- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04409470
Pobieranie próbek krwi żylnej i tętniczej u niezróżnicowanych pacjentów w nagłych wypadkach
W oddziałach ratunkowych i oddziałach intensywnej terapii gazometria jest kluczowym narzędziem w ocenie pacjentów w stanie krytycznym. Analiza gazometryczna jest szybka i powtarzalna przy łóżku chorego. Próbki można pobierać zarówno z próbek tętniczych, jak i żylnych, przy czym próbki tętnicze są ogólnie uważane za bardziej wiarygodne i powszechnie stosowane jako metoda standardowa.
Celem tego projektu jest porównanie parametrów gazometrii krwi żylnej i tętniczej u niezróżnicowanych, krytycznie chorych pacjentów. Planujemy ocenić korelację między różnymi parametrami poprzez prospektywne badanie obserwacyjne. W szczególności bada się korelację ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (pCO2) między próbkami żylnymi i tętniczymi, stosując i porównując różne modele konwersji proponowane w literaturze.
250 pacjentów uznanych za wymagających pobrania gazometrii krwi tętniczej w oparciu o ich stan kliniczny zostanie włączonych kolejno o każdej porze.
Długoterminowym celem jest kliniczne przełożenie wyników na ograniczenie stosowania pobierania próbek krwi tętniczej, co może potencjalnie zmniejszyć ból i ryzyko powikłań u wielu pacjentów poddawanych codziennie gazometrii krwi tętniczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
== Praktyczne procedury i schemat blokowy ==
Pacjenci włączeni do tego badania są leczeni zgodnie z rutyną kliniczną. Po włączeniu pobiera się próbki gazometrii krwi tętniczej i gazometrii krwi żylnej jednocześnie lub w jak najkrótszym czasie. Ponieważ gazometrię krwi żylnej można pobrać bezpośrednio z cewnika do żyły obwodowej pacjenta, zwykle nie jest wymagane dodatkowe nakłucie żyły, a dodatkowa ilość krwi, która może być wymagana, wynosi ok. 1 ml (do testu potrzeba ok. 500 µl). W bardzo rzadkich przypadkach, gdy nie jest możliwe założenie cewnika do żyły obwodowej w rozsądnym czasie, próbka zostanie pobrana z nowego nakłucia żylnego razem z innymi rutynowymi próbkami żylnymi.
Pobieranie próbek może być przeprowadzane przez lekarzy lub pielęgniarki. Gazometria krwi tętniczej i żylnej jest wykonywana za pomocą gazometru (ABL90) na oddziale ratunkowym i jest wykonywana natychmiast po pobraniu próbki. Czasy pobierania próbek i czas analizy są dokumentowane.
Wyniki ankiet są rutynowo przechowywane w formie elektronicznej w dokumentacji medycznej pacjenta, a także lokalnie na urządzeniu ABL90 z numerem PESEL jako identyfikatorem. Dane są zapisywane do analizy statystycznej.
== Dokumentacja ==
Podczas pobierania próbek dokumentowane są następujące parametry:
- Główny zarzut
- Wskazanie do pobierania próbek
- Obecne parametry życiowe pacjenta w momencie pobierania próbki
- Bieżące leczenie tlenem (natężenie przepływu)
- Rozmiar kaniuli, miejsce pobrania próbki
- Czasy pobierania próbek i czasy analizy
- Liczba prób przebicia
Po pobraniu próbki dokumentuje się, co następuje:
- Wyniki analizy gazometrii krwi żylnej i tętniczej
- Ostateczna diagnoza przy wypisie z oddziału ratunkowego
Dokumentacja będzie przede wszystkim znajdować się na kartach pracy, które będą oznaczone etykietą pacjenta (nazwisko / numer ubezpieczenia społecznego) i numerem seryjnym. Karta pracy będzie przechowywana wraz z formularzami zgody w zamkniętej przestrzeni Akutkliniken US Linköping.
Dane będą archiwizowane w lokalnym oddziale ratunkowym lub w Archiwach Regionalnych w Östergötland zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Wynik gazometrii uzyskiwany jest z cyfrowego systemu laboratoryjnego w kartotece pacjenta (Lab-ROS) lub bezpośrednio eksportowany z pamięci wewnętrznej analizatorów na oddziale ratunkowym. W obu przypadkach wyniki posłużą do cyfrowej kompilacji danych badawczych. Całe elektroniczne przechowywanie danych z badań będzie pseudonimizowane poprzez powiązanie z numerem seryjnym pacjenta.
== Statystyki ==
W poprzednich badaniach korelację między próbkami krwi tętniczej i żylnej oceniano za pomocą kilku różnych metod statystycznych:
- Test t, zmienna R Pearsona i Spearmana
- Dane opisowe przedstawiono jako średnią i +/- od SD
Naszym zamiarem w tym badaniu jest dokonanie równoległego porównania wcześniej opublikowanych metod, a także zbadanie, na podstawie zebranych danych, czy można wyprowadzić nowy wzór o większej precyzji.
== Potencjalne znaczenie projektu ==
Obecnie gazometrię krwi tętniczej stosuje się jako standardową procedurę oceny krytycznie chorego pacjenta na oddziale ratunkowym.
Projekt ma na celu wyjaśnienie wykonalności zastąpienia rutynowego gazometrii krwi tętniczej na oddziale ratunkowym nakłuciem żylnym bez pogorszenia wyników badań i opieki nad pacjentem. Jeśli to wykonalne, taka zmiana procedur pobierania próbek może potencjalnie oznaczać znaczną poprawę dla pacjentów pod względem bólu i ryzyka powikłań. Ponadto przepływ pracy i czas realizacji w oddziale ratunkowym można poprawić dzięki temu, że próbki żylne mogą być pobierane przez cały personel kliniczny, podczas gdy próbki tętnicze są zwykle zarezerwowane dla lekarzy i pielęgniarek z odpowiednim przeszkoleniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są w stanie zrozumieć i przetworzyć informacje ustne i pisemne oraz wyrazić swoją zgodę (w ciągu 12 godzin) lub zgodę osoby bliskiej.
- Wiek > 18 lat
- Oceniono, że wymaga analizy gazometrii krwi tętniczej
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału lub niemożność zrozumienia dostarczonych informacji
- Niemożność późniejszego wyrażenia zgody (> 12 godzin) lub niechęć bliskiego krewnego do wyrażenia zgody.
- W ciąży
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wskazania do gazometrii krwi
Aby się zakwalifikować, pacjenci będą musieli zostać sklasyfikowani jako krytycznie chorzy i muszą istnieć wyraźne wskazania kliniczne do pobrania gazometrii krwi tętniczej.
Zapisy będą prowadzone w sposób ciągły o wszystkich godzinach.
|
Pacjenci włączeni do tego badania są leczeni zgodnie z rutyną kliniczną.
Po włączeniu pobiera się próbki gazometrii krwi tętniczej i gazometrii krwi żylnej jednocześnie lub w jak najkrótszym czasie.
Ponieważ gazometrię krwi żylnej można pobrać bezpośrednio z cewnika do żyły obwodowej pacjenta, zwykle nie jest wymagane dodatkowe nakłucie żyły, a dodatkowa ilość krwi, która może być wymagana, wynosi ok. 1 ml (do testu potrzeba ok. 500 µl).
W bardzo rzadkich przypadkach, gdy nie jest możliwe założenie cewnika do żyły obwodowej w rozsądnym czasie, próbka zostanie pobrana z nowego nakłucia żylnego razem z innymi rutynowymi próbkami żylnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W jaki sposób pCO2 koreluje między próbkami gazometrii krwi tętniczej i żylnej?
Ramy czasowe: Październik - listopad 2020 r
|
Październik - listopad 2020 r
|
|
Czy można zidentyfikować wiarygodną klinicznie korelację za pomocą modelu konwersji? (istniejący lub nowy)
Ramy czasowe: Październik - listopad 2020 r
|
Październik - listopad 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W jaki sposób czasy przetwarzania i miejsce pobierania próbek wpływają na wynik?
Ramy czasowe: Październik - listopad 2020 r
|
Październik - listopad 2020 r
|
|
Jak parametry życiowe pacjenta (ciśnienie krwi, tętno) wpływają na wyniki?
Ramy czasowe: Październik - listopad 2020 r
|
Październik - listopad 2020 r
|
|
Czy istnieje różnica w wynikach analiz między pogotowiem ratunkowym a laboratorium centralnym?
Ramy czasowe: Październik - listopad 2020 r
|
Październik - listopad 2020 r
|
|
Jak wiarygodne są wyniki poza łagodnymi lub umiarkowanymi odchyleniami od normalnych wartości u kolejnych włączonych do badania pacjentów w stanie krytycznym?
Ramy czasowe: Październik - listopad 2020 r
|
Październik - listopad 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Jörg, MD, Emergency Department, University Hospital Linköping, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Kelly AM. Can VBG analysis replace ABG analysis in emergency care? Emerg Med J. 2016 Feb;33(2):152-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204326. Epub 2014 Dec 31.
- Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2014 Apr;21(2):81-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32836437cf.
- Malatesha G, Singh NK, Bharija A, Rehani B, Goel A. Comparison of arterial and venous pH, bicarbonate, PCO2 and PO2 in initial emergency department assessment. Emerg Med J. 2007 Aug;24(8):569-71. doi: 10.1136/emj.2007.046979.
- Bengezi OA, Dalcin A, Al-Thani H, Bain JR. Unusual complication of radial artery cannulation. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):213-5. doi: 10.1177/229255030301100409.
- EMCrit, About, Josh Farkas, and The Emcrit Crew. 2017. "PulmCrit- How to Convert a VBG into an ABG." EMCrit Project. January 16, 2017. https://emcrit.org/pulmcrit/vbg-abg/.
- Giner J, Casan P, Belda J, Litvan H, Sanchis J. [Use of the anesthetic cream EMLA in arterial punction]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2000 Feb;47(2):63-6. Spanish.
- Hess D, Agarwal NN. Variability of blood gases, pulse oximeter saturation, and end-tidal carbon dioxide pressure in stable, mechanically ventilated trauma patients. J Clin Monit. 1992 Apr;8(2):111-5. doi: 10.1007/BF01617428.
- Jang JS, Jin HY, Seo JS, Yang TH, Kim DK, Kim DK, Kim DI, Cho KI, Kim BH, Park YH, Je HG, Kim DS. The transradial versus the transfemoral approach for primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):501-10. doi: 10.4244/EIJV8I4A78.
- Kelly AM, McAlpine R, Kyle E. How accurate are pulse oximeters in patients with acute exacerbations of chronic obstructive airways disease? Respir Med. 2001 May;95(5):336-40. doi: 10.1053/rmed.2001.1046.
- Lemoel F, Govciyan S, El Omri M, Marquette CH, Levraut J. Improving the validity of peripheral venous blood gas analysis as an estimate of arterial blood gas by correcting the venous values with SvO(2). J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):709-16. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.041. Epub 2012 Aug 24.
- O'Connor TM, Barry PJ, Jahangir A, Finn C, Buckley BM, El-Gammal A. Comparison of arterial and venous blood gases and the effects of analysis delay and air contamination on arterial samples in patients with chronic obstructive pulmonary disease and healthy controls. Respiration. 2011;81(1):18-25. doi: 10.1159/000281879. Epub 2010 Feb 4.
- Shah, Shobhit, and Department of Medicine and Pulmonology, Mata Chanan Devi Hospital, Janakpuri, New Delhi. 2017. "Comparison and Agreement between Venous and Arterial Blood Gas Values for pH, pCO2, pO2, Bicarbonate and Oxygen Saturation in Patients with Acute Respiratory Illnesses." Journal of Medical Science And Clinical Research 05 (03):19069-70.
- Shirani F, Salehi R, Naini AE, Azizkhani R, Gholamrezaei A. The effects of hypotension on differences between the results of simultaneous venous and arterial blood gas analysis. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):188-94.
- Thorson SH, Marini JJ, Pierson DJ, Hudson LD. Variability of arterial blood gas values in stable patients in the ICU. Chest. 1983 Jul;84(1):14-8. doi: 10.1378/chest.84.1.14.
- Zeserson E, Goodgame B, Hess JD, Schultz K, Hoon C, Lamb K, Maheshwari V, Johnson S, Papas M, Reed J, Breyer M. Correlation of Venous Blood Gas and Pulse Oximetry With Arterial Blood Gas in the Undifferentiated Critically Ill Patient. J Intensive Care Med. 2018 Mar;33(3):176-181. doi: 10.1177/0885066616652597. Epub 2016 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SE2020-00396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duszność
-
Cook Children's Health Care SystemJeszcze nie rekrutacjaNiedrożność krtani wywołana wysiłkiem fizycznym | Dyspnea podczas aktywnościStany Zjednoczone
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | POChP | ILD | Rak płuc BNO | Dyspnea podczas aktywnościRepublika Korei
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rejestracja na zaproszenieZmęczenie | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) | Ćwicz poczucie własnej skuteczności | Dyspnea podczas aktywnościTajwan