Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pelvic Binder vs. Pelvic C-klemme til blødningskontrol

5. juni 2020 opdateret af: Markus Küper, BG Trauma Center Tuebingen

Blødningskontrol ved type-C bækkenringbrud ved brug af bækken C-klemmen vs. bækkenbinderen til nødstabilisering - en matchet paranalyse fra det tyske bækkenregister

Bækkenringbrud medfører en høj risiko for alvorlig blødning. Især blødning fra den bagerste ring kan resultere i et fatalt forløb. Forskellige typer ekstern nødstabilisering (EES) er tilgængelige for den bageste bækkenring, nemlig den ikke-invasive bækkenbinder eller den invasive bækken-c-klemme. Hvilken stabiliseringsteknik der er overlegen, er endnu ikke undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig blødning er den vigtigste dødsårsag ved ustabile bækkenringbrud. Derfor er en hurtig og effektiv nødstabilisering og blødningskontrol uundgåelig. Bækken C-klemmen og bækkenbinderen er effektive værktøjer til midlertidig blødningskontrol, især til den bageste bækkenring. Hvorvidt disse ulemper opvejer en mere effektiv blødningskontrol, skal dog stadig diskuteres i retningslinjerne for akutbehandling af bækkenringbrud.

Patienter med en type C bækkenringfraktur blev identificeret fra det tyske bækkenregister (GPR). Patienterne blev opdelt i tre grupper på 40 patienter: 1. gruppe uden nødstabilisering, 2. gruppe behandlet med bækkenbinder og 3. gruppe behandlet med bækken C-klemme. Patienterne blev matchet i henhold til følgende parametre: alder, køn, initial RR og HB niveau. Komplikationsraterne og dødeligheden blev sammenlignet mellem grupperne, især med hensyn til blødningskontrol, målt ved mængden af ​​transfunderede blodprodukter. Endvidere blev den subjektive effekt af behandlingen vurderet. Til sidst blev tiden indtil etableret blødningskontrol sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BG Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en type-C bækkenringfraktur og en abdominal ISS >8 identificeres fra det tyske bækkenregister.

Tilfælde, hvor den eksterne nødstabilisering ikke var specificeret, var medtaget. De resterende tilfælde blev opdelt i de forskellige behandlingsgrupper:

  1. Patienter, der ikke modtog nogen ekstern nødstabilisering.
  2. Patienter, der blev behandlet med en bækkenbinder.
  3. Patienter, der blev behandlet med en C-klemme.

Alder, køn, det indledende HB-niveau og det indledende blodtryk blev brugt til at matche tilfældene i de tre grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til dataindsamling i det tyske bækkenregister
  • Bækkenringbrud Type C (AO/OTA)
  • ISS (underliv) >8

Ekskluderingskriterier:

  • Acetabulær fraktur
  • Bækkenringbrud Type A/B (AO/OTA)
  • ISS (underliv) <9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ingen EES
Patienter med en type-C bækkenringfraktur, som ikke gennemgik nogen ekstern nødstabilisering (EES) for den posteriore bækkenring
Bækken binder
Patienter med type-C bækkenringbrud, som modtog et bækkenbindemiddel til nødstabilisering af den bageste bækkenring
Bækken C-klemme
Patienter med type-C bækkenringbrud, som modtog en bækken C-klemme til nødstabilisering af den posteriore bækkenring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for transfusion
Tidsramme: 24 timer
Antal transfunderede enheder af pakkede røde blodlegemer
24 timer
Tid til nødstabilisering
Tidsramme: 6 timer
Tiden indtil en nødstabiliseringsanordning er placeret i minutter
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af dødsfald som følge af dødelig blødning
6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af den indlagte behandling i dage
6 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​overordnede komplikationer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BG Trauma Center Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus A. Küper, MD, BG Trauma Center Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polytrauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner