- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04410926
Korrekturübungen mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation bei Kindern mit flexiblen Plattfüßen
Klinische und radiologische Ergebnisse von Korrekturübungen mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation bei Kindern und flexiblen Plattfüßen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ethikerklärung Diese Studie wurde vom Institutional Review Board der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo, Ägypten (Nr. P.T.REC/012/0016370) und sich streng an die Kriterien hielt, die in der neuesten Version des Ethikkodex der Deklaration von Helsinki verkündet wurden. Die Teilnahme von Kindern wurde beauftragt, indem ihre Erziehungsberechtigten gebeten wurden, vor der Datenerhebung eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studiendesign Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wurde vom 1. September 2018 bis zum 31. Dezember 2019 in der Ambulanz für Physiotherapie der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo durchgeführt.
Schätzung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße wurde vor der Studie mit der statistischen Software G*POWER (Version 3.1.9.2; Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland) durchgeführt [F tests-MANOVA. Die Schätzungen der SAI-Mittelwerte wurden anhand einer Vorstudie berechnet, an der 10 Kinder teilnahmen, die den beiden Behandlungsgruppen (jeweils 5 Kinder) zugeordnet wurden. Wiederholte Messungen, Intrainteraktion, α = 0,05, β = 0,2, Pillai V = 0,1 und große Effektgröße] und ergab, dass die geeignete Stichprobengröße für diese Studie nicht weniger als 65 Kinder betrug. Anschließend wurden 70 Kinder rekrutiert, um die möglichen Schulabbrecherquoten zu berücksichtigen.
Randomisierung Zweiundsiebzig freiwillige Kinder, die von staatlichen Schulen in den Provinzen Kairo und Gizeh rekrutiert wurden. Die Online-Software Graph Pad wurde verwendet, um die Studienteilnehmer entweder der Interventionsgruppe (Korrekturübung und NMES) oder der Kontrollgruppe (Korrekturübung und Placebo-NMES) zuzuordnen. Alle Kinder/Rechts- und Prüfer waren sich der Gruppenzuteilung nicht bewusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahmekriterien waren
- Diagnostiziert (von einem Orthopäden) mit asymptomatischem FFF,
- Kahnbeinhöhe mehr als 9 Millimeter (mm),
- Grad III Plattfußgrad (Mittelfußbreite übersteigt Vorfußbreite)
- Normales Körpergewicht (BMI vom 5. bis 85. Perzentil),
- Präsentiert ohne neuromuskuläre oder knöcherne Anomalien.
Ausschlusskriterien:
Die Autoren schlossen alle Kinder aus, die eine Geschichte von hatten
- Symptomatische Plattfüße
- Angeborene Fehlbildungen der unteren Extremitäten (z. Genu valgum, femorale Anteversion, Beinlängendifferenz, hypermobiles Gelenk)
- Narbe/gereizte Haut an der Elektrodenplatzierung
- Neurologische/neuromuskuläre Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Korrektive Übungen Die Versuchs- und Kontrollgruppen führten 60 Minuten lang entworfene Kräftigungsübungen durch, die Kurzfußübungen, Zehenspreizübungen, Zehenstreckungsübungen und Zehencurls umfassten. Jede Übung wurde für 30 Wiederholungen durchgeführt, wobei jede Wiederholung für 5 Sekunden (etwa drei Minuten) gehalten wurde. Neuromuskuläre elektrische Stimulation Die Kontrollgruppe erhielt Placebo-NMES ohne Stromstimulation. Mit anderen Worten, die Stromstärke wurde auf 0 mA eingestellt, während 30 Minuten lang auf beiden Beinen gestanden wurde. |
Die Versuchs- und Kontrollgruppen führten 60 Minuten lang eine entworfene Kräftigungsübung durch, die Kurzfußübungen, Zehenspreizübungen, Zehenstreckungsübungen und Zehencurls umfasste
|
Experimental: Interventionsgruppe
Korrektive Übungen Die Versuchs- und Kontrollgruppen führten 60 Minuten lang entworfene Kräftigungsübungen durch, die Kurzfußübungen, Zehenspreizübungen, Zehenstreckungsübungen und Zehencurls umfassten. Jede Übung wurde für 30 Wiederholungen durchgeführt, wobei jede Wiederholung für 5 Sekunden (etwa drei Minuten) gehalten wurde. Neuromuskuläre elektrische Stimulation Die experimentelle Gruppe erhielt NMES mit dem Ziel, die intrinsische Fußmuskulatur des Pflanzers zu stärken. Der gepulste Hochspannungsstrom wurde auf eine Frequenz von 85 Hz mit 5 Sekunden Kontraktionszeit und 12 Sekunden Ruhezeit eingestellt, während die Anstiegs- und Abfallzeit 0,3 bzw. 0,7 betrugen. Die Stromstärke wurde basierend auf der individuellen Verträglichkeit angepasst, ohne Schmerzen oder Beschwerden beim Stehen auf beiden Beinen zu melden. Die Stimulationszeit dauerte bei jeder Sitzung 30 Minuten. |
Die Versuchs- und Kontrollgruppen führten 60 Minuten lang eine entworfene Kräftigungsübung durch, die Kurzfußübungen, Zehenspreizübungen, Zehenstreckungsübungen und Zehencurls umfasste
Die experimentelle Gruppe erhielt NMES mit dem Ziel, die intrinsische Fußmuskulatur des Pflanzers für 30 Minuten zu stärken.
Die Oberflächenelektroden wurden über den Abduktorenhalluzen platziert.
Die Kontrollgruppe erhielt Placebo-NMES ohne Stromstimulation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stahelis Bogenindex
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
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Der Fußabdruck ist eines der einfachen, kostengünstigen, nichtinvasiven und objektiven Maße zur Bewertung der ORKB.
Ein Wert von SAI >1,15 weist auf Plattfüße hin.
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Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
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Strahlbeinhöhe
Zeitfenster: Zeitraum der Behandlung war 4 aufeinanderfolgende Monate
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Die Höhe des Kahnbeins wurde mit dem Kahnbein-Falltest gemessen, der zuerst von Brody21 beschrieben wurde, um das Ausmaß der Fußpronation zu bestimmen.
Messungen von 6-9 mm gelten als im normalen Bereich.
Es stellt die vertikale Verlängerung zwischen dem prominentesten Punkt des Os naviculare und der Stützfläche dar.
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Zeitraum der Behandlung war 4 aufeinanderfolgende Monate
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Röntgenindizes
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
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Röntgenindizes wurden durch bilaterale Röntgenaufnahmen durchgeführt, die horizontale (antero-posterior) und sagittale (seitliche) Ansichten umfassten, die mit dem Kind in einem entspannten aufrechten Stehen mit zweibeinigem Gewicht erhalten wurden.
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Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Emam H El-Negamy, Cairo University
- Studienleiter: Mahmoud A Mahran, Ain shams university, Egypt
- Hauptermittler: Asmaa T Ramadan, Cairo university, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1:CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4. Review.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Children With Flatfeet
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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