Comparación de almohadilla térmica eléctrica versus calentamiento por aire forzado para prevenir la hipotermia perioperatoria inadvertida
5 de octubre de 2021 actualizado por: Parc de Salut Mar
Comparación de almohadilla térmica eléctrica versus calentamiento de aire forzado para prevenir la hipotermia perioperatoria inadvertida: un ensayo controlado aleatorio
Compare la temperatura corporal central después de la cirugía laparoscópica usando el sistema de calentamiento de aire forzado versus WARMTAC® (una manta eléctrica de fibra de carbono).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para prevenir la hipotermia perioperatoria, compararemos dos sistemas de calefacción diferentes, uno de ellos es una almohadilla eléctrica hecha con fibra de carbono y el otro sistema es una manta de aire forzado.
Ambos estarán situados debajo del paciente durante toda la cirugía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mirea Chanza
- Número de teléfono: 0034667550215
- Correo electrónico: mchanza@parcdesalutmar.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08029
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
-
Contacto:
- LLUIS GALLART GALLEGO
- Número de teléfono: 680986184
- Correo electrónico: lluis@gallart.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años en el momento de la visita preoperatoria.
- Pacientes que serán sometidos a cirugía laparoscópica electiva
- Pacientes que firmen el consentimiento informado indicando que han sido informados de todos los aspectos relevantes del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Temperatura axilar > 37,5ºC
- Infección activa
- Disfunción del sistema autónomo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Almohadilla térmica eléctrica
Almohadilla eléctrica (dispositivo WARMTAC). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un brazo. En este brazo, el dispositivo WARMTAC se conectará y calentará a 41 grados antes de que los pacientes se acuesten. |
Aleatorización a uno de los brazos previo a la cirugía.
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Experimental: dispositivo de calentamiento de aire forzado
Dispositivo de calentamiento por aire forzado (dispositivo 3M).
En este brazo, la manta 3M se conectará a una máquina de aire forzado y se calentará a 41 grados antes de que los pacientes se acuesten.
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Aleatorización a uno de los brazos previo a la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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temperatura registrada en esófago
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de rescates
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Compare el número de rescates requeridos por cada sistema para evitar una hipotermia leve
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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lesiones de la piel
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Detectar posibles complicaciones cutáneas relacionadas con el calentamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireia Chanza, Physician, PsMar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calvo Vecino JM, Casans Frances R, Ripolles Melchor J, Marin Zaldivar C, Gomez Rios MA, Perez Ferrer A, Zaballos Bustingorri JM, Abad Gurumeta A; Grupo de trabajo de la GPC de Hipotermia Perioperatoria No Intencionada de la SEDAR. Clinical practice guideline. Unintentional perioperative hypothermia. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Dec;65(10):564-588. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.006. Epub 2018 Nov 15. English, Spanish.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Ng V, Lai A, Ho V. Comparison of forced-air warming and electric heating pad for maintenance of body temperature during total knee replacement. Anaesthesia. 2006 Nov;61(11):1100-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04816.x.
- John M, Crook D, Dasari K, Eljelani F, El-Haboby A, Harper CM. Comparison of resistive heating and forced-air warming to prevent inadvertent perioperative hypothermia. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):249-54. doi: 10.1093/bja/aev412.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-8860-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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