Sammenligning af elektrisk varmepude versus tvungen luftopvarmning for at forhindre utilsigtet perioperativ hypotermi
5. oktober 2021 opdateret af: Parc de Salut Mar
Sammenligning af elektrisk varmepude versus tvungen luftopvarmning for at forhindre utilsigtet perioperativ hypotermi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Sammenlign kernekropstemperaturen efter laparoskopisk kirurgi ved hjælp af tvungen luftvarmesystemet versus WARMTAC® (et kulfiber elektrisk tæppe).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forhindre perioperativ hypotermi, vil vi sammenligne to forskellige varmesystemer, det ene er en elektrisk pude lavet af kulfiber og det andet system er et lufttæppe.
Begge vil være placeret under patienten under hele den laparoskopiske operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mirea Chanza
- Telefonnummer: 0034667550215
- E-mail: mchanza@parcdesalutmar.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Rekruttering
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- LLUIS GALLART GALLEGO
- Telefonnummer: 680986184
- E-mail: lluis@gallart.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år på tidspunktet for det præoperative besøg.
- Patienter, der skal gennemgå elektiv laparoskopisk kirurgi
- Patienter, der underskriver det informerede samtykke, hvilket angiver, at de er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Akseltemperatur > 37,5ºC
- Aktiv infektion
- Dysfunktion af det autonome system
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk varmepude
Elektrisk varmepude (WARMTAC-enhed). Patienterne vil blive randomiseret til en arm. I denne arm vil WARMTAC-enheden blive tilsluttet og opvarmet til 41 grader, før patienterne lægger sig. |
Randomisering til en af armene før operationen.
|
|
Eksperimentel: tvungen luftopvarmningsanordning
Forceret luftopvarmningsanordning (3M-enhed).
I denne arm vil 3M-tæppet blive forbundet til tvungen luftmaskine og opvarmet til 41 grader, før patienterne lægger sig.
|
Randomisering til en af armene før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
temperatur registreret i spiserøret
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsnummer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
Sammenlign antallet af redninger, der kræves af hvert system for at undgå mild hypotermi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
|
hudlæsioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
Opdag mulige hudkomplikationer relateret til opvarmning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mireia Chanza, Physician, PsMar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Calvo Vecino JM, Casans Frances R, Ripolles Melchor J, Marin Zaldivar C, Gomez Rios MA, Perez Ferrer A, Zaballos Bustingorri JM, Abad Gurumeta A; Grupo de trabajo de la GPC de Hipotermia Perioperatoria No Intencionada de la SEDAR. Clinical practice guideline. Unintentional perioperative hypothermia. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Dec;65(10):564-588. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.006. Epub 2018 Nov 15. English, Spanish.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Ng V, Lai A, Ho V. Comparison of forced-air warming and electric heating pad for maintenance of body temperature during total knee replacement. Anaesthesia. 2006 Nov;61(11):1100-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04816.x.
- John M, Crook D, Dasari K, Eljelani F, El-Haboby A, Harper CM. Comparison of resistive heating and forced-air warming to prevent inadvertent perioperative hypothermia. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):249-54. doi: 10.1093/bja/aev412.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-8860-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotermi; Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater