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Confronto tra pad riscaldante elettrico e riscaldamento ad aria forzata per prevenire l'ipotermia perioperatoria involontaria

5 ottobre 2021 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Confronto tra termoforo elettrico e riscaldamento ad aria forzata per prevenire l'ipotermia perioperatoria involontaria: uno studio controllato randomizzato

Confronta la temperatura corporea interna dopo la chirurgia laparoscopica utilizzando il sistema di riscaldamento ad aria forzata rispetto a WARMTAC® (una coperta elettrica in fibra di carbonio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di prevenire l'ipotermia perioperatoria, confronteremo due diversi sistemi di riscaldamento, uno dei quali è un elettromagnete in fibra di carbonio e l'altro sistema è una coperta ad aria forzata. Entrambi saranno situati sotto il paziente durante tutta la chirurgia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento della visita preoperatoria.
  • Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva
  • Pazienti che firmano il consenso informato indicando di essere stati informati di tutti gli aspetti rilevanti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Temperatura ascellare > 37,5ºC
  • Infezione attiva
  • Disfunzione del sistema autonomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termoforo elettrico

Termoforo elettrico (dispositivo WARMTAC). I pazienti saranno randomizzati a un braccio.

In questo braccio, il dispositivo WARMTAC sarà collegato e riscaldato a 41 gradi prima che i pazienti si sdraiino.
Dispositivo: WARMTAC
Randomizzazione a una delle braccia prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: dispositivo di riscaldamento ad aria forzata
Dispositivo di riscaldamento ad aria forzata (dispositivo 3M). In questo braccio, la coperta 3M sarà collegata alla macchina ad aria forzata e riscaldata a 41 gradi prima che i pazienti si sdraiino.
Dispositivo: Abbracciatore 3M Bair
Randomizzazione a una delle braccia prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
temperatura registrata nell'esofago
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di salvataggi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Confronta il numero di soccorsi richiesti da ciascun sistema per evitare una lieve ipotermia
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
lesioni cutanee
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Rileva possibili complicazioni cutanee legate al riscaldamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Mireia Chanza, Physician, PsMar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-8860-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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