Az elektromos fűtőbetét összehasonlítása a kényszerlevegő-melegítéssel a véletlen perioperatív hipotermia megelőzésére
2021. október 5. frissítette: Parc de Salut Mar
Az elektromos fűtőbetét összehasonlítása a kényszerlevegő-melegítéssel a véletlen perioperatív hipotermia megelőzésére: Randomizált, ellenőrzött próba
Hasonlítsa össze a belső testhőmérsékletet a laparoszkópos műtét után a kényszerlevegős fűtési rendszerrel a WARMTAC®-val (egy szénszálas elektromos takaró).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív hipotermia megelőzése érdekében két különböző fűtési rendszert hasonlítunk össze, az egyik egy szénszálas elektromos betét, a másik pedig egy légterelő takaró.
Mindkettő a beteg alatt lesz a laparoszkópos műtét során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mirea Chanza
- Telefonszám: 0034667550215
- E-mail: mchanza@parcdesalutmar.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08029
- Toborzás
- Hospital del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- LLUIS GALLART GALLEGO
- Telefonszám: 680986184
- E-mail: lluis@gallart.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A preoperatív látogatás időpontjában 18 év feletti betegek.
- Elektív laparoszkópos műtéten áteső betegek
- Azok a betegek, akik aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról tájékoztatták őket.
Kizárási kritériumok:
- Hónalj hőmérséklet > 37,5ºC
- Aktív fertőzés
- Az autonóm rendszer diszfunkciója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektromos fűtőbetét
Elektromos fűtőbetét (WARMTAC készülék). A betegek véletlenszerűen egy karba kerülnek. Ebben a karban a WARMTAC készüléket csatlakoztatják és 41 fokra melegítik, mielőtt a betegek lefeküdnének. |
Randomizálás az egyik karba a műtét előtt.
|
|
Kísérleti: kényszerlevegő-melegítő berendezés
Kényszer-levegő melegítő berendezés (3M készülék).
Ebben a karban a 3M takarót a kényszerlevegős géphez csatlakoztatják, és 41 fokra melegítik, mielőtt a betegek lefeküdnének.
|
Randomizálás az egyik karba a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test maghőmérséklete
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
nyelőcsőben rögzített hőmérséklet
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Hasonlítsa össze az egyes rendszerek által igényelt mentések számát az enyhe hipotermia elkerülése érdekében
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
bőrelváltozások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Felfedezi a melegítéssel kapcsolatos lehetséges bőrszövődményeket
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mireia Chanza, Physician, PsMar
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Calvo Vecino JM, Casans Frances R, Ripolles Melchor J, Marin Zaldivar C, Gomez Rios MA, Perez Ferrer A, Zaballos Bustingorri JM, Abad Gurumeta A; Grupo de trabajo de la GPC de Hipotermia Perioperatoria No Intencionada de la SEDAR. Clinical practice guideline. Unintentional perioperative hypothermia. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Dec;65(10):564-588. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.006. Epub 2018 Nov 15. English, Spanish.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Ng V, Lai A, Ho V. Comparison of forced-air warming and electric heating pad for maintenance of body temperature during total knee replacement. Anaesthesia. 2006 Nov;61(11):1100-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04816.x.
- John M, Crook D, Dasari K, Eljelani F, El-Haboby A, Harper CM. Comparison of resistive heating and forced-air warming to prevent inadvertent perioperative hypothermia. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):249-54. doi: 10.1093/bja/aev412.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-8860-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .