Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pelvic Binder vs. C-klem voor bekken voor controle van bloedingen

5 juni 2020 bijgewerkt door: Markus Küper, BG Trauma Center Tuebingen

Controle van bloedingen bij type-C bekkenringfracturen met behulp van de bekken-C-klem vs. de bekkenbinder voor noodstabilisatie - een matched pair-analyse van het Duitse bekkenregister

Bekkenringfracturen brengen een hoog risico op ernstige bloedingen met zich mee. Met name bloedingen uit de achterste ring kunnen een fatale afloop hebben. Er zijn verschillende soorten externe noodstabilisatie (EES) beschikbaar voor de achterste bekkenring, namelijk de niet-invasieve bekkenbinder of de invasieve bekken-c-klem. Welke stabilisatietechniek superieur is, is nog niet onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige bloedingen zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij instabiele bekkenringfracturen. Daarom is een snelle en efficiënte noodstabilisatie en bloedingscontrole onvermijdelijk. De bekken-C-klem en de bekkenbinder zijn efficiënte hulpmiddelen voor tijdelijke controle van bloedingen, met name voor de achterste bekkenring. Of deze nadelen een efficiëntere bloedingscontrole compenseren, moet echter nog worden besproken in de richtlijnen voor de spoedbehandeling van bekkenringfracturen.

Patiënten met een type-C bekkenringfractuur werden geïdentificeerd uit de Duitse Pelvic Registry (GPR). De patiënten werden verdeeld in drie groepen van 40 patiënten: 1. groep zonder noodstabilisatie, 2. groep behandeld met bekkenbinder en 3. groep behandeld met bekken C-klem. De patiënten werden gematcht op basis van de volgende parameters: leeftijd, geslacht, initiële RR en HB-niveau. De complicaties en sterftecijfers werden vergeleken tussen de groepen, vooral met betrekking tot bloedingcontrole, gemeten aan de hand van de hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten. Verder werd de subjectieve werkzaamheid van de behandeling beoordeeld. Ten slotte werd de tijd tot het instellen van bloedingsbeheersing vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • BG Trauma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een type-C bekkenringfractuur en een abdominale ISS >8 worden geïdentificeerd uit het Duitse bekkenregister.

Gevallen waarin de externe noodstabilisatie niet was gespecificeerd, bleven opgenomen. De overige gevallen werden verdeeld in de verschillende behandelingsgroepen:

  1. Patiënten die geen externe noodstabilisatie kregen.
  2. Patiënten die werden behandeld met een bekkenbinder.
  3. Patiënten die werden behandeld met een C-klem.

Leeftijd, geslacht, het initiële HB-niveau en de initiële bloeddruk werden gebruikt om de gevallen van de drie groepen te matchen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor data-acquisitie in het Duitse bekkenregister
  • Bekkenringfractuur Type C (AO/OTA)
  • ISS (Buik) >8

Uitsluitingscriteria:

  • Acetabulaire fractuur
  • Bekkenringfractuur Type A/B (AO/OTA)
  • ISS (Buik) <9

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
geen EES
Patiënten met een bekkenringfractuur type C die geen externe noodstabilisatie (EES) voor de achterste bekkenring hebben ondergaan
Bekkenbinder
Patiënten met een bekkenringfractuur type C die een bekkenband kregen voor noodstabilisatie van de achterste bekkenring
Bekken C-klem
Patiënten met een bekkenringfractuur type C die een bekken-C-klem hebben gekregen voor noodstabilisatie van de achterste bekkenring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan transfusie
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen
24 uur
Tijd tot noodstabilisatie
Tijdsspanne: 6 uur
De tijd totdat het noodstabilisatieapparaat wordt geplaatst in minuten
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal sterfgevallen als gevolg van fatale bloedingen
6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van de intramurale behandeling in dagen
6 maanden
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal algemene complicaties
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BG Trauma Center Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus A. Küper, MD, BG Trauma Center Tübingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polytrauma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren