Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání elektrické vyhřívací podložky s nuceným ohřevem vzduchu k prevenci nechtěné perioperační hypotermie

5. října 2021 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Porovnání elektrické vyhřívací podložky a nuceného ohřívání vzduchu k prevenci nechtěné perioperační hypotermie: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Porovnejte tělesnou teplotu po laparoskopické operaci s použitím systému nuceného ohřevu vzduchu s WARMTAC® (elektrická přikrývka z uhlíkových vláken).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom předešli perioperační hypotermii, porovnáme dva různé topné systémy, jedním z nich je elektrická podložka vyrobená z uhlíkových vláken a druhým systémem je přikrývka s nuceným oběhem vzduchu. Obě budou umístěny pod pacientem během všech laparoskopických operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let v době předoperační návštěvy.
  • Pacienti, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou operaci
  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas s uvedením, že byli informováni o všech relevantních aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Axilární teplota > 37,5ºC
  • Aktivní infekce
  • Dysfunkce autonomního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrická vyhřívací podložka

Elektrická vyhřívací podložka (zařízení WARMTAC). Pacienti budou randomizováni do jedné paže.

V tomto rameni bude zařízení WARMTAC připojeno a zahřáto na 41 stupňů, než si pacienti lehnou.
Přístroj: WARMTAC
Randomizace do jedné z ramen před operací.
Experimentální: zařízení pro nucené ohřívání vzduchu
Zařízení pro nucené ohřívání vzduchu (zařízení 3M). V tomto rameni bude přikrývka 3M připojena ke stroji s nuceným oběhem vzduchu a zahřátá na 41 stupňů, než si pacienti lehnou.
Přístroj: 3M Bair Hugger
Randomizace do jedné z ramen před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
teplota zaznamenaná v jícnu
dokončením studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo záchrany
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Porovnejte počet záchran požadovaných každým systémem, abyste se vyhnuli mírné hypotermii
dokončením studia v průměru 12 měsíců
kožní léze
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Odhalit možné kožní komplikace související s ohřevem
dokončením studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mireia Chanza, Physician, PsMar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-8860-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit