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Esercizi correttivi con stimolazione elettrica neuromuscolare nei bambini con piedi piatti flessibili

20 ottobre 2022 aggiornato da: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Risultati clinici e radiologici di esercizi correttivi con stimolazione elettrica neuromuscolare nei bambini e piedi piatti flessibili: uno studio controllato randomizzato

flatfoot flessibile è un disallineamento del piede comune nei bambini. diverse procedure terapeutiche vengono utilizzate per correggere o evitare futuri disturbi tra adulti e popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dichiarazione etica Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board della Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt (n. P.T.REC/012/0016370) e aderito rigorosamente ai criteri proclamati nell'ultima versione del codice etico della Dichiarazione di Helsinki. La partecipazione dei minori è stata commissionata chiedendo al loro tutore legale di firmare un modulo di consenso prima della raccolta dei dati.

Disegno dello studio Uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco è stato condotto dal 1 settembre 2018 al 31 dicembre 2019 presso la Clinica di terapia fisica ambulatoriale della Facoltà di terapia fisica, Università del Cairo.

Stima della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito prima dello studio utilizzando il software statistico G*POWER (versione 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Germania) [Test F- MANOVA. Le stime delle medie di SAI sono state calcolate da uno studio preliminare comprendente 10 bambini che sono stati assegnati ai due gruppi di trattamento (5 bambini per ciascuno). Misure ripetute, all'interno dell'interazione, α=0,05, β=0,2, Pillai V = 0,1 e grande dimensione dell'effetto] e hanno rivelato che la dimensione del campione appropriata per questo studio non era inferiore a 65 bambini. ¬poi, 70 bambini sono stati reclutati per tenere conto dei possibili tassi di abbandono.

Randomizzazione Settantadue bambini volontari reclutati dalle scuole governative delle province del Cairo e di Giza. Il software online Graph Pad è stato utilizzato per assegnare i partecipanti allo studio a entrambi i gruppi di intervento (esercizio correttivo e NMES) e gruppo di controllo (esercizio correttivo e placebo NMES). Tutti i bambini/legali e gli esaminatori non erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12662
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono stati

  • Diagnosticata (da un ortopedico) con FFF asintomatica,
  • Altezza navicolare superiore a 9 millimetri (mm),
  • Grado III piede piatto (larghezza del mesopiede superiore alla larghezza dell'avampiede)
  • Peso corporeo normale (BMI dal 5° all'85° percentile),
  • Presentato senza anomalie neuromuscolari o ossee.

Criteri di esclusione:

Gli autori hanno escluso tutti i bambini che avevano una storia di

  • Piedi piatti sintomatici
  • Deformità congenite degli arti inferiori (ad es. ginocchio valgo, antiversione femorale, discrepanza nella lunghezza delle gambe, articolazione ipermobile)
  • Cicatrizzazione/pelle irritata in corrispondenza del posizionamento dell'elettrodo
  • Disturbi neurologici/neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo

Esercizi correttivi I gruppi sperimentali e di controllo hanno eseguito esercizi di rafforzamento progettati includendo esercizi a piedi corti, esercizi di divaricazione delle dita dei piedi, esercizi di estensione delle dita dei piedi e piegamenti delle dita dei piedi per 60 minuti. Ogni esercizio è stato eseguito per 30 ripetizioni mantenendo ciascuna ripetizione per 5 secondi (circa tre minuti).

Stimolazione elettrica neuromuscolare Il gruppo di controllo ha ricevuto placebo NMES senza stimolazione corrente. In altre parole, l'intensità della corrente è stata fissata a 0 mA stando in piedi su entrambi i piedi per 30 minuti.
Altro: Esercizi correttivi
I gruppi sperimentali e di controllo hanno eseguito esercizi di rafforzamento progettati tra cui esercizi a piedi corti, esercizi di apertura delle dita dei piedi, esercizi di estensione delle dita dei piedi e riccioli delle dita dei piedi per 60 minuti
Sperimentale: gruppo di intervento

Esercizi correttivi I gruppi sperimentali e di controllo hanno eseguito esercizi di rafforzamento progettati includendo esercizi a piedi corti, esercizi di divaricazione delle dita dei piedi, esercizi di estensione delle dita dei piedi e piegamenti delle dita dei piedi per 60 minuti. Ogni esercizio è stato eseguito per 30 ripetizioni mantenendo ciascuna ripetizione per 5 secondi (circa tre minuti).

Stimolazione elettrica neuromuscolare

Il gruppo sperimentale ha ricevuto NMES con l'obiettivo di rafforzare i muscoli del piede intrinseci della piantatrice. La corrente pulsata ad alta tensione è stata impostata alla frequenza di 85 Hz con un tempo di contrazione di 5 secondi e un tempo di riposo di 12 secondi, mentre il tempo di accelerazione e decelerazione era rispettivamente di 0,3 e 0,7. L'intensità della corrente è stata regolata in base alla tolleranza individuale senza riportare dolore o disagio stando in piedi su entrambi i piedi. Il tempo di stimolazione è durato ogni sessione per 30 minuti.
Altro: Esercizi correttivi
I gruppi sperimentali e di controllo hanno eseguito esercizi di rafforzamento progettati tra cui esercizi a piedi corti, esercizi di apertura delle dita dei piedi, esercizi di estensione delle dita dei piedi e riccioli delle dita dei piedi per 60 minuti
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Il gruppo sperimentale ha ricevuto NMES con l'obiettivo di rafforzare i muscoli intrinseci del piede della piantatrice per 30 minuti. Gli elettrodi di superficie sono stati posizionati sugli alluci abduttori. Il gruppo di controllo ha ricevuto placebo NMES senza stimolazione corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'arco di Staheli
Lasso di tempo: periodo del trattamento è stato di 4 mesi consecutivi
L'impronta è una delle misure facili, convenienti, non invasive e obiettive per valutare il SAI. Un valore di SAI >1.15 indica piedi piatti.
periodo del trattamento è stato di 4 mesi consecutivi
Altezza navicolare
Lasso di tempo: il periodo del trattamento è stato di 4 mesi consecutivi
L'altezza dello scafoide è stata misurata mediante il test di caduta dello scafoide descritto per la prima volta da Brody21 per valutare la quantità di pronazione del piede. Le misure di 6-9 mm sono considerate all'interno dell'intervallo normale. Rappresenta l'estensione verticale tra il punto più prominente del navicolare e la superficie di appoggio.
il periodo del trattamento è stato di 4 mesi consecutivi
Indici radiografici
Lasso di tempo: periodo del trattamento è stato di 4 mesi consecutivi
Gli indici radiografici sono stati eseguiti attraverso radiografie bilaterali comprendenti viste orizzontali (antero-posteriori) e sagittali (laterali) ottenute con il bambino in una posizione eretta bipede rilassata con carico.
periodo del trattamento è stato di 4 mesi consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emam H El-Negamy, Cairo University
  • Direttore dello studio: Mahmoud A Mahran, Ain shams university, Egypt
  • Investigatore principale: Asmaa T Ramadan, cairo university, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Children With Flatfeet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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