Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корректирующие упражнения с нейромышечной электростимуляцией у детей с гибким плоскостопием

20 октября 2022 г. обновлено: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Клинические и рентгенологические результаты корригирующих упражнений с нейромышечной электростимуляцией у детей и гибкого плоскостопия: рандомизированное контролируемое исследование

гибкое плоскостопие — распространенное нарушение соосности стопы у детей. различные лечебные процедуры используются для коррекции или предотвращения жалоб в будущем у взрослых и детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заявление об этике Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом факультета физиотерапии Каирского университета, Египет (№ P.T.REC/012/0016370) и строго придерживались критериев, провозглашенных в последней версии Хельсинкской декларации кодекса этики. Участие детей было заказано путем просьбы их законного опекуна подписать форму согласия до сбора данных.

Дизайн исследования Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование проводилось с 1 сентября 2018 г. по 31 декабря 2019 г. в Амбулаторной физиотерапевтической клинике факультета физиотерапии Каирского университета.

Оценка размера выборки Расчет размера выборки был выполнен до начала исследования с использованием статистического программного обеспечения G*POWER (версия 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Germany) [F-тесты-MANOVA. Оценки средних значений SAI были рассчитаны на основе предварительного исследования, включавшего 10 детей, которые были распределены в две лечебные группы (по 5 детей в каждой). Повторные измерения в промежутке между взаимодействием, α = 0,05, β = 0,2, Pillai V = 0,1 и большой размер эффекта] и показали, что соответствующий размер выборки для этого исследования составлял не менее 65 детей. ¬тогда было набрано 70 детей для учета возможного отсева.

Рандомизация Семьдесят два ребенка-добровольца, которые были набраны из государственных школ в провинциях Каир и Гиза. Онлайн-программное обеспечение Graph Pad использовалось для распределения участников исследования на любую группу вмешательства (корректирующие упражнения и NMES) и контрольную группу (корректирующие упражнения и плацебо NMES). Все дети/юридические лица и экзаменаторы не знали о распределении по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет, 12662
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критериями включения были

  • Диагноз (ортопед) с бессимптомной FFF,
  • Высота ладьевидной кости более 9 миллиметров (мм),
  • III степень плоскостопия (ширина средней части стопы превышает ширину передней части стопы)
  • Нормальная масса тела (ИМТ от 5-го до 85-го процентиля),
  • Представлен без нервно-мышечных или костных аномалий.

Критерий исключения:

Авторы исключили всех детей, имевших в анамнезе

  • Симптоматическое плоскостопие
  • Врожденные деформации нижних конечностей (напр. genu valgum, антеверсия бедра, несоответствие длины ног, гипермобильность сустава)
  • Шрам/раздраженная кожа в месте размещения электрода
  • Неврологические/нервно-мышечные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа

Корректирующие упражнения Экспериментальная и контрольная группы выполняли разработанные укрепляющие упражнения, включающие упражнения на укорочение стопы, упражнение на разведение пальцев ног, упражнение на разгибание пальцев ног и сгибание пальцев ног в течение 60 минут. Каждое упражнение выполнялось по 30 повторений, удерживая каждое повторение в течение 5 секунд (около трех минут).

Нервно-мышечная электрическая стимуляция Контрольная группа получала плацебо NMES без стимуляции током. Другими словами, сила тока была установлена ​​на 0 мА, когда пациент стоял на обеих ногах в течение 30 минут.
Другой: Корректирующие упражнения
Экспериментальная и контрольная группы выполняли разработанные укрепляющие упражнения, включающие упражнения на укорочение стопы, упражнение с разведением пальцев ног, упражнение на разгибание пальцев ног и сгибание пальцев ног в течение 60 минут.
Экспериментальный: группа вмешательства

Корректирующие упражнения Экспериментальная и контрольная группы выполняли разработанные укрепляющие упражнения, включающие упражнения на укорочение стопы, упражнение на разведение пальцев ног, упражнение на разгибание пальцев ног и сгибание пальцев ног в течение 60 минут. Каждое упражнение выполнялось по 30 повторений, удерживая каждое повторение в течение 5 секунд (около трех минут).

Нервно-мышечная электрическая стимуляция

Экспериментальная группа получила NMES с целью укрепления внутренних мышц стопы плантатора. Импульсный ток высокого напряжения был установлен на частоте 85 Гц с временем сокращения 5 секунд и временем покоя 12 секунд, в то время как время нарастания и замедления составляло 0,3 и 0,7 соответственно. Интенсивность тока регулировали на основе индивидуальной переносимости, не сообщая о боли или дискомфорте при стоянии на обеих ногах. Время стимуляции длилось каждый сеанс в течение 30 минут.
Другой: Корректирующие упражнения
Экспериментальная и контрольная группы выполняли разработанные укрепляющие упражнения, включающие упражнения на укорочение стопы, упражнение с разведением пальцев ног, упражнение на разгибание пальцев ног и сгибание пальцев ног в течение 60 минут.
Другой: Нервно-мышечная электрическая стимуляция
Экспериментальная группа получала NMES с целью укрепления внутренних мышц стопы плантатора в течение 30 минут. Поверхностные электроды располагались над похитителями большого пальца стопы. Контрольная группа получала плацебо NMES без стимуляции током.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс дуги Стахели
Временное ограничение: период лечения составил 4 месяца подряд
След является одним из простых, экономичных, неинвазивных и объективных способов оценки SAI. Значение SAI > 1,15 указывает на плоскостопие.
период лечения составил 4 месяца подряд
Высота ладьевидной кости
Временное ограничение: период лечения составил 4 месяца подряд
Высота ладьевидной кости измерялась с помощью теста падения ладьевидной кости, впервые описанного Brody21 для оценки степени пронации стопы. Измерения 6-9 мм считаются в пределах нормы. Он представляет собой вертикальное расширение между самой выступающей точкой ладьевидной кости и опорной поверхностью.
период лечения составил 4 месяца подряд
Рентгенологические индексы
Временное ограничение: период лечения составил 4 месяца подряд
Рентгенологические индексы были выполнены с помощью двусторонних рентгенограмм, охватывающих горизонтальные (передне-задние) и сагиттальные (боковые) проекции, полученные с ребенком в расслабленном прямостоячем положении на двух ногах с нагрузкой.
период лечения составил 4 месяца подряд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Emam H El-Negamy, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Mahmoud A Mahran, Ain shams university, Egypt
  • Главный следователь: Asmaa T Ramadan, Cairo university, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Children With Flatfeet

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спортивная физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться