbaar aan het bed. De bemonstering kan worden gedaan van zowel arteriële als veneuze monsters, waarbij arteriële monsters over het algemeen als betrouwbaarder worden beschouwd en daarom algemeen worden gebruikt als de standaardmethode.
Het doel van dit project is om veneuze en arteriële bloedgasparameters te vergelijken bij ongedifferentieerde, ernstig zieke patiënten. We zijn van plan om de correlatie tussen verschillende parameters te evalueren door middel van een prospectieve observationele studie. In het bijzonder wordt de correlatie van de partiële kooldioxidedruk (pCO2) tussen veneuze en arteriële monsters onderzocht door verschillende in de literatuur voorgestelde conversiemodellen te gebruiken en te vergelijken.
250 patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze op basis van hun klinische toestand een arteriële bloedgasafname nodig hebben, zullen op elk uur achtereenvolgens worden opgenomen.
Het doel op lange termijn is om de bevindingen klinisch te vertalen in een beperking van het gebruik van arteriële bemonstering, wat mogelijk pijn en complicaties zou kunnen verminderen bij de vele patiënten die elke dag arteriële bloedgasbemonstering ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
== Praktische procedures & stroomschema ==
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, worden volgens de klinische routine behandeld. Na opname wordt bemonstering van een arterieel bloedgas en een veneus bloedgas tegelijkertijd of zo kort mogelijk in de tijd uitgevoerd. Omdat het veneuze bloedgasanalysemonster rechtstreeks uit de perifere veneuze katheter van de patiënt kan worden genomen, is er meestal geen extra veneuze punctie nodig en is de extra hoeveelheid bloed die nodig kan zijn ongeveer. 1 ml (de assay vereist ongeveer 500 µl). In de zeer zeldzame gevallen waarin het niet mogelijk is om binnen een redelijke tijd een perifere veneuze katheter tot stand te brengen, wordt het monster verkregen uit een nieuwe veneuze punctie samen met andere routinematige veneuze monsters.
De bemonstering kan worden uitgevoerd door artsen of verpleegkundigen. De arteriële en veneuze bloedgasanalyse wordt uitgevoerd met een bloedgasanalysator (ABL90) op de spoedeisende hulp en wordt direct na de monstername uitgevoerd. Bemonsteringstijden en analysetijden zijn gedocumenteerd.
Enquêteresultaten worden routinematig in elektronische vorm opgeslagen in het patiëntendossier en ook lokaal op het apparaat ABL90 met het burgerservicenummer als ID. De gegevens worden opgeslagen voor statistische analyse.
== Documentatie ==
Tijdens de bemonstering worden de volgende parameters gedocumenteerd:
- Belangrijkste klacht
- Indicatie voor bemonstering
- De huidige vitale functies van de patiënt op het moment van bemonstering
- Doorlopende zuurstofbehandeling (stroomsnelheid)
- Grootte van canule, bemonsteringslocatie
- Bemonsteringstijden en analysetijden
- Aantal prikpogingen
Na bemonstering wordt het volgende gedocumenteerd:
- Analyseresultaten van veneus en arterieel bloedgasmonster
- Definitieve diagnose bij ontslag uit de spoedeisende hulp
De documentatie zal voornamelijk op werkbladen staan, die zullen worden gemarkeerd met een patiëntenlabel (naam / burgerservicenummer) en een serienummer. Het werkblad wordt samen met toestemmingsformulieren opgeslagen in een afgesloten ruimte van Akutkliniken US Linköping.
De gegevens worden gearchiveerd op de plaatselijke afdeling spoedeisende hulp of in het Regionaal Archief in Östergötland volgens de toepasselijke wet- en regelgeving.
Het resultaat van de bloedgasanalyse wordt verkregen uit het digitale labsysteem in het patiëntendossier (Lab-ROS) of direct geëxporteerd vanuit het interne geheugen van de analysers op de spoedeisende hulp. In beide gevallen worden de resultaten gebruikt voor het digitaal samenstellen van studiegegevens. Alle elektronische opslag van onderzoeksgegevens wordt gepseudonimiseerd door ze te koppelen aan het serienummer van de patiënt.
== Statistieken ==
In eerdere studies is de correlatie tussen arteriële en veneuze monsters geëvalueerd met behulp van verschillende statistische methoden:
- T-test, de R-variabele van Pearson en Spearman
- Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en +/- van SD
Met deze studie willen we een parallelle vergelijking maken van eerder gepubliceerde methoden, en op basis van verzamelde gegevens onderzoeken of een nieuwe formule met een betere precisie kan worden afgeleid.
== De potentiële betekenis van het project ==
Momenteel wordt arteriële bloedgasafname gebruikt als standaardprocedure voor de beoordeling van een ernstig zieke patiënt op de afdeling spoedeisende hulp.
Het project heeft tot doel de haalbaarheid te verduidelijken van het vervangen van routinematige arteriële bloedgasafname op de afdeling spoedeisende hulp door veneuze puncties zonder de testresultaten en de patiëntenzorg in het gedrang te brengen. Indien haalbaar, zou een dergelijke wijziging in de bemonsteringsroutines mogelijk een grote verbetering voor patiënten kunnen betekenen in termen van pijn en complicatierisico's. Ook kunnen de workflow en doorlooptijden op de afdeling spoedeisende hulp worden verbeterd door het feit dat veneuze monsters door alle klinische medewerkers kunnen worden afgenomen, terwijl arteriële monsters normaal gesproken zijn gereserveerd voor artsen en verpleegkundigen met een speciale opleiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die mondelinge en schriftelijke informatie kunnen begrijpen en verwerken en hun toestemming kunnen geven (binnen 12 uur), of toestemming van een naast familielid.
- Leeftijd > 18 jaar
- Vastgesteld dat er een arteriële bloedgasanalyse nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen, of niet in staat om de verstrekte informatie te begrijpen
- Onvermogen om vervolgens toestemming te geven (> 12 uur) of onwil van naaste verwant om toestemming te geven.
- Zwanger
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Indicatie voor bloedgasafname
Om in aanmerking te komen, moeten patiënten als ernstig ziek worden geclassificeerd en moet er een duidelijke klinische indicatie zijn voor een arteriële bloedgasafname.
Inschrijving vindt op alle uren aansluitend plaats.
|
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, worden volgens de klinische routine behandeld.
Na opname wordt bemonstering van een arterieel bloedgas en een veneus bloedgas tegelijkertijd of zo kort mogelijk in de tijd uitgevoerd.
Omdat het veneuze bloedgasanalysemonster rechtstreeks uit de perifere veneuze katheter van de patiënt kan worden genomen, is er meestal geen extra veneuze punctie nodig en is de extra hoeveelheid bloed die nodig kan zijn ongeveer. 1 ml (de assay vereist ongeveer 500 µl).
In de zeer zeldzame gevallen waarin het niet mogelijk is om binnen een redelijke tijd een perifere veneuze katheter tot stand te brengen, wordt het monster verkregen uit een nieuwe veneuze punctie samen met andere routinematige veneuze monsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoe correleert pCO2 tussen arteriële en veneuze bloedgasmonsters?
Tijdsspanne: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
|
Kan een klinisch betrouwbare correlatie worden vastgesteld met behulp van een conversiemodel? (bestaand of nieuw)
Tijdsspanne: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Welke invloed hebben verwerkingstijden en bemonsteringslocatie op het resultaat?
Tijdsspanne: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
|
Welke invloed hebben de vitale parameters van de patiënt (bloeddruk, pols) op de resultaten?
Tijdsspanne: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
|
Is er een verschil in de analyseresultaten tussen de spoedeisende hulp en het centraal laboratorium?
Tijdsspanne: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
|
Hoe betrouwbaar zijn de resultaten afgezien van milde tot matige afwijkingen van normale waarden bij opeenvolgende geregistreerde, ernstig zieke patiënten?
Tijdsspanne: Oktober - november 2020
|
Oktober - november 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Malatesha G, Singh NK, Bharija A, Rehani B, Goel A. Comparison of arterial and venous pH, bicarbonate, PCO2 and PO2 in initial emergency department assessment. Emerg Med J. 2007 Aug;24(8):569-71. doi: 10.1136/emj.2007.046979.
- Bengezi OA, Dalcin A, Al-Thani H, Bain JR. Unusual complication of radial artery cannulation. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):213-5. doi: 10.1177/229255030301100409.
- EMCrit, About, Josh Farkas, and The Emcrit Crew. 2017. "PulmCrit- How to Convert a VBG into an ABG." EMCrit Project. January 16, 2017. https://emcrit.org/pulmcrit/vbg-abg/.
- Giner J, Casan P, Belda J, Litvan H, Sanchis J. [Use of the anesthetic cream EMLA in arterial punction]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2000 Feb;47(2):63-6. Spanish.
- Hess D, Agarwal NN. Variability of blood gases, pulse oximeter saturation, and end-tidal carbon dioxide pressure in stable, mechanically ventilated trauma patients. J Clin Monit. 1992 Apr;8(2):111-5. doi: 10.1007/BF01617428.
- Jang JS, Jin HY, Seo JS, Yang TH, Kim DK, Kim DK, Kim DI, Cho KI, Kim BH, Park YH, Je HG, Kim DS. The transradial versus the transfemoral approach for primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):501-10. doi: 10.4244/EIJV8I4A78.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. How accurate are pulse oximeters in patients with acute exacerbations of chronic obstructive airways disease? Respir Med. 2001 May;95(5):336-40. doi: 10.1053/rmed.2001.1046.
- Lemoel F, Govciyan S, El Omri M, Marquette CH, Levraut J. Improving the validity of peripheral venous blood gas analysis as an estimate of arterial blood gas by correcting the venous values with SvO(2). J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):709-16. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.041. Epub 2012 Aug 24.
- O'Connor TM, Barry PJ, Jahangir A, Finn C, Buckley BM, El-Gammal A. Comparison of arterial and venous blood gases and the effects of analysis delay and air contamination on arterial samples in patients with chronic obstructive pulmonary disease and healthy controls. Respiration. 2011;81(1):18-25. doi: 10.1159/000281879. Epub 2010 Feb 4.
- Shah, Shobhit, and Department of Medicine and Pulmonology, Mata Chanan Devi Hospital, Janakpuri, New Delhi. 2017. "Comparison and Agreement between Venous and Arterial Blood Gas Values for pH, pCO2, pO2, Bicarbonate and Oxygen Saturation in Patients with Acute Respiratory Illnesses." Journal of Medical Science And Clinical Research 05 (03):19069-70.
- Shirani F, Salehi R, Naini AE, Azizkhani R, Gholamrezaei A. The effects of hypotension on differences between the results of simultaneous venous and arterial blood gas analysis. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):188-94.
- Thorson SH, Marini JJ, Pierson DJ, Hudson LD. Variability of arterial blood gas values in stable patients in the ICU. Chest. 1983 Jul;84(1):14-8. doi: 10.1378/chest.84.1.14.
- Zeserson E, Goodgame B, Hess JD, Schultz K, Hoon C, Lamb K, Maheshwari V, Johnson S, Papas M, Reed J, Breyer M. Correlation of Venous Blood Gas and Pulse Oximetry With Arterial Blood Gas in the Undifferentiated Critically Ill Patient. J Intensive Care Med. 2018 Mar;33(3):176-181. doi: 10.1177/0885066616652597. Epub 2016 Jun 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SE2020-00396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .