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Korrekturübungen mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation bei Kindern mit flexiblen Plattfüßen

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Klinische und radiologische Ergebnisse von Korrekturübungen mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation bei Kindern und flexiblen Plattfüßen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

flexibler Plattfuß ist eine häufige Fußfehlstellung bei Kindern. Verschiedene Behandlungsverfahren werden verwendet, um zukünftige Beschwerden bei Erwachsenen und Kindern zu korrigieren oder zu vermeiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ethikerklärung Diese Studie wurde vom Institutional Review Board der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo, Ägypten (Nr. P.T.REC/012/0016370) und sich streng an die Kriterien hielt, die in der neuesten Version des Ethikkodex der Deklaration von Helsinki verkündet wurden. Die Teilnahme von Kindern wurde beauftragt, indem ihre Erziehungsberechtigten gebeten wurden, vor der Datenerhebung eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studiendesign Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wurde vom 1. September 2018 bis zum 31. Dezember 2019 in der Ambulanz für Physiotherapie der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo durchgeführt.

Schätzung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße wurde vor der Studie mit der statistischen Software G*POWER (Version 3.1.9.2; Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland) durchgeführt [F tests-MANOVA. Die Schätzungen der SAI-Mittelwerte wurden anhand einer Vorstudie berechnet, an der 10 Kinder teilnahmen, die den beiden Behandlungsgruppen (jeweils 5 Kinder) zugeordnet wurden. Wiederholte Messungen, Intrainteraktion, α = 0,05, β = 0,2, Pillai V = 0,1 und große Effektgröße] und ergab, dass die geeignete Stichprobengröße für diese Studie nicht weniger als 65 Kinder betrug. Anschließend wurden 70 Kinder rekrutiert, um die möglichen Schulabbrecherquoten zu berücksichtigen.

Randomisierung Zweiundsiebzig freiwillige Kinder, die von staatlichen Schulen in den Provinzen Kairo und Gizeh rekrutiert wurden. Die Online-Software Graph Pad wurde verwendet, um die Studienteilnehmer entweder der Interventionsgruppe (Korrekturübung und NMES) oder der Kontrollgruppe (Korrekturübung und Placebo-NMES) zuzuordnen. Alle Kinder/Rechts- und Prüfer waren sich der Gruppenzuteilung nicht bewusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 12662
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmekriterien waren

  • Diagnostiziert (von einem Orthopäden) mit asymptomatischem FFF,
  • Kahnbeinhöhe mehr als 9 Millimeter (mm),
  • Grad III Plattfußgrad (Mittelfußbreite übersteigt Vorfußbreite)
  • Normales Körpergewicht (BMI vom 5. bis 85. Perzentil),
  • Präsentiert ohne neuromuskuläre oder knöcherne Anomalien.

Ausschlusskriterien:

Die Autoren schlossen alle Kinder aus, die eine Geschichte von hatten

  • Symptomatische Plattfüße
  • Angeborene Fehlbildungen der unteren Extremitäten (z. Genu valgum, femorale Anteversion, Beinlängendifferenz, hypermobiles Gelenk)
  • Narbe/gereizte Haut an der Elektrodenplatzierung
  • Neurologische/neuromuskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Korrektive Übungen Die Versuchs- und Kontrollgruppen führten 60 Minuten lang entworfene Kräftigungsübungen durch, die Kurzfußübungen, Zehenspreizübungen, Zehenstreckungsübungen und Zehencurls umfassten. Jede Übung wurde für 30 Wiederholungen durchgeführt, wobei jede Wiederholung für 5 Sekunden (etwa drei Minuten) gehalten wurde.

Neuromuskuläre elektrische Stimulation Die Kontrollgruppe erhielt Placebo-NMES ohne Stromstimulation. Mit anderen Worten, die Stromstärke wurde auf 0 mA eingestellt, während 30 Minuten lang auf beiden Beinen gestanden wurde.

Die Versuchs- und Kontrollgruppen führten 60 Minuten lang eine entworfene Kräftigungsübung durch, die Kurzfußübungen, Zehenspreizübungen, Zehenstreckungsübungen und Zehencurls umfasste
Experimental: Interventionsgruppe

Korrektive Übungen Die Versuchs- und Kontrollgruppen führten 60 Minuten lang entworfene Kräftigungsübungen durch, die Kurzfußübungen, Zehenspreizübungen, Zehenstreckungsübungen und Zehencurls umfassten. Jede Übung wurde für 30 Wiederholungen durchgeführt, wobei jede Wiederholung für 5 Sekunden (etwa drei Minuten) gehalten wurde.

Neuromuskuläre elektrische Stimulation

Die experimentelle Gruppe erhielt NMES mit dem Ziel, die intrinsische Fußmuskulatur des Pflanzers zu stärken. Der gepulste Hochspannungsstrom wurde auf eine Frequenz von 85 Hz mit 5 Sekunden Kontraktionszeit und 12 Sekunden Ruhezeit eingestellt, während die Anstiegs- und Abfallzeit 0,3 bzw. 0,7 betrugen. Die Stromstärke wurde basierend auf der individuellen Verträglichkeit angepasst, ohne Schmerzen oder Beschwerden beim Stehen auf beiden Beinen zu melden. Die Stimulationszeit dauerte bei jeder Sitzung 30 Minuten.

Die Versuchs- und Kontrollgruppen führten 60 Minuten lang eine entworfene Kräftigungsübung durch, die Kurzfußübungen, Zehenspreizübungen, Zehenstreckungsübungen und Zehencurls umfasste
Die experimentelle Gruppe erhielt NMES mit dem Ziel, die intrinsische Fußmuskulatur des Pflanzers für 30 Minuten zu stärken. Die Oberflächenelektroden wurden über den Abduktorenhalluzen platziert. Die Kontrollgruppe erhielt Placebo-NMES ohne Stromstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stahelis Bogenindex
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
Der Fußabdruck ist eines der einfachen, kostengünstigen, nichtinvasiven und objektiven Maße zur Bewertung der ORKB. Ein Wert von SAI >1,15 weist auf Plattfüße hin.
Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
Strahlbeinhöhe
Zeitfenster: Zeitraum der Behandlung war 4 aufeinanderfolgende Monate
Die Höhe des Kahnbeins wurde mit dem Kahnbein-Falltest gemessen, der zuerst von Brody21 beschrieben wurde, um das Ausmaß der Fußpronation zu bestimmen. Messungen von 6-9 mm gelten als im normalen Bereich. Es stellt die vertikale Verlängerung zwischen dem prominentesten Punkt des Os naviculare und der Stützfläche dar.
Zeitraum der Behandlung war 4 aufeinanderfolgende Monate
Röntgenindizes
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
Röntgenindizes wurden durch bilaterale Röntgenaufnahmen durchgeführt, die horizontale (antero-posterior) und sagittale (seitliche) Ansichten umfassten, die mit dem Kind in einem entspannten aufrechten Stehen mit zweibeinigem Gewicht erhalten wurden.
Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Emam H El-Negamy, Cairo University
  • Studienleiter: Mahmoud A Mahran, Ain shams university, Egypt
  • Hauptermittler: Asmaa T Ramadan, Cairo university, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sportphysiotherapie

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