Nápravná cvičení s neuromuskulární elektrickou stimulací u dětí s flexibilními plochými nohami
Klinické a radiologické výsledky korekčních cvičení s neuromuskulární elektrickou stimulací u dětí a flexibilními plochými nohami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etické prohlášení Tato studie byla schválena Institutional Review Board Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity v Egyptě (č. P.T.REC/012/0016370) a přísně dodržovali kritéria vyhlášená v nejnovější verzi Helsinské deklarace etického kodexu. Účast dětí byla zadána žádostí jejich zákonného zástupce, aby před sběrem dat podepsal formulář souhlasu.
Design studie Prospektivní dvojitě maskovaná randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena od 1. září 2018 do 31. prosince 2019 na klinice ambulantní fyzikální terapie Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity.
Odhad velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku byl proveden před studií pomocí statistického softwaru G*POWER (verze 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Německo) [F testy - MANOVA. Odhady průměrů SAI byly vypočteny z předběžné studie zahrnující 10 dětí, které byly zařazeny do dvou léčebných skupin (5 dětí pro každou). Opakovaná měření, interakce mezi tím, α=0,05, β=0,2, Pillai V = 0,1 a velká velikost účinku] a odhalila, že vhodná velikost vzorku pro tuto studii nebyla menší než 65 dětí. ¬Poté bylo přijato 70 dětí, aby se zohlednily možné míry předčasného ukončování školní docházky.
Randomizace Sedmdesát dva dobrovolných dětí, které byly rekrutovány z vládních škol v provinciích Káhira a Gíza. Online software Graph Pad byl použit k rozdělení účastníků studie do jedné intervenční skupiny (nápravné cvičení a NMES) kontrolní skupiny (nápravné cvičení a placebo NMES). Všechny děti / právníci a zkoušející nevěděli o rozdělení do skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení byla
- Diagnostikováno (ortopedem) s asymptomatickou FFF,
- výška naviculare více než 9 milimetrů (mm),
- Stupeň ploché nohy III (šířka střední části chodidla přesahuje šířku přední části chodidla)
- normální tělesná hmotnost (BMI od 5. do 85. percentilu),
- Prezentuje se bez neuromuskulárních nebo kostních anomálií.
Kritéria vyloučení:
Autoři vyloučili všechny děti, které měly v anamnéze
- Symptomatické ploché nohy
- Vrozené deformity dolních končetin (např. genu valgum, anteverze stehenní kosti, nesoulad v délce nohy, hypermobilní kloub)
- Jizva/podrážděná kůže v místě umístění elektrody
- Neurologické/neurosvalové poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Nápravná cvičení Experimentální a kontrolní skupiny prováděly navržená posilovací cvičení zahrnující cvičení krátkých nohou, cvičení s roztažením prstů na nohou, cvičení s protažením prstů a protažením prstů po dobu 60 minut. Každé cvičení bylo provedeno po 30 opakováních a každé opakování bylo 5 sekund (asi tři minuty). Neuromuskulární elektrická stimulace Kontrolní skupina dostávala placebo NMES bez současné stimulace. Jinými slovy, intenzita proudu byla nastavena na 0 mA ve stoje na obou nohách po dobu 30 minut. |
Experimentální a kontrolní skupiny prováděly navržená posilovací cvičení zahrnující cvičení krátkých chodidel, cvičení s roztažením prstů, cvičení s protažením prstů a skrčení prstů po dobu 60 minut.
|
|
Experimentální: intervenční skupina
Nápravná cvičení Experimentální a kontrolní skupiny prováděly navržená posilovací cvičení zahrnující cvičení krátkých nohou, cvičení s roztažením prstů na nohou, cvičení s protažením prstů a protažením prstů po dobu 60 minut. Každé cvičení bylo provedeno po 30 opakováních a každé opakování bylo 5 sekund (asi tři minuty). Neuromuskulární elektrická stimulace Experimentální skupina obdržela NMES s cílem posílit vnitřní svaly chodidla plantážníku. Vysokonapěťový pulzní proud byl nastaven na frekvenci 85 Hz s dobou kontrakce 5 sekund a dobou klidu 12 sekund, zatímco doba náběhu a doběhu byla 0,3 a 0,7. Intenzita proudu byla upravena na základě individuální tolerance bez hlášení bolesti nebo nepohodlí při stoji na obou nohách. Doba stimulace trvala každé sezení 30 minut. |
Experimentální a kontrolní skupiny prováděly navržená posilovací cvičení zahrnující cvičení krátkých chodidel, cvičení s roztažením prstů, cvičení s protažením prstů a skrčení prstů po dobu 60 minut.
Experimentální skupina obdržela NMES s cílem posílit vnitřní svaly chodidla plantážníku po dobu 30 minut.
Povrchové elektrody byly umístěny přes haluce únosce.
Kontrolní skupina dostávala placebo NMES bez současné stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Staheliho obloukový index
Časové okno: doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Stopa je jedním ze snadných, nákladově efektivních, neinvazivních a objektivních opatření pro hodnocení SAI.
Hodnota SAI >1,15 označuje ploché nohy.
|
doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
|
Navicular výška
Časové okno: doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Lodní výška byla měřena testem navicular drop, který poprvé popsal Brody21, aby se vyhodnotila míra pronace nohy.
Rozměry 6-9 mm jsou považovány za normální.
Představuje vertikální prodloužení mezi nejvýraznějším bodem naviculare a nosnou plochou.
|
doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
|
Rentgenové indexy
Časové okno: doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Rentgenové indexy byly prováděny prostřednictvím bilaterálních rentgenových snímků zahrnujících horizontální (předozadní) a sagitální (laterální) pohledy získané s dítětem v uvolněném dvounohém vzpřímeném stoje.
|
doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emam H El-Negamy, Cairo University
- Ředitel studie: Mahmoud A Mahran, Ain shams university, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Asmaa T Ramadan, Cairo university, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1:CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4. Review.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Children With Flatfeet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .