- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04410068
Vergelijking van elektrisch verwarmingsmatras versus geforceerde luchtverwarming om onbedoelde peri-operatieve onderkoeling te voorkomen
5 oktober 2021 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar
Vergelijking van elektrisch verwarmingsmatras versus geforceerde luchtverwarming om onbedoelde peri-operatieve hypothermie te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijk de kerntemperatuur van het lichaam na laparoscopische chirurgie met behulp van het geforceerde luchtverwarmingssysteem versus de WARMTAC® (een elektrische deken van koolstofvezel).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om peri-operatieve onderkoeling te voorkomen, zullen we twee verschillende verwarmingssystemen vergelijken, een daarvan is een elektrisch kussen gemaakt van koolstofvezel en het andere systeem is een geforceerde luchtdeken.
Beiden zullen zich tijdens de hele laparoscopische operatie onder de patiënt bevinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mirea Chanza
- Telefoonnummer: 0034667550215
- E-mail: mchanza@parcdesalutmar.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08029
- Werving
- Hospital del Mar
-
Contact:
- LLUIS GALLART GALLEGO
- Telefoonnummer: 680986184
- E-mail: lluis@gallart.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van het preoperatieve bezoek.
- Patiënten die een electieve laparoscopische operatie zullen ondergaan
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Okseltemperatuur> 37,5ºC
- Actieve infectie
- Disfunctie van het autonome systeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elektrisch verwarmingskussen
Elektrisch verwarmingskussen (WARMTAC-apparaat). Patiënten worden gerandomiseerd naar één arm. In deze arm wordt het WARMTAC-apparaat aangesloten en opgewarmd tot 41 graden voordat de patiënt gaat liggen. |
Randomisatie naar een van de armen voorafgaand aan de operatie.
|
Experimenteel: geforceerde luchtverwarmingsapparaat
Verwarmingsapparaat met geforceerde lucht (3M-apparaat).
In deze arm wordt de 3M-deken aangesloten op een geforceerde luchtmachine en opgewarmd tot 41 graden voordat de patiënt gaat liggen.
|
Randomisatie naar een van de armen voorafgaand aan de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kern lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
gemeten temperatuur in de slokdarm
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reddingsnummer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Vergelijk het aantal reddingen dat nodig is voor elk systeem om lichte onderkoeling te voorkomen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
huidletsels
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Detecteer mogelijke huidcomplicaties gerelateerd aan verhitting
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mireia Chanza, Physician, PsMar
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Calvo Vecino JM, Casans Frances R, Ripolles Melchor J, Marin Zaldivar C, Gomez Rios MA, Perez Ferrer A, Zaballos Bustingorri JM, Abad Gurumeta A; Grupo de trabajo de la GPC de Hipotermia Perioperatoria No Intencionada de la SEDAR. Clinical practice guideline. Unintentional perioperative hypothermia. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Dec;65(10):564-588. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.006. Epub 2018 Nov 15. English, Spanish.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Ng V, Lai A, Ho V. Comparison of forced-air warming and electric heating pad for maintenance of body temperature during total knee replacement. Anaesthesia. 2006 Nov;61(11):1100-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04816.x.
- John M, Crook D, Dasari K, Eljelani F, El-Haboby A, Harper CM. Comparison of resistive heating and forced-air warming to prevent inadvertent perioperative hypothermia. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):249-54. doi: 10.1093/bja/aev412.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-8860-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .