Pánevní pojivo vs. pánevní C-svorka pro kontrolu krvácení
Kontrola krvácení u zlomenin pánevního kruhu typu C pomocí pánevní C-svorky vs. pánevního vazače pro nouzovou stabilizaci – analýza spárovaných párů z německého pánevního registru
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Silné krvácení je hlavní příčinou úmrtí u nestabilních zlomenin pánevního kruhu. Proto je nevyhnutelná rychlá a účinná nouzová stabilizace a kontrola krvácení. Pánevní C-svorka a pánevní vazač jsou účinnými nástroji pro dočasnou kontrolu krvácení, zejména u zadního pánevního kruhu. Zda však tyto nevýhody kompenzují účinnější kontrolu krvácení, je třeba ještě projednat v pokynech pro urgentní léčbu zlomenin pánevního kruhu.
Pacienti se zlomeninou pánevního kruhu typu C byli identifikováni z německého pánevního registru (GPR). Pacienti byli rozděleni do tří skupin po 40 pacientech: 1. skupina bez nouzové stabilizace, 2. skupina léčená pánevním pojivem a 3. skupina léčená pánevní C-svorkou. Pacienti byli spárováni podle následujících parametrů: věk, pohlaví, počáteční RR a hladina HB. Mezi skupinami byla porovnána míra komplikací a úmrtnost, zejména pokud jde o kontrolu krvácení, měřeno množstvím transfuzních krevních produktů. Dále byla hodnocena subjektivní účinnost léčby. Nakonec byla porovnána doba do dosažení kontroly krvácení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- BG Trauma Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti se zlomeninou pánevního kruhu typu C a břišní ISS >8 jsou identifikováni z německého pánevního registru.
Byly ponechány případy, kdy nebyla specifikována vnější havarijní stabilizace. Zbývající případy byly rozděleny do různých léčebných skupin:
- Pacienti, kteří nedostali žádnou externí nouzovou stabilizaci.
- Pacienti, kteří byli léčeni pánevním pojivem.
- Pacienti, kteří byli léčeni C-svorkou.
Věk, pohlaví, počáteční hladina HB a počáteční krevní tlak byly použity k porovnání případů těchto tří skupin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas se získáváním údajů v německém pánevním registru
- Zlomenina pánevního kruhu typ C (AO/OTA)
- ISS (břicho) >8
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina acetabula
- Zlomenina pánevního kruhu typ A/B (AO/OTA)
- ISS (břicho) <9
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
žádné EES
Pacienti se zlomeninou pánevního kruhu typu C, kteří nepodstoupili žádnou externí nouzovou stabilizaci (EES) pro zadní pánevní kruh
|
|
Pánevní pojivo
Pacienti se zlomeninou pánevního kruhu typu C, kteří dostali pánevní vazač pro nouzovou stabilizaci zadního pánevního kruhu
|
|
Pánevní C-svorka
Pacienti se zlomeninou pánevního kruhu typu C, kteří dostali pánevní C-svorku pro nouzovou stabilizaci zadního pánevního kruhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba transfuze
Časové okno: 24 hodin
|
Počet transfuzních jednotek zabalených červených krvinek
|
24 hodin
|
|
Čas do nouzové stabilizace
Časové okno: 6 hodin
|
Doba do umístění nouzového stabilizačního zařízení v minutách
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra úmrtí v důsledku smrtelného krvácení
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka ústavní léčby ve dnech
|
6 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra celkových komplikací
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus A. Küper, MD, BG Trauma Center Tübingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .