Ligadura pélvica vs. pinça C pélvica para controle de sangramento
Controle de sangramento em fraturas do anel pélvico tipo C usando o grampo pélvico em C versus a cinta pélvica para estabilização de emergência - uma análise de pares combinados do registro pélvico alemão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sangramento intenso é a principal causa de morte nas fraturas instáveis do anel pélvico. Portanto, uma rápida e eficiente estabilização de emergência e controle de sangramento é inevitável. O C-clamp pélvico e a cinta pélvica são ferramentas eficientes para o controle temporário do sangramento, especialmente para o anel pélvico posterior. No entanto, se essas desvantagens compensam um controle de sangramento mais eficiente, ainda precisa ser discutido nas diretrizes de manejo de emergência das fraturas do anel pélvico.
Os pacientes com fratura do anel pélvico tipo C foram identificados no Registro Pélvico Alemão (GPR). Os pacientes foram divididos em três grupos de 40 pacientes: 1. grupo sem estabilização de emergência, 2. grupo tratado com cinta pélvica e 3. grupo tratado com pinça C pélvica. Os pacientes foram pareados de acordo com os seguintes parâmetros: idade, sexo, RR inicial e nível de HB. As taxas de complicações e taxas de mortalidade foram comparadas entre os grupos, principalmente quanto ao controle do sangramento, medido pela quantidade de hemoderivados transfundidos. Além disso, a eficácia subjetiva do tratamento foi avaliada. Por fim, comparou-se o tempo até o estabelecimento do controle do sangramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- BG Trauma Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com fratura do anel pélvico tipo C e ISS abdominal >8 são identificados no registro pélvico alemão.
Ficaram incluídos os casos em que não foi especificada a estabilização externa de emergência. Os casos restantes foram divididos em diferentes grupos de tratamento:
- Pacientes que não receberam estabilização externa de emergência.
- Pacientes que foram tratados com um fichário pélvico.
- Pacientes que foram tratados com um C-clamp.
Idade, sexo, nível inicial de HB e pressão arterial inicial foram usados para parear os casos dos três grupos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para aquisição de dados no Registro Pélvico Alemão
- Fratura do anel pélvico Tipo C (AO/OTA)
- ISS (abdômen) >8
Critério de exclusão:
- Fratura acetabular
- Fratura do anel pélvico Tipo A/B (AO/OTA)
- ISS (Abdômen) <9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
sem EES
Pacientes com fratura do anel pélvico tipo C que não foram submetidos a estabilização externa de emergência (EES) para o anel pélvico posterior
|
|
Fichário pélvico
Pacientes com fratura do anel pélvico tipo C que receberam uma cinta pélvica para estabilização de emergência do anel pélvico posterior
|
|
Braçadeira pélvica em C
Pacientes com fratura do anel pélvico tipo C que receberam pinça C pélvica para estabilização de emergência do anel pélvico posterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de transfusão
Prazo: 24 horas
|
Número de unidades transfundidas de concentrado de hemácias
|
24 horas
|
|
Tempo até a estabilização de emergência
Prazo: 6 horas
|
O tempo até que o dispositivo de estabilização de emergência seja colocado em minutos
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 6 meses
|
A taxa de mortes por sangramento fatal
|
6 meses
|
|
Duração da internação
Prazo: 6 meses
|
Duração do tratamento hospitalar em dias
|
6 meses
|
|
Taxa de complicação
Prazo: 6 meses
|
A taxa de complicações gerais
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus A. Küper, MD, BG Trauma Center Tübingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .