- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04409470
Amostragem de gasometria venosa versus arterial em pacientes de emergência indiferenciados
No departamento de emergência e na unidade de terapia intensiva, a gasometria é uma ferramenta crucial na avaliação de pacientes gravemente enfermos. A análise de gases no sangue é rápida e repetível à beira do leito. A amostragem pode ser feita a partir de amostras arteriais e venosas, com amostras arteriais geralmente consideradas mais confiáveis e amplamente utilizadas como método padrão.
O objetivo deste projeto é comparar parâmetros de gasometria arterial e venosa em pacientes críticos indiferenciados. Pretendemos avaliar a correlação entre diferentes parâmetros através de um estudo observacional prospectivo. Em particular, a correlação da pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) entre amostras venosas e arteriais é investigada usando e comparando diferentes modelos de conversão propostos na literatura.
Serão incluídos 250 pacientes considerados como necessitados de gasometria arterial com base em sua condição clínica de forma consecutiva em todas as horas.
O objetivo de longo prazo é traduzir clinicamente os achados em uma limitação no uso de amostragem arterial, o que poderia potencialmente reduzir a dor e os riscos de complicações em muitos pacientes que se submetem a amostragem de gases arteriais todos os dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
== Procedimentos práticos e fluxograma ==
Os pacientes incluídos neste estudo são tratados de acordo com a rotina clínica. Após a inclusão, a amostragem de um gás de sangue arterial e um gás de sangue venoso é realizada simultaneamente ou o mais próximo possível no tempo. Como a amostra de gasometria venosa pode ser coletada diretamente do cateter venoso periférico do paciente, geralmente não é necessária nenhuma punção venosa adicional e a quantidade adicional de sangue que pode ser necessária é de aprox. 1 ml (o ensaio requer cerca de 500 µl). Nos casos muito raros em que não é possível estabelecer um cateter venoso periférico em tempo razoável, a amostra será adquirida de uma nova punção venosa juntamente com outras amostras venosas de rotina.
A amostragem pode ser realizada por médicos ou enfermeiros. A gasometria arterial e venosa é realizada com gasômetro (ABL90) no pronto-socorro e é realizada imediatamente após a coleta. Os tempos de amostragem e os tempos de análise são documentados.
Os resultados da pesquisa são rotineiramente armazenados em formato eletrônico no prontuário do paciente e também localmente no dispositivo ABL90 com número de CPF como ID. Os dados são salvos para análise estatística.
== Documentação ==
Os seguintes parâmetros são documentados durante a amostragem:
- queixa principal
- Indicação para amostragem
- Sinais vitais atuais do paciente no momento da amostragem
- Tratamento de oxigênio contínuo (taxa de fluxo)
- Tamanho da cânula, local de amostragem
- Tempos de amostragem e tempos de análise
- Número de tentativas de punção
Após a amostragem, o seguinte é documentado:
- Resultados da análise de amostras de gases sanguíneos venosos e arteriais
- Diagnóstico final na alta do pronto-socorro
A documentação será prioritariamente em planilhas, que serão marcadas com uma etiqueta do paciente (nome/ CPF) e um número de série. A planilha será armazenada junto com os formulários de consentimento em um espaço fechado de Akutkliniken US Linköping.
Os dados serão arquivados no departamento de emergência local ou nos Arquivos Regionais em Östergötland de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
O resultado da gasometria é obtido do sistema laboratorial digital no prontuário do paciente (Lab-ROS) ou exportado diretamente da memória interna dos analisadores do pronto-socorro. Em ambos os casos, os resultados serão usados para compilação digital dos dados do estudo. Todo o armazenamento eletrônico de dados do estudo será pseudonimizado por meio de um link para o número de série do paciente.
== Estatísticas ==
Em estudos anteriores, a correlação entre amostras arteriais e venosas foi avaliada usando vários métodos estatísticos diferentes:
- Teste T, variável R de Pearson e Spearman
- Dados descritivos são apresentados como média e +/- de SD
Nossa intenção neste estudo é fazer uma comparação paralela de métodos publicados anteriormente, bem como examinar, com base nos dados coletados, se uma nova fórmula com melhor precisão pode ser derivada.
== O significado potencial do projeto ==
Atualmente, a gasometria arterial é utilizada como procedimento padrão para avaliar um paciente crítico no departamento de emergência.
O projeto visa esclarecer a viabilidade de substituir a gasometria arterial de rotina no pronto-socorro por punções venosas sem prejudicar os resultados dos exames e o atendimento ao paciente. Se possível, tal mudança nas rotinas de amostragem poderia significar uma grande melhoria para os pacientes em termos de dor e riscos de complicações. Além disso, o fluxo de trabalho e os tempos de espera no departamento de emergência podem ser melhorados pelo fato de que as amostras venosas podem ser coletadas por todo o corpo clínico, enquanto as amostras arteriais são normalmente reservadas para médicos e enfermeiros com treinamento dedicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suécia, 58185
- University Hospital Linköping
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de compreender e processar informações orais e escritas e dar seu consentimento (dentro de 12h), ou consentimento fornecido por um parente próximo.
- Idade > 18 anos
- Avaliado como necessitando de análise de gasometria arterial
Critério de exclusão:
- Não quer participar ou não consegue entender as informações fornecidas
- Incapacidade de dar consentimento posteriormente (> 12 horas) ou falta de vontade de um parente próximo em fornecer consentimento.
- Grávida
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indicação para amostragem de gases no sangue
Para serem elegíveis, os pacientes precisarão ser classificados como gravemente doentes e deve haver uma indicação clínica clara para uma amostra de gasometria arterial.
As inscrições serão realizadas de forma consecutiva em todos os horários.
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Os pacientes incluídos neste estudo são tratados de acordo com a rotina clínica.
Após a inclusão, a amostragem de um gás de sangue arterial e um gás de sangue venoso é realizada simultaneamente ou o mais próximo possível no tempo.
Como a amostra de gasometria venosa pode ser coletada diretamente do cateter venoso periférico do paciente, geralmente não é necessária nenhuma punção venosa adicional e a quantidade adicional de sangue que pode ser necessária é de aprox. 1 ml (o ensaio requer cerca de 500 µl).
Nos casos muito raros em que não é possível estabelecer um cateter venoso periférico em tempo razoável, a amostra será adquirida de uma nova punção venosa juntamente com outras amostras venosas de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Como o pCO2 se correlaciona entre amostras de gases sanguíneos arteriais e venosos?
Prazo: Outubro - novembro de 2020
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Outubro - novembro de 2020
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Uma correlação clinicamente confiável pode ser identificada usando um modelo de conversão? (existente ou novo)
Prazo: Outubro - novembro de 2020
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Outubro - novembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Como os tempos de processamento e o local de amostragem afetam o resultado?
Prazo: Outubro - novembro de 2020
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Outubro - novembro de 2020
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Como os parâmetros vitais do paciente (pressão arterial, pulso) afetam os resultados?
Prazo: Outubro - novembro de 2020
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Outubro - novembro de 2020
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Existe diferença nos resultados das análises entre o pronto-socorro e o laboratório central?
Prazo: Outubro - novembro de 2020
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Outubro - novembro de 2020
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Quão confiáveis são os resultados além de desvios leves a moderados dos valores normais em pacientes criticamente enfermos inscritos consecutivos?
Prazo: Outubro - novembro de 2020
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Outubro - novembro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Malatesha G, Singh NK, Bharija A, Rehani B, Goel A. Comparison of arterial and venous pH, bicarbonate, PCO2 and PO2 in initial emergency department assessment. Emerg Med J. 2007 Aug;24(8):569-71. doi: 10.1136/emj.2007.046979.
- Bengezi OA, Dalcin A, Al-Thani H, Bain JR. Unusual complication of radial artery cannulation. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):213-5. doi: 10.1177/229255030301100409.
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- Shirani F, Salehi R, Naini AE, Azizkhani R, Gholamrezaei A. The effects of hypotension on differences between the results of simultaneous venous and arterial blood gas analysis. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):188-94.
- Thorson SH, Marini JJ, Pierson DJ, Hudson LD. Variability of arterial blood gas values in stable patients in the ICU. Chest. 1983 Jul;84(1):14-8. doi: 10.1378/chest.84.1.14.
- Zeserson E, Goodgame B, Hess JD, Schultz K, Hoon C, Lamb K, Maheshwari V, Johnson S, Papas M, Reed J, Breyer M. Correlation of Venous Blood Gas and Pulse Oximetry With Arterial Blood Gas in the Undifferentiated Critically Ill Patient. J Intensive Care Med. 2018 Mar;33(3):176-181. doi: 10.1177/0885066616652597. Epub 2016 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SE2020-00396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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