Vergleich eines elektrischen Heizkissens mit einer Zwangslufterwärmung zur Vermeidung einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie
5. Oktober 2021 aktualisiert von: Parc de Salut Mar
Vergleich eines elektrischen Heizkissens mit einer Zwangslufterwärmung zur Verhinderung einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleichen Sie die Körperkerntemperatur nach einer laparoskopischen Operation unter Verwendung des Umluftheizsystems mit der WARMTAC® (einer Heizdecke aus Kohlefaser).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um einer perioperativen Hypothermie vorzubeugen, werden wir zwei verschiedene Heizsysteme vergleichen, eines davon ist ein Heizkissen aus Kohlefaser und das andere System ist eine Umluftdecke.
Beide befinden sich während des gesamten laparoskopischen Eingriffs unter dem Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mirea Chanza
- Telefonnummer: 0034667550215
- E-Mail: mchanza@parcdesalutmar.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Rekrutierung
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- LLUIS GALLART GALLEGO
- Telefonnummer: 680986184
- E-Mail: lluis@gallart.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs älter als 18 Jahre sind.
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, was bedeutet, dass sie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Achseltemperatur > 37,5 °C
- Aktive Infektion
- Dysfunktion des autonomen Systems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektrisches Heizkissen
Elektrisches Heizkissen (Warmtac-Gerät). Die Patienten werden einem Arm randomisiert. In diesem Arm wird das WARMTAC-Gerät angeschlossen und auf 41 Grad erwärmt, bevor sich der Patient hinlegt. |
Randomisierung auf einen der Arme vor der Operation.
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Experimental: Warmluftgerät
Gebläsewärmegerät (Gerät von 3M).
In diesem Arm wird die 3M-Decke an eine Umluftmaschine angeschlossen und auf 41 Grad erwärmt, bevor sich die Patienten hinlegen.
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Randomisierung auf einen der Arme vor der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kerntemperatur des Körpers
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Temperatur in der Speiseröhre aufgezeichnet
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rettungsnummer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Vergleichen Sie die Anzahl der Reanimationen, die von jedem System benötigt werden, um eine leichte Unterkühlung zu vermeiden
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Hautläsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Erkennen Sie mögliche Hautkomplikationen im Zusammenhang mit der Erwärmung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mireia Chanza, Physician, PsMar
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calvo Vecino JM, Casans Frances R, Ripolles Melchor J, Marin Zaldivar C, Gomez Rios MA, Perez Ferrer A, Zaballos Bustingorri JM, Abad Gurumeta A; Grupo de trabajo de la GPC de Hipotermia Perioperatoria No Intencionada de la SEDAR. Clinical practice guideline. Unintentional perioperative hypothermia. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Dec;65(10):564-588. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.006. Epub 2018 Nov 15. English, Spanish.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Ng V, Lai A, Ho V. Comparison of forced-air warming and electric heating pad for maintenance of body temperature during total knee replacement. Anaesthesia. 2006 Nov;61(11):1100-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04816.x.
- John M, Crook D, Dasari K, Eljelani F, El-Haboby A, Harper CM. Comparison of resistive heating and forced-air warming to prevent inadvertent perioperative hypothermia. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):249-54. doi: 10.1093/bja/aev412.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-8860-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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