- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04409470
Muestreo de gases en sangre venosa versus arterial en pacientes de emergencia indiferenciados
En el departamento de emergencias y la unidad de cuidados intensivos, el análisis de gases en sangre es una herramienta crucial en la evaluación de pacientes críticos. El análisis de gases en sangre es rápido y repetible al lado de la cama. El muestreo se puede realizar tanto a partir de muestras arteriales como venosas, considerándose generalmente las muestras arteriales como más fiables y por ello ampliamente utilizadas como método estándar.
El propósito de este proyecto es comparar los parámetros de gases en sangre venosa y arterial en pacientes críticos indiferenciados. Planeamos evaluar la correlación entre diferentes parámetros a través de un estudio observacional prospectivo. En particular, se investiga la correlación de la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) entre muestras venosas y arteriales mediante el uso y la comparación de diferentes modelos de conversión propuestos en la literatura.
Se incluirán de forma consecutiva en todo horario 250 pacientes que se consideren con necesidad de gasometría arterial en función de su estado clínico.
El objetivo a largo plazo es traducir clínicamente los hallazgos en una limitación en el uso de muestras arteriales, lo que podría reducir potencialmente el dolor y los riesgos de complicaciones en los muchos pacientes que se someten a muestras de gases en sangre arterial todos los días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
== Procedimientos prácticos y diagrama de flujo ==
Los pacientes incluidos en este estudio son tratados de acuerdo con la rutina clínica. Después de la inclusión, el muestreo de gases en sangre arterial y gases en sangre venosa se realiza simultáneamente o lo más cerca posible en el tiempo. Debido a que la muestra de análisis de gases en sangre venosa se puede tomar directamente del catéter venoso periférico del paciente, generalmente no se requiere una punción venosa adicional y la cantidad adicional de sangre que se puede requerir es de aprox. 1 ml (el ensayo requiere unos 500 µl). En los casos muy raros en los que no sea posible establecer un catéter venoso periférico en un tiempo razonable, la muestra se obtendrá de una nueva punción venosa junto con otras muestras venosas de rutina.
La toma de muestras puede ser realizada por médicos o enfermeras. El análisis de gases en sangre arterial y venosa se realiza con un analizador de gases en sangre (ABL90) en el servicio de urgencias y se realiza inmediatamente después de la toma de muestras. Los tiempos de muestreo y los tiempos de análisis están documentados.
Los resultados de la encuesta se almacenan de forma rutinaria en forma electrónica en el registro de salud del paciente y también localmente en el dispositivo ABL90 con el número de seguro social como identificación. Los datos se guardan para el análisis estadístico.
== Documentación ==
Los siguientes parámetros se documentan durante el muestreo:
- Queja principal
- Indicación para el muestreo
- Los signos vitales actuales del paciente en el momento de la toma de muestras
- Tratamiento de oxígeno en curso (tasa de flujo)
- Tamaño de la cánula, lugar de muestreo
- Tiempos de muestreo y tiempos de análisis
- Número de intentos de pinchazo
Después del muestreo, se documenta lo siguiente:
- Resultados del análisis de la muestra de gases en sangre venosa y arterial
- Diagnóstico final al alta del servicio de urgencias
La documentación estará principalmente en hojas de trabajo, que estarán marcadas con una etiqueta de paciente (nombre/número de seguro social) y un número de serie. La hoja de trabajo se almacenará junto con los formularios de consentimiento en un espacio cerrado de Akutkliniken US Linköping.
Los datos se archivarán en el departamento de emergencias local o en los Archivos Regionales en Östergötland de acuerdo con las leyes y reglamentos aplicables.
El resultado del análisis de gases en sangre se obtiene del sistema de laboratorio digital en el registro del paciente (Lab-ROS) o se exporta directamente desde la memoria interna de los analizadores en el servicio de urgencias. En ambos casos, los resultados se utilizarán para la compilación digital de los datos del estudio. Todo el almacenamiento electrónico de los datos del estudio se seudonimizará mediante la vinculación al número de serie del paciente.
== Estadísticas ==
En estudios previos, la correlación entre muestras arteriales y venosas se ha evaluado utilizando varios métodos estadísticos diferentes:
- T-test, variable R de Pearson y Spearman
- Los datos descriptivos se presentan como media y +/- de SD
Nuestra intención en este estudio es hacer una comparación paralela de los métodos publicados anteriormente, así como examinar, en base a los datos recopilados, si se puede derivar una nueva fórmula con mayor precisión.
== El significado potencial del proyecto ==
En la actualidad, la toma de muestras de gases en sangre arterial se utiliza como procedimiento estándar para evaluar a un paciente en estado crítico en el servicio de urgencias.
El proyecto tiene como objetivo aclarar la viabilidad de reemplazar el muestreo de gases en sangre arterial de rutina en el departamento de emergencias con punciones venosas sin afectar los resultados de las pruebas y la atención al paciente. Si es factible, dicho cambio en las rutinas de muestreo podría significar potencialmente una gran mejora para los pacientes en términos de dolor y riesgos de complicaciones. Además, el flujo de trabajo y los plazos de entrega en el departamento de emergencias podrían mejorarse por el hecho de que todo el personal clínico puede extraer muestras venosas, mientras que las muestras arteriales normalmente se reservan para médicos y enfermeras con capacitación específica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, 58185
- University Hospital Linköping
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de comprender y procesar información oral y escrita y dar su consentimiento (dentro de las 12h), o consentimiento proporcionado por un familiar cercano.
- Edad > 18 años
- Evaluado para necesitar un análisis de gases en sangre arterial
Criterio de exclusión:
- No desea participar o no puede comprender la información proporcionada
- Incapacidad para dar su consentimiento posteriormente (> 12 horas) o falta de voluntad por parte de un pariente cercano para dar su consentimiento.
- Embarazada
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Indicación para muestreo de gases en sangre
Para ser elegible, los pacientes deberán estar clasificados como enfermos críticos y debe haber una indicación clínica clara para un muestreo de gases en sangre arterial.
La inscripción se realizará de forma consecutiva en todo horario.
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Los pacientes incluidos en este estudio son tratados de acuerdo con la rutina clínica.
Después de la inclusión, el muestreo de gases en sangre arterial y gases en sangre venosa se realiza simultáneamente o lo más cerca posible en el tiempo.
Debido a que la muestra de análisis de gases en sangre venosa se puede tomar directamente del catéter venoso periférico del paciente, generalmente no se requiere una punción venosa adicional y la cantidad adicional de sangre que se puede requerir es de aprox. 1 ml (el ensayo requiere unos 500 µl).
En los casos muy raros en los que no sea posible establecer un catéter venoso periférico en un tiempo razonable, la muestra se obtendrá de una nueva punción venosa junto con otras muestras venosas de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Cómo se correlaciona la pCO2 entre las muestras de gases en sangre arterial y venosa?
Periodo de tiempo: Octubre - Noviembre 2020
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Octubre - Noviembre 2020
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¿Se puede identificar una correlación clínicamente confiable utilizando un modelo de conversión? (existente o nuevo)
Periodo de tiempo: Octubre - Noviembre 2020
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Octubre - Noviembre 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Cómo afectan los tiempos de procesamiento y la ubicación del muestreo al resultado?
Periodo de tiempo: Octubre - Noviembre 2020
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Octubre - Noviembre 2020
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¿Cómo afectan los parámetros vitales del paciente (presión arterial, pulso) a los resultados?
Periodo de tiempo: Octubre - Noviembre 2020
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Octubre - Noviembre 2020
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¿Hay alguna diferencia en los resultados de los análisis entre el servicio de urgencias y el laboratorio central?
Periodo de tiempo: Octubre - Noviembre 2020
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Octubre - Noviembre 2020
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¿Qué tan confiables son los resultados más allá de las desviaciones leves a moderadas de los valores normales en pacientes en estado crítico reclutados consecutivamente?
Periodo de tiempo: Octubre - Noviembre 2020
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Octubre - Noviembre 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Zeserson E, Goodgame B, Hess JD, Schultz K, Hoon C, Lamb K, Maheshwari V, Johnson S, Papas M, Reed J, Breyer M. Correlation of Venous Blood Gas and Pulse Oximetry With Arterial Blood Gas in the Undifferentiated Critically Ill Patient. J Intensive Care Med. 2018 Mar;33(3):176-181. doi: 10.1177/0885066616652597. Epub 2016 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SE2020-00396
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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