Ćwiczenia korekcyjne z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową u dzieci z płaskostopiem elastycznym
Kliniczne i radiologiczne wyniki ćwiczeń korekcyjnych z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową u dzieci i płaskostopiem elastycznym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oświadczenie etyczne Badanie to zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie (nr. P.T.REC/012/0016370) i ściśle przestrzegał kryteriów ogłoszonych w najnowszej wersji Kodeksu etycznego Deklaracji Helsińskiej. Udział dzieci był zamawiany poprzez poproszenie ich opiekuna prawnego o podpisanie formularza zgody przed zebraniem danych.
Projekt badania Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono od 1 września 2018 r. do 31 grudnia 2019 r. w Ambulatoryjnej Klinice Fizjoterapii Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze.
Oszacowanie liczebności próby Obliczenie liczebności próby przeprowadzono przed badaniem przy użyciu oprogramowania statystycznego G*POWER (wersja 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Germany) [testy F – MANOVA. Szacunkowe średnie SAI obliczono na podstawie wstępnego badania obejmującego 10 dzieci, które zostały przydzielone do dwóch grup terapeutycznych (po 5 dzieci w każdej). Powtarzane pomiary, interakcja w ramach pomiędzy, α=0,05, β=0,2, Pillai V = 0,1 i duża wielkość efektu] wykazały, że odpowiednia wielkość próby dla tego badania wynosiła nie mniej niż 65 dzieci. ¬następnie zrekrutowano 70 dzieci, aby uwzględnić możliwe wskaźniki porzucenia nauki.
Randomizacja Siedemdziesiąt dwoje dzieci-wolontariuszy rekrutowanych ze szkół rządowych w prowincjach Kair i Giza. Internetowe oprogramowanie Graph Pad zostało użyte do przydzielenia uczestników badania do jednej z grup interwencyjnych (ćwiczenia korekcyjne i NMES) do grupy kontrolnej (ćwiczenia korekcyjne i placebo NMES). Wszystkie dzieci/prawnicy i egzaminatorzy nie byli świadomi podziału na grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia były
- Zdiagnozowana (przez ortopedę) bezobjawowa FFF,
- Wysokość trzeszczki większa niż 9 milimetrów (mm),
- Stopień płaskostopia III stopnia (szerokość śródstopia większa niż szerokość przodostopia)
- Prawidłowa masa ciała (BMI od 5 do 85 percentyla),
- Przedstawiono bez anomalii nerwowo-mięśniowych lub kostnych.
Kryteria wyłączenia:
Autorzy wykluczyli wszystkie dzieci, które miały historię
- Objawowe płaskostopie
- Wrodzone deformacje kończyn dolnych (np. kolano koślawe, przodopochylenie kości udowej, rozbieżność długości nóg, staw hipermobilny)
- Blizna/podrażniona skóra w miejscu umieszczenia elektrody
- Zaburzenia neurologiczne/ nerwowo-mięśniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ćwiczenia korekcyjne Grupy eksperymentalna i kontrolna wykonywały zaprojektowane ćwiczenia wzmacniające, obejmujące ćwiczenie krótkiej stopy, ćwiczenie palców u stóp, ćwiczenie rozciągające palce i uginanie palców u stóp przez 60 minut. Każde ćwiczenie wykonywano po 30 powtórzeń, przytrzymując każde powtórzenie przez 5 sekund (około trzech minut). Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa Grupa kontrolna otrzymywała placebo NMES bez stymulacji prądowej. Innymi słowy, natężenie prądu ustawiono na 0 mA, stojąc na obu stopach przez 30 minut. |
Grupy eksperymentalna i kontrolna wykonywały zaprojektowane ćwiczenia wzmacniające, które obejmowały ćwiczenia krótkiej stopy, ćwiczenia z rozłożonymi palcami, ćwiczenia z rozciąganiem palców i uginanie palców przez 60 minut
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Ćwiczenia korekcyjne Grupy eksperymentalna i kontrolna wykonywały zaprojektowane ćwiczenia wzmacniające, obejmujące ćwiczenie krótkiej stopy, ćwiczenie palców u stóp, ćwiczenie rozciągające palce i uginanie palców u stóp przez 60 minut. Każde ćwiczenie wykonywano po 30 powtórzeń, przytrzymując każde powtórzenie przez 5 sekund (około trzech minut). Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa Grupa eksperymentalna otrzymała NMES w celu wzmocnienia wewnętrznych mięśni stopy sadzarki. Prąd pulsacyjny wysokiego napięcia ustawiono na częstotliwość 85 Hz z 5-sekundowym czasem skurczu i 12-sekundowym czasem spoczynku, podczas gdy czas narastania i opadania wynosiły odpowiednio 0,3 i 0,7. Natężenie prądu dostosowano w oparciu o indywidualną tolerancję bez zgłaszania bólu lub dyskomfortu podczas stania na obu stopach. Czas stymulacji trwał każdą sesję przez 30 minut. |
Grupy eksperymentalna i kontrolna wykonywały zaprojektowane ćwiczenia wzmacniające, które obejmowały ćwiczenia krótkiej stopy, ćwiczenia z rozłożonymi palcami, ćwiczenia z rozciąganiem palców i uginanie palców przez 60 minut
Grupa eksperymentalna otrzymała NMES mający na celu wzmocnienie wewnętrznych mięśni stopy sadzarki przez 30 minut.
Elektrody powierzchniowe umieszczono nad halukcjami odwodzicieli.
Grupa kontrolna otrzymywała placebo NMES bez bieżącej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks łuku Stahelego
Ramy czasowe: okres leczenia wynosił 4 kolejne miesiące
|
Ślad jest jednym z łatwych, opłacalnych, nieinwazyjnych i obiektywnych sposobów oceny NOK.
Wartość SAI >1,15 wskazuje na płaskostopie.
|
okres leczenia wynosił 4 kolejne miesiące
|
|
Wysokość łódkowata
Ramy czasowe: okres leczenia wynosił 4 kolejne miesiące
|
Wysokość trzeszczki mierzono za pomocą testu kropli łódeczki opisanego po raz pierwszy przez Brody'ego21 w celu oceny wielkości pronacji stopy.
Pomiary 6-9 mm są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie.
Reprezentuje pionowe przedłużenie między najbardziej widocznym punktem kości łódkowatej a powierzchnią nośną.
|
okres leczenia wynosił 4 kolejne miesiące
|
|
Wskaźniki radiograficzne
Ramy czasowe: okres leczenia wynosił 4 kolejne miesiące
|
Wskaźniki radiograficzne przeprowadzono za pomocą obustronnych radiogramów obejmujących projekcje poziome (przednio-tylne) i strzałkowe (boczne) uzyskane u dziecka w pozycji stojącej zrelaksowanej, dwunożnej z obciążeniem.
|
okres leczenia wynosił 4 kolejne miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emam H El-Negamy, Cairo University
- Dyrektor Studium: Mahmoud A Mahran, Ain shams university, Egypt
- Główny śledczy: Asmaa T Ramadan, Cairo university, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1:CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4. Review.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Children With Flatfeet
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .