Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av elektrisk varmepute versus tvungen luftoppvarming for å forhindre utilsiktet perioperativ hypotermi

5. oktober 2021 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Sammenligning av elektrisk varmepute versus tvungen luftoppvarming for å forhindre utilsiktet perioperativ hypotermi: en randomisert kontrollert prøvelse

Sammenlign kjernekroppstemperaturen etter laparoskopisk kirurgi ved bruk av tvungen luftvarmesystemet versus WARMTAC® (et elektrisk teppe av karbonfiber).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å forhindre perioperativ hypotermi, vil vi sammenligne to forskjellige varmesystemer, det ene er en elektrisk pute laget av karbonfiber og det andre systemet er et teppe med tvungen luft. Begge vil ligge under pasienten under alle laparoskopiske operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mirea Chanza
Telefonnummer: 0034667550215
E-post: mchanza@parcdesalutmar.cat

Studiesteder

Spania
- - Barcelona, Spania, 08029
    - Rekruttering
    - Hospital del Mar
    - Ta kontakt med:
      
      LLUIS GALLART GALLEGO
      
      Telefonnummer: 680986184
      
      E-post: lluis@gallart.cat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 18 år på tidspunktet for det preoperative besøket.
Pasienter som skal gjennomgå elektiv laparoskopisk kirurgi
Pasienter som signerer det informerte samtykket som indikerer at de har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket.

Ekskluderingskriterier:

Aksillær temperatur > 37,5ºC
Aktiv infeksjon
Dysfunksjon av det autonome systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk varmepute Elektrisk varmepute (WARMTAC-enhet). Pasienter vil bli randomisert til en arm. I denne armen vil WARMTAC-enheten kobles til og varmes opp til 41 grader før pasientene legger seg.	Enhet: WARMTAC Randomisering til en av armene før operasjonen.
Eksperimentell: varmluftsapparat Varmeapparat med tvungen luft (3M-enhet). I denne armen vil 3M-teppet kobles til tvangsluftmaskin og varmes opp til 41 grader før pasientene legger seg.	Enhet: 3M Bair Hugger Randomisering til en av armene før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kjernekroppstemperatur Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder	temperatur registrert i spiserøret	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Redningsnummer Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder	Sammenlign antall redninger som kreves av hvert system for å unngå mild hypotermi	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
hudlesjoner Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder	Oppdag mulige hudkomplikasjoner relatert til oppvarming	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mireia Chanza, Physician, PsMar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2019-8860-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Sammenligning av elektrisk varmepute versus tvungen luftoppvarming for å forhindre utilsiktet perioperativ hypotermi