- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04409470
Échantillonnage des gaz du sang veineux versus artériel chez les patients d'urgence indifférenciés
Aux urgences et en unité de soins intensifs, l'analyse des gaz du sang est un outil crucial dans l'évaluation des patients gravement malades. L'analyse des gaz du sang est rapide et reproductible au chevet du patient. L'échantillonnage peut être effectué à partir d'échantillons artériels et veineux, les échantillons artériels étant généralement considérés comme plus fiables et largement utilisés comme méthode standard.
Le but de ce projet est de comparer les paramètres des gaz du sang veineux et artériel chez des patients indifférenciés, gravement malades. Nous prévoyons d'évaluer la corrélation entre différents paramètres par le biais d'une étude observationnelle prospective. En particulier, la corrélation de la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) entre les échantillons veineux et artériels est étudiée en utilisant et en comparant différents modèles de conversion proposés dans la littérature.
250 patients jugés nécessitant un prélèvement de gaz du sang artériel en fonction de leur état clinique seront inclus de manière consécutive à toutes les heures.
L'objectif à long terme est de traduire cliniquement les résultats en une limitation de l'utilisation de l'échantillonnage artériel, ce qui pourrait potentiellement réduire les risques de douleur et de complication chez les nombreux patients qui subissent quotidiennement un échantillonnage des gaz du sang artériel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
== Procédures pratiques & organigramme ==
Les patients inclus dans cette étude sont traités selon la routine clinique. Après inclusion, le prélèvement d'un gaz du sang artériel et d'un gaz du sang veineux est effectué simultanément ou le plus près possible dans le temps. Étant donné que l'échantillon d'analyse des gaz du sang veineux peut être prélevé directement du cathéter veineux périphérique du patient, aucune ponction veineuse supplémentaire n'est généralement nécessaire et la quantité de sang supplémentaire qui peut être nécessaire est d'env. 1 ml (le dosage nécessite environ 500 µl). Dans les très rares cas où il n'est pas possible d'établir un cathéter veineux périphérique dans un délai raisonnable, l'échantillon sera acquis à partir d'une nouvelle ponction veineuse avec d'autres échantillons veineux de routine.
Le prélèvement peut être effectué par des médecins ou des infirmières. L'analyse des gaz du sang artériel et veineux est effectuée avec un analyseur des gaz du sang (ABL90) au service des urgences et est effectuée immédiatement après le prélèvement. Les temps d'échantillonnage et les temps d'analyse sont documentés.
Les résultats de l'enquête sont systématiquement stockés sous forme électronique dans le dossier de santé du patient et également localement sur l'appareil ABL90 avec le numéro de sécurité sociale comme ID. Les données sont enregistrées pour l'analyse statistique.
== Documents ==
Les paramètres suivants sont documentés lors de l'échantillonnage :
- Plainte principale
- Indication pour l'échantillonnage
- Les signes vitaux actuels du patient au moment du prélèvement
- Traitement à l'oxygène en cours (débit)
- Taille de la canule, lieu de prélèvement
- Temps d'échantillonnage et temps d'analyse
- Nombre de tentatives de crevaison
Après échantillonnage, les éléments suivants sont documentés :
- Résultats d'analyse d'un échantillon de gaz du sang veineux et artériel
- Diagnostic final à la sortie du service des urgences
La documentation sera principalement sur des feuilles de travail, qui seront marquées d'une étiquette du patient (nom / numéro de sécurité sociale) et d'un numéro de série. La feuille de travail sera stockée avec les formulaires de consentement dans un espace verrouillé d'Akutkliniken US Linköping.
Les données seront archivées au service d'urgence local ou aux Archives régionales d'Östergötland conformément aux lois et réglementations en vigueur.
Le résultat de l'analyse des gaz du sang est obtenu à partir du système de laboratoire numérique dans le dossier du patient (Lab-ROS) ou directement exporté de la mémoire interne des analyseurs au service des urgences. Dans les deux cas, les résultats seront utilisés pour la compilation numérique des données de l'étude. Tout stockage électronique des données de l'étude sera pseudonymisé par un lien vers le numéro de série du patient.
== Statistiques ==
Dans des études antérieures, la corrélation entre les échantillons artériels et veineux a été évaluée à l'aide de plusieurs méthodes statistiques différentes :
- Test T, variable R de Pearson et de Spearman
- Les données descriptives sont présentées sous forme de moyenne et +/- de SD
Notre intention dans cette étude est de faire une comparaison parallèle des méthodes précédemment publiées, ainsi que d'examiner, sur la base des données collectées, si une nouvelle formule avec une meilleure précision peut être dérivée.
== L'importance potentielle du projet ==
À l'heure actuelle, l'échantillonnage des gaz du sang artériel est utilisé comme procédure standard pour évaluer un patient gravement malade au service des urgences.
Le projet vise à clarifier la faisabilité du remplacement de l'échantillonnage de routine des gaz du sang artériel dans le service des urgences par des ponctions veineuses sans altérer les résultats des tests et les soins aux patients. Si possible, un tel changement dans les routines d'échantillonnage pourrait potentiellement signifier une grande amélioration pour les patients en termes de risques de douleur et de complications. De plus, le flux de travail et les délais d'exécution aux urgences pourraient être améliorés par le fait que les échantillons veineux peuvent être prélevés par tout le personnel clinique, alors que les échantillons artériels sont normalement réservés aux médecins et aux infirmières ayant une formation spécialisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suède, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient capable de comprendre et de traiter des informations orales et écrites et de donner son consentement (dans les 12h), ou un consentement donné par un proche.
- Âgé > 18 ans
- Évalué comme ayant besoin d'une analyse des gaz du sang artériel
Critère d'exclusion:
- Refus de participer ou incapable de comprendre les informations fournies
- Incapacité à donner son consentement par la suite (> 12 heures) ou refus d'un proche parent de donner son consentement.
- Enceinte
- Âgé < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Indication pour le prélèvement des gaz du sang
Pour être éligibles, les patients devront être classés comme gravement malades et il doit y avoir une indication clinique claire pour un prélèvement des gaz du sang artériel.
L'inscription se fera de manière consécutive à toutes les heures.
|
Les patients inclus dans cette étude sont traités selon la routine clinique.
Après inclusion, le prélèvement d'un gaz du sang artériel et d'un gaz du sang veineux est effectué simultanément ou le plus près possible dans le temps.
Étant donné que l'échantillon d'analyse des gaz du sang veineux peut être prélevé directement du cathéter veineux périphérique du patient, aucune ponction veineuse supplémentaire n'est généralement nécessaire et la quantité de sang supplémentaire qui peut être nécessaire est d'env. 1 ml (le dosage nécessite environ 500 µl).
Dans les très rares cas où il n'est pas possible d'établir un cathéter veineux périphérique dans un délai raisonnable, l'échantillon sera acquis à partir d'une nouvelle ponction veineuse avec d'autres échantillons veineux de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comment la pCO2 est-elle corrélée entre les échantillons de gaz du sang artériel et veineux ?
Délai: Octobre - Novembre 2020
|
Octobre - Novembre 2020
|
|
Une corrélation cliniquement fiable peut-elle être identifiée à l'aide d'un modèle de conversion ? (existant ou nouveau)
Délai: Octobre - Novembre 2020
|
Octobre - Novembre 2020
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comment les temps de traitement et le lieu d'échantillonnage affectent-ils le résultat ?
Délai: Octobre - Novembre 2020
|
Octobre - Novembre 2020
|
|
Comment les paramètres vitaux du patient (tension artérielle, pouls) affectent-ils les résultats ?
Délai: Octobre - Novembre 2020
|
Octobre - Novembre 2020
|
|
Y a-t-il une différence dans les résultats d'analyse entre le service des urgences et le laboratoire central ?
Délai: Octobre - Novembre 2020
|
Octobre - Novembre 2020
|
|
Quelle est la fiabilité des résultats au-delà des écarts légers à modérés par rapport aux valeurs normales chez des patients gravement malades inscrits consécutifs ?
Délai: Octobre - Novembre 2020
|
Octobre - Novembre 2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Malatesha G, Singh NK, Bharija A, Rehani B, Goel A. Comparison of arterial and venous pH, bicarbonate, PCO2 and PO2 in initial emergency department assessment. Emerg Med J. 2007 Aug;24(8):569-71. doi: 10.1136/emj.2007.046979.
- Bengezi OA, Dalcin A, Al-Thani H, Bain JR. Unusual complication of radial artery cannulation. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):213-5. doi: 10.1177/229255030301100409.
- EMCrit, About, Josh Farkas, and The Emcrit Crew. 2017. "PulmCrit- How to Convert a VBG into an ABG." EMCrit Project. January 16, 2017. https://emcrit.org/pulmcrit/vbg-abg/.
- Giner J, Casan P, Belda J, Litvan H, Sanchis J. [Use of the anesthetic cream EMLA in arterial punction]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2000 Feb;47(2):63-6. Spanish.
- Hess D, Agarwal NN. Variability of blood gases, pulse oximeter saturation, and end-tidal carbon dioxide pressure in stable, mechanically ventilated trauma patients. J Clin Monit. 1992 Apr;8(2):111-5. doi: 10.1007/BF01617428.
- Jang JS, Jin HY, Seo JS, Yang TH, Kim DK, Kim DK, Kim DI, Cho KI, Kim BH, Park YH, Je HG, Kim DS. The transradial versus the transfemoral approach for primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):501-10. doi: 10.4244/EIJV8I4A78.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. How accurate are pulse oximeters in patients with acute exacerbations of chronic obstructive airways disease? Respir Med. 2001 May;95(5):336-40. doi: 10.1053/rmed.2001.1046.
- Lemoel F, Govciyan S, El Omri M, Marquette CH, Levraut J. Improving the validity of peripheral venous blood gas analysis as an estimate of arterial blood gas by correcting the venous values with SvO(2). J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):709-16. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.041. Epub 2012 Aug 24.
- O'Connor TM, Barry PJ, Jahangir A, Finn C, Buckley BM, El-Gammal A. Comparison of arterial and venous blood gases and the effects of analysis delay and air contamination on arterial samples in patients with chronic obstructive pulmonary disease and healthy controls. Respiration. 2011;81(1):18-25. doi: 10.1159/000281879. Epub 2010 Feb 4.
- Shah, Shobhit, and Department of Medicine and Pulmonology, Mata Chanan Devi Hospital, Janakpuri, New Delhi. 2017. "Comparison and Agreement between Venous and Arterial Blood Gas Values for pH, pCO2, pO2, Bicarbonate and Oxygen Saturation in Patients with Acute Respiratory Illnesses." Journal of Medical Science And Clinical Research 05 (03):19069-70.
- Shirani F, Salehi R, Naini AE, Azizkhani R, Gholamrezaei A. The effects of hypotension on differences between the results of simultaneous venous and arterial blood gas analysis. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):188-94.
- Thorson SH, Marini JJ, Pierson DJ, Hudson LD. Variability of arterial blood gas values in stable patients in the ICU. Chest. 1983 Jul;84(1):14-8. doi: 10.1378/chest.84.1.14.
- Zeserson E, Goodgame B, Hess JD, Schultz K, Hoon C, Lamb K, Maheshwari V, Johnson S, Papas M, Reed J, Breyer M. Correlation of Venous Blood Gas and Pulse Oximetry With Arterial Blood Gas in the Undifferentiated Critically Ill Patient. J Intensive Care Med. 2018 Mar;33(3):176-181. doi: 10.1177/0885066616652597. Epub 2016 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SE2020-00396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .