Porównanie elektrycznej wkładki grzewczej z ogrzewaniem wymuszonym obiegiem powietrza w celu zapobieżenia niezamierzonej hipotermii okołooperacyjnej
5 października 2021 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar
Porównanie elektrycznej wkładki grzewczej z ogrzewaniem wymuszonym obiegiem powietrza w celu zapobieżenia niezamierzonej hipotermii okołooperacyjnej: randomizowana, kontrolowana próba
Porównanie temperatury głębokiej ciała po operacji laparoskopowej przy użyciu systemu ogrzewania wymuszonym powietrzem i WARMTAC® (koc elektryczny z włókna węglowego).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zapobiec hipotermii okołooperacyjnej, porównamy dwa różne systemy ogrzewania, jeden z nich to poduszka elektryczna wykonana z włókna węglowego, a drugi to koc z wymuszonym obiegiem powietrza.
Oba będą znajdować się pod pacjentem podczas całej operacji laparoskopowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mirea Chanza
- Numer telefonu: 0034667550215
- E-mail: mchanza@parcdesalutmar.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- LLUIS GALLART GALLEGO
- Numer telefonu: 680986184
- E-mail: lluis@gallart.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia w momencie wizyty przedoperacyjnej.
- Pacjenci, którzy będą poddani planowej operacji laparoskopowej
- Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę, wskazując, że zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura pod pachą > 37,5ºC
- Aktywna infekcja
- Dysfunkcja układu autonomicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektryczna poduszka grzewcza
Elektryczna poduszka grzewcza (urządzenie WARMTAC). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego ramienia. W tym ramieniu urządzenie WARMTAC zostanie podłączone i ogrzane do 41 stopni, zanim pacjent się położy. |
Randomizacja do jednego z ramion przed operacją.
|
|
Eksperymentalny: urządzenie do ogrzewania z wymuszonym obiegiem powietrza
Urządzenie do ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza (urządzenie 3M).
W tym ramieniu koc 3M zostanie podłączony do maszyny z wymuszonym obiegiem powietrza i podgrzany do 41 stopni przed położeniem pacjentów.
|
Randomizacja do jednego z ramion przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
temperatura zarejestrowana w przełyku
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numer ratunkowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Porównaj liczbę akcji ratunkowych wymaganych przez każdy system, aby uniknąć łagodnej hipotermii
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
zmiany skórne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Wykryj możliwe powikłania skórne związane z ogrzewaniem
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mireia Chanza, Physician, PsMar
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Calvo Vecino JM, Casans Frances R, Ripolles Melchor J, Marin Zaldivar C, Gomez Rios MA, Perez Ferrer A, Zaballos Bustingorri JM, Abad Gurumeta A; Grupo de trabajo de la GPC de Hipotermia Perioperatoria No Intencionada de la SEDAR. Clinical practice guideline. Unintentional perioperative hypothermia. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Dec;65(10):564-588. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.006. Epub 2018 Nov 15. English, Spanish.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Ng V, Lai A, Ho V. Comparison of forced-air warming and electric heating pad for maintenance of body temperature during total knee replacement. Anaesthesia. 2006 Nov;61(11):1100-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04816.x.
- John M, Crook D, Dasari K, Eljelani F, El-Haboby A, Harper CM. Comparison of resistive heating and forced-air warming to prevent inadvertent perioperative hypothermia. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):249-54. doi: 10.1093/bja/aev412.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-8860-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .