Comparação de almofada de aquecimento elétrico versus aquecimento de ar forçado para prevenir hipotermia perioperatória inadvertida
5 de outubro de 2021 atualizado por: Parc de Salut Mar
Comparação de almofada de aquecimento elétrico versus aquecimento de ar forçado para prevenir hipotermia perioperatória inadvertida: um estudo controlado randomizado
Compare a temperatura corporal central após a cirurgia laparoscópica usando o sistema de aquecimento de ar forçado versus o WARMTAC® (um cobertor elétrico de fibra de carbono).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para prevenir a hipotermia perioperatória, compararemos dois sistemas de aquecimento diferentes, um deles é uma almofada elétrica feita com fibra de carbono e o outro sistema é uma manta de ar forçado.
Ambos estarão situados sob o paciente durante toda a cirurgia laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mirea Chanza
- Número de telefone: 0034667550215
- E-mail: mchanza@parcdesalutmar.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08029
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
-
Contato:
- LLUIS GALLART GALLEGO
- Número de telefone: 680986184
- E-mail: lluis@gallart.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos no momento da consulta pré-operatória.
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva
- Pacientes que assinam o consentimento informado indicando que foram informados de todos os aspectos relevantes do estudo.
Critério de exclusão:
- Temperatura axilar > 37,5ºC
- infecção ativa
- Disfunção do sistema autônomo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Almofada de aquecimento elétrico
Almofada de aquecimento elétrico (dispositivo WARMTAC). Os pacientes serão randomizados para um braço. Neste braço, o aparelho WARMTAC será conectado e aquecido a 41 graus antes do paciente se deitar. |
Randomização para um dos braços antes da cirurgia.
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|
Experimental: dispositivo de aquecimento de ar forçado
Dispositivo de aquecimento de ar forçado (dispositivo 3M).
Neste braço, a manta 3M será conectada à máquina de ar forçado e aquecida a 41 graus antes do paciente se deitar.
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Randomização para um dos braços antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal central
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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temperatura registrada no esôfago
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de resgates
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Compare o número de resgates exigidos por cada sistema para evitar hipotermia leve
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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lesões de pele
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Detectar possíveis complicações de pele relacionadas ao aquecimento
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireia Chanza, Physician, PsMar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calvo Vecino JM, Casans Frances R, Ripolles Melchor J, Marin Zaldivar C, Gomez Rios MA, Perez Ferrer A, Zaballos Bustingorri JM, Abad Gurumeta A; Grupo de trabajo de la GPC de Hipotermia Perioperatoria No Intencionada de la SEDAR. Clinical practice guideline. Unintentional perioperative hypothermia. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Dec;65(10):564-588. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.006. Epub 2018 Nov 15. English, Spanish.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Ng V, Lai A, Ho V. Comparison of forced-air warming and electric heating pad for maintenance of body temperature during total knee replacement. Anaesthesia. 2006 Nov;61(11):1100-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04816.x.
- John M, Crook D, Dasari K, Eljelani F, El-Haboby A, Harper CM. Comparison of resistive heating and forced-air warming to prevent inadvertent perioperative hypothermia. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):249-54. doi: 10.1093/bja/aev412.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-8860-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .