Ejercicios Correctivos Con Estimulación Eléctrica Neuromuscular En Niños Con Pie Plano Flexible
Resultados clínicos y radiológicos de los ejercicios correctivos con estimulación eléctrica neuromuscular en niños y pies planos flexibles: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Declaración de ética Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo, Egipto (no. P.T.REC/012/0016370) y se adhirió estrictamente a los criterios proclamados en la última versión del código de ética de la Declaración de Helsinki. La participación de los niños se encargó solicitando a su tutor legal que firmara un formulario de consentimiento antes de la recopilación de datos.
Diseño del estudio Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo con doble enmascaramiento del 1 de septiembre de 2018 al 31 de diciembre de 2019 en la Clínica de Fisioterapia para pacientes ambulatorios de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo.
Estimación del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se realizó antes del estudio utilizando el software estadístico G*POWER (versión 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Alemania) [Pruebas F- MANOVA. Las estimaciones de las medias de SAI se calcularon a partir de un estudio preliminar que incluyó a 10 niños que fueron asignados a los dos grupos de tratamiento (5 niños para cada uno). Medidas repetidas, interacción intra-entre, α=0,05, β=0,2, V de Pillai = 0,1 y tamaño del efecto grande] y revelaron que el tamaño de muestra adecuado para este estudio no era inferior a 65 niños. ¬entonces, se reclutaron 70 niños para dar cuenta de las posibles tasas de deserción.
Aleatorización Setenta y dos niños voluntarios que fueron reclutados de escuelas gubernamentales en las provincias de El Cairo y Giza. El software Graph Pad en línea se utilizó para asignar a los participantes del estudio a un grupo de intervención (ejercicio correctivo y NMES) o un grupo de control (ejercicio correctivo y NMES de placebo). Todos los niños/legales y los examinadores desconocían la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron
- Diagnosticado (por un ortopedista) con FFF asintomático,
- Altura navicular de más de 9 milímetros (mm),
- Grado III Grado de pie plano (ancho del mediopié que excede el ancho del antepié)
- Peso corporal normal (IMC del percentil 5 al 85),
- Se presentó sin anomalías neuromusculares u óseas.
Criterio de exclusión:
Los autores excluyeron a todos los niños que tenían antecedentes de
- Pie plano sintomático
- Deformidades congénitas de las extremidades inferiores (p. genu valgum, anteversión femoral, discrepancia en la longitud de las piernas, articulación hipermóvil)
- Cicatriz/piel irritada en la colocación del electrodo
- Trastornos neurológicos/neuromusculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
Ejercicios correctivos Los grupos experimental y de control realizaron ejercicios de fortalecimiento diseñados que incluyeron ejercicio de pie corto, ejercicio de extensión de los dedos de los pies, ejercicio de extensión de los dedos de los pies y flexiones de los dedos de los pies durante 60 minutos. Cada ejercicio se realizó durante 30 repeticiones manteniendo cada repetición durante 5 segundos (alrededor de tres minutos). Estimulación eléctrica neuromuscular El grupo de control recibió placebo NMES sin estimulación actual. En otras palabras, la intensidad de la corriente se fijó en 0 mA mientras estaba de pie sobre ambos pies durante 30 minutos. |
Los grupos experimental y de control realizaron ejercicios de fortalecimiento diseñados que incluyeron ejercicio de pie corto, ejercicio de extensión de los dedos de los pies, ejercicio de extensión de los dedos de los pies y flexiones de los dedos de los pies durante 60 minutos.
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Experimental: grupo de intervención
Ejercicios correctivos Los grupos experimental y de control realizaron ejercicios de fortalecimiento diseñados que incluyeron ejercicio de pie corto, ejercicio de extensión de los dedos de los pies, ejercicio de extensión de los dedos de los pies y flexiones de los dedos de los pies durante 60 minutos. Cada ejercicio se realizó durante 30 repeticiones manteniendo cada repetición durante 5 segundos (alrededor de tres minutos). Estimulación eléctrica neuromuscular El grupo experimental recibió NMES con el objetivo de reforzar los músculos intrínsecos del pie del plantador. La corriente pulsada de alto voltaje se fijó a una frecuencia de 85 Hz con un tiempo de contracción de 5 segundos y un tiempo de descanso de 12 segundos, mientras que el tiempo de aceleración y desaceleración fue de 0,3 y 0,7 respectivamente. La intensidad de la corriente se ajustó en función de la tolerancia individual sin reportar dolor o molestias al estar de pie sobre ambos pies. El tiempo de estimulación duró cada sesión durante 30 minutos. |
Los grupos experimental y de control realizaron ejercicios de fortalecimiento diseñados que incluyeron ejercicio de pie corto, ejercicio de extensión de los dedos de los pies, ejercicio de extensión de los dedos de los pies y flexiones de los dedos de los pies durante 60 minutos.
El grupo experimental recibió NMES con el objetivo de reforzar los músculos intrínsecos del pie del plantador durante 30 minutos.
Los electrodos de superficie se colocaron sobre los abductores de los dedos gordos.
El grupo de control recibió placebo NMES sin estimulación actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice del arco de Staheli
Periodo de tiempo: período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
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La huella es una de las medidas fáciles, rentables, no invasivas y objetivas para evaluar el SAI.
Un valor de SAI >1,15 indica pie plano.
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período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
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Altura navicular
Periodo de tiempo: período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
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La altura del navicular se midió mediante la prueba de caída del navicular descrita por primera vez por Brody21 para evaluar la cantidad de pronación del pie.
Las medidas de 6-9 mm se consideran dentro del rango normal.
Representa la extensión vertical entre el punto más prominente del escafoides y la superficie de apoyo.
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período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
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Índices radiográficos
Periodo de tiempo: período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
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Los índices radiográficos se realizaron a través de radiografías bilaterales que abarcaban vistas horizontales (anteroposteriores) y sagitales (laterales) obtenidas con el niño en una posición erguida bípeda y relajada que soportaba el peso.
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período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emam H El-Negamy, Cairo University
- Director de estudio: Mahmoud A Mahran, Ain shams university, Egypt
- Investigador principal: Asmaa T Ramadan, Cairo university, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1:CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4. Review.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Children With Flatfeet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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