- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04409470
Взятие проб газов венозной и артериальной крови у недифференцированных неотложных пациентов
В отделении неотложной помощи и отделении интенсивной терапии анализ газов крови является важным инструментом оценки состояния пациентов в критическом состоянии. Анализ газов крови выполняется быстро и повторяемо у постели больного. Отбор проб может производиться как из артериальных, так и из венозных образцов, при этом артериальные образцы обычно считаются более надежными и поэтому широко используются в качестве стандартного метода.
Целью этого проекта является сравнение параметров газов венозной и артериальной крови у недифференцированных пациентов в критическом состоянии. Мы планируем оценить корреляцию между различными параметрами посредством проспективного обсервационного исследования. В частности, корреляция парциального давления углекислого газа (pCO2) между венозными и артериальными образцами исследуется путем использования и сравнения различных моделей преобразования, предложенных в литературе.
250 пациентов, нуждающихся в заборе газов артериальной крови на основании их клинического состояния, будут включены последовательно в любое время.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы клинически преобразовать результаты в ограничение использования образцов артериальной крови, что потенциально может снизить риск боли и осложнений у многих пациентов, которым ежедневно проводят забор газов артериальной крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
== Практические процедуры и блок-схема ==
Пациентов, включенных в это исследование, лечат в соответствии с клинической рутиной. После включения забор газов артериальной крови и газов венозной крови производят одновременно или как можно ближе по времени. Поскольку проба для анализа газов венозной крови может быть взята непосредственно из периферического венозного катетера пациента, дополнительная венозная пункция обычно не требуется, а дополнительное количество крови, которое может потребоваться, составляет прибл. 1 мл (для анализа требуется около 500 мкл). В очень редких случаях, когда невозможно установить периферический венозный катетер в течение разумного времени, образец будет получен из новой венозной пункции вместе с другими венозными стандартными образцами.
Отбор проб может осуществляться врачами или медсестрами. Анализ газов артериальной и венозной крови проводится с помощью анализатора газов крови (ABL90) в отделении неотложной помощи и выполняется сразу после забора крови. Время отбора проб и время анализа документируются.
Результаты опроса обычно сохраняются в электронной форме в истории болезни пациента, а также локально на устройстве ABL90 с номером социального страхования в качестве идентификатора. Данные сохраняются для статистического анализа.
== Документация ==
При отборе проб документируются следующие параметры:
- Основная жалоба
- Показания для отбора проб
- Текущие жизненные показатели пациента на момент взятия пробы
- Текущая обработка кислородом (скорость потока)
- Размер канюли, место взятия пробы
- Время отбора проб и время анализа
- Количество попыток прокола
После отбора проб документируется:
- Результаты анализа проб газов венозной и артериальной крови
- Окончательный диагноз при выписке из отделения неотложной помощи
Документация будет в основном представлена в рабочих листах, на которых будет указан ярлык пациента (имя/номер социального страхования) и серийный номер. Рабочий лист будет храниться вместе с формами согласия в закрытом помещении Akutkliniken US Linköping.
Данные будут храниться в местном отделении неотложной помощи или в региональном архиве в Остергётланде в соответствии с применимыми законами и правилами.
Результат анализа газов крови получают из цифровой лабораторной системы в истории болезни (Lab-ROS) или напрямую экспортируют из внутренней памяти анализаторов в отделении неотложной помощи. В обоих случаях результаты будут использованы для цифровой компиляции данных исследования. Все электронные хранилища данных исследования будут псевдонимизированы путем привязки к серийному номеру пациента.
== Статистика ==
В предыдущих исследованиях корреляция между артериальными и венозными образцами оценивалась с использованием нескольких различных статистических методов:
- T-критерий, переменная R Пирсона и Спирмена
- Описательные данные представлены как среднее значение и +/- от стандартного отклонения.
Наша цель в этом исследовании состоит в том, чтобы провести параллельное сравнение ранее опубликованных методов, а также изучить на основе собранных данных, можно ли вывести новую формулу с большей точностью.
== Потенциальная значимость проекта ==
В настоящее время проба газов артериальной крови используется в качестве стандартной процедуры для оценки пациентов в критическом состоянии в отделении неотложной помощи.
Проект направлен на выяснение возможности замены рутинного забора газов артериальной крови в отделении неотложной помощи венозными пункциями без ухудшения результатов анализов и ухода за пациентами. Если это осуществимо, такое изменение процедуры отбора проб потенциально может означать значительное улучшение для пациентов с точки зрения риска боли и осложнений. Кроме того, рабочий процесс и время выполнения заказов в отделении неотложной помощи могут быть улучшены за счет того, что образцы венозной крови могут браться всем медицинским персоналом, тогда как образцы артериальной крови обычно предназначены для врачей и медсестер, прошедших специальную подготовку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Швеция, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные понимать и обрабатывать устную и письменную информацию и давать свое согласие (в течение 12 часов) или согласие близкого родственника.
- Возраст > 18 лет
- Установлено, что необходим анализ газов артериальной крови.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать или неспособность понять предоставленную информацию
- Неспособность дать впоследствии согласие (> 12 часов) или нежелание близких родственников дать согласие.
- Беременная
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Показания к забору газов крови
Чтобы иметь право на участие, пациенты должны быть классифицированы как критически больные, и должны быть четкие клинические показания для забора газов артериальной крови.
Регистрация будет осуществляться последовательно в любое время.
|
Пациентов, включенных в это исследование, лечат в соответствии с клинической рутиной.
После включения забор газов артериальной крови и газов венозной крови производят одновременно или как можно ближе по времени.
Поскольку проба для анализа газов венозной крови может быть взята непосредственно из периферического венозного катетера пациента, дополнительная венозная пункция обычно не требуется, а дополнительное количество крови, которое может потребоваться, составляет прибл. 1 мл (для анализа требуется около 500 мкл).
В очень редких случаях, когда невозможно установить периферический венозный катетер в течение разумного времени, образец будет получен из новой венозной пункции вместе с другими венозными стандартными образцами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Как pCO2 коррелирует между образцами газов артериальной и венозной крови?
Временное ограничение: Октябрь - ноябрь 2020 г.
|
Октябрь - ноябрь 2020 г.
|
|
Можно ли определить клинически достоверную корреляцию с помощью конверсионной модели? (существующий или новый)
Временное ограничение: Октябрь - ноябрь 2020 г.
|
Октябрь - ноябрь 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Как время обработки и место отбора проб влияют на результат?
Временное ограничение: Октябрь - ноябрь 2020 г.
|
Октябрь - ноябрь 2020 г.
|
|
Как жизненные параметры пациента (артериальное давление, пульс) влияют на результаты?
Временное ограничение: Октябрь - ноябрь 2020 г.
|
Октябрь - ноябрь 2020 г.
|
|
Есть ли разница в результатах анализов между приемным отделением и центральной лабораторией?
Временное ограничение: Октябрь - ноябрь 2020 г.
|
Октябрь - ноябрь 2020 г.
|
|
Насколько надежны результаты, кроме легких и умеренных отклонений от нормальных значений у последовательно зарегистрированных пациентов в критическом состоянии?
Временное ограничение: Октябрь - ноябрь 2020 г.
|
Октябрь - ноябрь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Malatesha G, Singh NK, Bharija A, Rehani B, Goel A. Comparison of arterial and venous pH, bicarbonate, PCO2 and PO2 in initial emergency department assessment. Emerg Med J. 2007 Aug;24(8):569-71. doi: 10.1136/emj.2007.046979.
- Bengezi OA, Dalcin A, Al-Thani H, Bain JR. Unusual complication of radial artery cannulation. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):213-5. doi: 10.1177/229255030301100409.
- EMCrit, About, Josh Farkas, and The Emcrit Crew. 2017. "PulmCrit- How to Convert a VBG into an ABG." EMCrit Project. January 16, 2017. https://emcrit.org/pulmcrit/vbg-abg/.
- Giner J, Casan P, Belda J, Litvan H, Sanchis J. [Use of the anesthetic cream EMLA in arterial punction]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2000 Feb;47(2):63-6. Spanish.
- Hess D, Agarwal NN. Variability of blood gases, pulse oximeter saturation, and end-tidal carbon dioxide pressure in stable, mechanically ventilated trauma patients. J Clin Monit. 1992 Apr;8(2):111-5. doi: 10.1007/BF01617428.
- Jang JS, Jin HY, Seo JS, Yang TH, Kim DK, Kim DK, Kim DI, Cho KI, Kim BH, Park YH, Je HG, Kim DS. The transradial versus the transfemoral approach for primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):501-10. doi: 10.4244/EIJV8I4A78.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. How accurate are pulse oximeters in patients with acute exacerbations of chronic obstructive airways disease? Respir Med. 2001 May;95(5):336-40. doi: 10.1053/rmed.2001.1046.
- Lemoel F, Govciyan S, El Omri M, Marquette CH, Levraut J. Improving the validity of peripheral venous blood gas analysis as an estimate of arterial blood gas by correcting the venous values with SvO(2). J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):709-16. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.041. Epub 2012 Aug 24.
- O'Connor TM, Barry PJ, Jahangir A, Finn C, Buckley BM, El-Gammal A. Comparison of arterial and venous blood gases and the effects of analysis delay and air contamination on arterial samples in patients with chronic obstructive pulmonary disease and healthy controls. Respiration. 2011;81(1):18-25. doi: 10.1159/000281879. Epub 2010 Feb 4.
- Shah, Shobhit, and Department of Medicine and Pulmonology, Mata Chanan Devi Hospital, Janakpuri, New Delhi. 2017. "Comparison and Agreement between Venous and Arterial Blood Gas Values for pH, pCO2, pO2, Bicarbonate and Oxygen Saturation in Patients with Acute Respiratory Illnesses." Journal of Medical Science And Clinical Research 05 (03):19069-70.
- Shirani F, Salehi R, Naini AE, Azizkhani R, Gholamrezaei A. The effects of hypotension on differences between the results of simultaneous venous and arterial blood gas analysis. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):188-94.
- Thorson SH, Marini JJ, Pierson DJ, Hudson LD. Variability of arterial blood gas values in stable patients in the ICU. Chest. 1983 Jul;84(1):14-8. doi: 10.1378/chest.84.1.14.
- Zeserson E, Goodgame B, Hess JD, Schultz K, Hoon C, Lamb K, Maheshwari V, Johnson S, Papas M, Reed J, Breyer M. Correlation of Venous Blood Gas and Pulse Oximetry With Arterial Blood Gas in the Undifferentiated Critically Ill Patient. J Intensive Care Med. 2018 Mar;33(3):176-181. doi: 10.1177/0885066616652597. Epub 2016 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SE2020-00396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .