Comparaison entre le coussin chauffant électrique et le chauffage à air pulsé pour prévenir l'hypothermie périopératoire accidentelle
5 octobre 2021 mis à jour par: Parc de Salut Mar
Comparaison entre le coussin chauffant électrique et le réchauffement à air pulsé pour prévenir l'hypothermie périopératoire accidentelle : un essai contrôlé randomisé
Comparez la température corporelle centrale après une chirurgie laparoscopique en utilisant le système de chauffage à air pulsé par rapport au WARMTAC® (une couverture chauffante en fibre de carbone).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de prévenir l'hypothermie périopératoire, nous allons comparer deux systèmes de chauffage différents, l'un est un coussin électrique en fibre de carbone et l'autre système est une couverture à air pulsé.
Les deux seront situés sous le patient pendant toute la chirurgie laparoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirea Chanza
- Numéro de téléphone: 0034667550215
- E-mail: mchanza@parcdesalutmar.cat
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08029
- Recrutement
- Hospital del Mar
-
Contact:
- LLUIS GALLART GALLEGO
- Numéro de téléphone: 680986184
- E-mail: lluis@gallart.cat
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans au moment de la visite préopératoire.
- Patients qui subiront une chirurgie laparoscopique élective
- Les patients qui signent le consentement éclairé indiquant qu'ils ont été informés de tous les aspects pertinents de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Température axillaire> 37,5ºC
- Infection active
- Dysfonctionnement du système autonome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Coussin chauffant électrique
Coussin chauffant électrique (appareil WARMTAC). Les patients seront randomisés dans un bras. Dans ce bras, le dispositif WARMTAC sera connecté et réchauffé à 41 degrés avant que les patients ne se couchent. |
Randomisation à l'un des bras avant la chirurgie.
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|
Expérimental: appareil de chauffage à air pulsé
Appareil de chauffage à air pulsé (appareil 3M).
Dans ce bras, la couverture 3M sera connectée à une machine à air pulsé et réchauffée à 41 degrés avant que les patients ne se couchent.
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Randomisation à l'un des bras avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température corporelle centrale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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température enregistrée dans l'œsophage
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numéro de sauvetage
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Comparez le nombre de sauvetages requis par chaque système pour éviter une hypothermie légère
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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lésions cutanées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Détecter d'éventuelles complications cutanées liées à l'échauffement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mireia Chanza, Physician, PsMar
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Calvo Vecino JM, Casans Frances R, Ripolles Melchor J, Marin Zaldivar C, Gomez Rios MA, Perez Ferrer A, Zaballos Bustingorri JM, Abad Gurumeta A; Grupo de trabajo de la GPC de Hipotermia Perioperatoria No Intencionada de la SEDAR. Clinical practice guideline. Unintentional perioperative hypothermia. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Dec;65(10):564-588. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.006. Epub 2018 Nov 15. English, Spanish.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Ng V, Lai A, Ho V. Comparison of forced-air warming and electric heating pad for maintenance of body temperature during total knee replacement. Anaesthesia. 2006 Nov;61(11):1100-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04816.x.
- John M, Crook D, Dasari K, Eljelani F, El-Haboby A, Harper CM. Comparison of resistive heating and forced-air warming to prevent inadvertent perioperative hypothermia. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):249-54. doi: 10.1093/bja/aev412.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (Réel)
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-8860-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .