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Exercices correctifs avec stimulation électrique neuromusculaire chez les enfants avec des pieds plats flexibles

20 octobre 2022 mis à jour par: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Résultats cliniques et radiologiques des exercices correctifs avec stimulation électrique neuromusculaire chez les enfants et pieds plats flexibles : un essai contrôlé randomisé

le pied plat flexible est un défaut d'alignement du pied courant chez les enfants. diverses procédures de traitement sont utilisées pour corriger ou éviter de futures plaintes chez les adultes et la population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déclaration d'éthique Cette étude a été approuvée par le Comité d'examen institutionnel de la Faculté de physiothérapie, Université du Caire, Égypte (no. P.T.REC/012/0016370) et a strictement adhéré aux critères proclamés dans la dernière version du code d'éthique de la Déclaration d'Helsinki. La participation des enfants a été commandée en demandant à leur tuteur légal de signer un formulaire de consentement avant la collecte des données.

Conception de l'étude Un essai contrôlé randomisé prospectif à double insu a été réalisé du 1er septembre 2018 au 31 décembre 2019 à la Clinique de physiothérapie ambulatoire de la Faculté de physiothérapie de l'Université du Caire.

Estimation de la taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avant l'étude à l'aide du logiciel statistique G*POWER (version 3.1.9.2 ; Franz Faul, Universitat Kiel, Allemagne) [F tests - MANOVA. Les estimations des moyennes de SAI ont été calculées à partir d'une étude préliminaire incluant 10 enfants qui ont été assignés aux deux groupes de traitement (5 enfants pour chacun). Mesures répétées, interaction intra-inter, α = 0,05, β = 0,2, Pillai V = 0,1 et grande taille d'effet] et a révélé que la taille d'échantillon appropriée pour cette étude n'était pas inférieure à 65 enfants. ¬puis, 70 enfants ont été recrutés pour tenir compte des éventuels taux d'abandon.

Randomisation Soixante-douze enfants volontaires qui ont été recrutés dans les écoles gouvernementales des provinces du Caire et de Gizeh. Le logiciel en ligne Graph Pad a été utilisé pour répartir les participants à l'étude dans l'un ou l'autre groupe d'intervention (exercice correctif et NMES) groupe témoin (exercice correctif et placebo NMES). Tous les enfants/juridiques et les examinateurs n'étaient pas au courant de l'attribution des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12662
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion étaient

  • Dia¬agnosé (par un orthopédiste) avec FFF asymptomatique,
  • Hauteur naviculaire supérieure à 9 millimètres (mm),
  • Grade III pied plat (largeur du milieu du pied dépassant la largeur de l'avant-pied)
  • Poids corporel normal (IMC du 5e au 85e centile),
  • Présenté sans anomalies neuromusculaires ou osseuses.

Critère d'exclusion:

Les auteurs ont exclu tous les enfants qui avaient des antécédents de

  • Pieds plats symptomatiques
  • Malformations congénitales des membres inférieurs (par ex. genu valgum, antéversion fémorale, différence de longueur de jambe, articulation hypermobile)
  • Cicatrice/peau irri¬tée au niveau du placement des électrodes
  • Troubles neurologiques/neuromusculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle

Exercices correctifs Les groupes expérimentaux et témoins ont effectué des exercices de renforcement conçus comprenant des exercices de pieds courts, des exercices d'écartement des orteils, des exercices d'extension des orteils et des flexions des orteils pendant 60 minutes. Chaque exercice a été effectué pendant 30 répétitions en maintenant chaque répétition pendant 5 secondes (environ trois minutes).

Stimulation électrique neuromusculaire Le groupe témoin a reçu un placebo NMES sans stimulation électrique. En d'autres termes, l'intensité du courant a été fixée à 0 mA en se tenant debout sur les deux pieds pendant 30 minutes.
Autre: Exercices correctifs
Les groupes expérimentaux et témoins ont effectué des exercices de renforcement conçus comprenant des exercices de pieds courts, des exercices d'écartement des orteils, des exercices d'extension des orteils et des boucles d'orteils pendant 60 minutes.
Expérimental: groupe d'intervention

Exercices correctifs Les groupes expérimentaux et témoins ont effectué des exercices de renforcement conçus comprenant des exercices de pieds courts, des exercices d'écartement des orteils, des exercices d'extension des orteils et des flexions des orteils pendant 60 minutes. Chaque exercice a été effectué pendant 30 répétitions en maintenant chaque répétition pendant 5 secondes (environ trois minutes).

Stimulation électrique neuromusculaire

Le groupe expérimental a reçu NMES visant à renforcer les muscles plantaires intrinsèques du pied. Le courant pulsé haute tension a été réglé à une fréquence de 85 Hz avec un temps de contraction de 5 secondes et un temps de repos de 12 secondes, tandis que les temps de montée et de descente étaient respectivement de 0,3 et 0,7. L'intensité du courant a été ajustée en fonction de la tolérance individuelle sans signaler de douleur ou d'inconfort en position debout sur les deux pieds. Le temps de stimulation a duré chaque session pendant 30 minutes.
Autre: Exercices correctifs
Les groupes expérimentaux et témoins ont effectué des exercices de renforcement conçus comprenant des exercices de pieds courts, des exercices d'écartement des orteils, des exercices d'extension des orteils et des boucles d'orteils pendant 60 minutes.
Autre: Stimulation électrique neuromusculaire
Le groupe expérimental a reçu NMES visant à renforcer les muscles plantaires intrinsèques du pied pendant 30 minutes. Les électrodes de surface ont été placées sur les hallux abducteurs. Le groupe témoin a reçu un placebo NMES sans stimulation actuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des arcs de Staheli
Délai: la durée du traitement était de 4 mois consécutifs
L'empreinte est l'une des mesures simples, rentables, non invasives et objectives pour évaluer l'ISC. Une valeur de SAI > 1,15 indique des pieds plats.
la durée du traitement était de 4 mois consécutifs
Hauteur naviculaire
Délai: la durée du traitement était de 4 mois successifs
La hauteur naviculaire a été mesurée par le test de chute naviculaire décrit pour la première fois par Brody21 pour évaluer la quantité de pronation du pied. Des mesures de 6 à 9 mm sont considérées comme étant dans la plage normale. Il représente l'extension verticale entre le point le plus proéminent du naviculaire et la surface d'appui.
la durée du traitement était de 4 mois successifs
Index radiographiques
Délai: la durée du traitement était de 4 mois consécutifs
Les index radiographiques ont été réalisés par des radiographies bilatérales englobant des vues horizontales (antéro-postérieures) et sagittales (latérales) obtenues avec l'enfant dans une position debout bipède détendue en appui.
la durée du traitement était de 4 mois consécutifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emam H El-Negamy, Cairo university
  • Directeur d'études: Mahmoud A Mahran, Ain shams university, Egypt
  • Chercheur principal: Asmaa T Ramadan, Cairo university, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Children With Flatfeet

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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