- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04410835
Psychologický dopad koronaviru (SARS-CoV-2) a pandemie COVID-19 u jedinců s psychickými poruchami
Psychologický dopad a účinek koronaviru (SARS-CoV-2) a pandemie COVID-19 u jedinců s psychickými poruchami – online průzkum
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nový koronavirus (SARS-CoV-2) byl identifikován jako příčina propuknutí respiračního onemocnění (koronavirové onemocnění COVID-19) na celém světě. Pandemie COVID-19 je stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a představuje výzvu pro psychickou odolnost.
Studie zkoumaly psychologický dopad karantény a uváděly negativní psychologické účinky včetně příznaků posttraumatického stresu, zmatku a hněvu, obav z infekce, frustrace, nudy, nedostatečných zásob, nedostatečných informací, finančních ztrát a stigmatu. Ztráta každodenní struktury a omezení sociálních kontaktů byly spojeny s frustrací, nudou, sníženou psychickou pohodou a psychickým utrpením.
Nedávno provedený online dotazníkový průzkum, který zkoumal emoční reakce a strategie zvládání zdravotních sester, zjistil rozdíly mezi pohlavími v úzkosti a strachu odkazovaném na COVID-19 (ženy vykazovaly vážnější úzkost a strach než muži) a rozdíly mezi účastníky z měst vykazujícími větší úzkost a strach. ve srovnání s účastníky z venkova projevující více smutku. Čím blíže byl COVID-19 účastníkům, tím silnější byla úzkost a hněv.
Všechny tyto zkoumané psychologické proměnné (tj. úzkost, deprese, nuda, ztráta denní struktury) mají vliv na průběh a výsledek psychiatrických poruch. V dnešní době je COVID-19 zdrojem tlaku s velkým vlivem, a to jak pro jednotlivce, tak pro společenské skupiny veřejnosti. Různí jedinci a skupiny mohou zažít různé úrovně psychologické krize a pacienti s psychiatrickými poruchami mohou pociťovat více či méně psychologických symptomů než zdravé kontrolní osoby. Podle nedávné studie bylo prokázáno, že lithium, široce používané k léčbě bipolární poruchy, vykazuje antivirovou aktivitu a jeví se jako možný kandidát na terapii COVID-19. K vývoji strategií založených na důkazech ke snížení nepříznivých psychologických dopadů a psychiatrických symptomů během pandemie je však zapotřebí více výzkumných dat.
Vědecké otázky
- Jak psychiatričtí pacienti prožívají vypuknutí COVID-19 včetně karantény a existují souvislosti s afektivními příznaky a psychickým utrpením? Dochází v průběhu času ke změně symptomatologie? Existují rozdíly oproti zdravým kontrolám a mezi jednotlivci s odlišnou diagnózou?
- Existuje rozdíl mezi psychiatrickými pacienty a zdravými kontrolami, pokud jde o emocionální reakci, kognici a chování během pandemie COVID-19 a karantény? Existuje rozdíl mezi různými skupinami psychiatrických diagnóz?
- Existuje souvislost mezi důsledky sociální vzdálenosti na faktory životního stylu (výživa, kvalita spánku, fyzická aktivita, zneužívání návykových látek) a existují souvislosti s psychickou pohodou/psychologickými symptomy u jedinců s psychiatrickou poruchou a kontrol? Existuje rozdíl mezi různými psychiatrickými diagnostickými skupinami a zdravými kontrolami?
- Co si myslí jedinci s psychiatrickými poruchami o opatřeních souvisejících s COVID-19 a karanténních nařízeních a jak se tato opatření dodržují? Existuje souvislost mezi dodržováním a postojem k opatřením COVID-19? Je rozdíl mezi pacienty a zdravými kontrolami? Existuje rozdíl mezi různými skupinami psychiatrických diagnóz?
- Existují ve zkoumaných proměnných rozdíly mezi pohlavími a věkem? (emocionální reakce na vypuknutí COVID-19, postoj k opatřením, dodržování)?
- Existuje vztah mezi infekcí SARS-CoV-2 a průběhem onemocnění u psychiatrické poruchy? Existuje rozdíl mezi různými psychiatrickými diagnostickými skupinami a zdravými kontrolami? Jakou roli hraje v tomto kontextu léčba lithiem (předepsána nad rámec studie)? Vyšetřovatelé předpokládají, že ztráta denní struktury, omezení sociálních kontaktů, osamělost, snížená psychiatrická péče a další možné změny životního stylu v důsledku karantény a sociálního distancování mají negativní vliv na psychické symptomy (deprese, úzkost, somatizace, kvalita spánku) u jedinců s psychiatrickou poruchou ve srovnání se zdravými kontrolami. Naproti tomu odolnost a procesy pozitivního poznávání mohou pozitivně korelovat s psychickou pohodou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Reininghaus, Prof.
- Telefonní číslo: 004331638580968
- E-mail: eva.reininghaus@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nina Dalkner, PD Dr.
- Telefonní číslo: 004331638530081
- E-mail: nina.dalkner@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medical University Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
-
Kontakt:
- Eva Reininghaus, Asszo.Prof.
- Telefonní číslo: +43316-385-80968
- E-mail: eva.reininghaus@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Nina Dalkner, PD Dr.
- Telefonní číslo: 06603497536 +43316-385-30081
- E-mail: nina.dalkner@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let
- dobrovolná účast
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se odmítá zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Psychiatričtí pacienti
Psychiatričtí pacienti s MKN-10 (Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů) F2/F3/F4 diagnóza
|
Psychologické dotazníky
|
|
Zdravé ovládání
Účastníci, kteří nemají psychiatrickou poruchu nebo příbuzní prvního stupně s psychiatrickou poruchou.
|
Psychologické dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální symptomová zátěž (úzkost, somatizace, deprese, index globálních symptomů)
Časové okno: 1 rok
|
Stručný seznam příznaků-18 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek (více deprese, úzkosti a somatizace); Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-4; Minimum = 0, Maximum = 72)
|
1 rok
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 1 rok
|
Beck Depression Inventory-II s vyšším skóre znamenají horší výsledek (více depresivních symptomů; každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3; minimum = 0, maximum = 63)
|
1 rok
|
|
Poruchy spánku a kvalita spánku
Časové okno: 1 rok
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) s vyšším skóre znamená horší výsledek (více poruch spánku; každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3; minimum = 0, maximum = 63)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny životního stylu
Časové okno: 1 rok
|
Otázky týkající se životního stylu včetně fyzické aktivity, stravování, užívání návykových látek, kouření
|
1 rok
|
|
Chuť na jídlo
Časové okno: 1 rok
|
Food Craving Inventory (FCI) s vyšším skóre znamenají horší výsledek (více Food craving; každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-4; minimum = 0, maximum = 112)
|
1 rok
|
|
Obavy spojené s COVID-19 a emocionální reakce na pandemii
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník COVID-19 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek (více obav a negativních emocí; každá položka je vážena na intervalové stupnici 0–10)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Reininghaus, Prof., Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32-363 ex 19/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy