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Beckenbinde vs. Becken-C-Klemme zur Blutungskontrolle

5. Juni 2020 aktualisiert von: Markus Küper, BG Trauma Center Tuebingen

Blutungskontrolle bei Typ-C-Beckenringfrakturen mit der Beckenklemme vs. dem Beckenbinder zur Notfallstabilisierung – eine Matched-Pair-Analyse aus dem Deutschen Beckenregister

Beckenringfrakturen bergen ein hohes Risiko für schwere Blutungen. Besonders Blutungen aus dem hinteren Ring können tödlich verlaufen. Für den hinteren Beckenring stehen verschiedene Arten der externen Notfallstabilisierung (EES) zur Verfügung, nämlich die nicht-invasive Beckenklemme oder die invasive Beckenklemme. Welche Stabilisierungstechnik überlegen ist, wurde noch nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwere Blutungen sind die häufigste Todesursache bei instabilen Beckenringfrakturen. Daher ist eine schnelle und effiziente Notfallstabilisierung und Blutungskontrolle unumgänglich. Die Becken-C-Klemme und der Beckenbinder sind effiziente Werkzeuge zur vorübergehenden Blutungskontrolle, insbesondere für den hinteren Beckenring. Ob diese Nachteile jedoch eine effizientere Blutungskontrolle ausgleichen, muss in den Leitlinien zum Notfallmanagement von Beckenringfrakturen noch diskutiert werden.

Patienten mit einer Beckenringfraktur Typ C wurden aus dem Deutschen Beckenregister (GPR) identifiziert. Die Patienten wurden in drei Gruppen zu je 40 Patienten eingeteilt: 1. Gruppe ohne Notfallstabilisierung, 2. Gruppe mit Beckengurt und 3. Gruppe mit Becken-C-Klemme behandelt. Die Patienten wurden gemäß den folgenden Parametern abgeglichen: Alter, Geschlecht, anfänglicher RR- und HB-Wert. Die Komplikationsraten und Mortalitätsraten wurden zwischen den Gruppen verglichen, insbesondere hinsichtlich der Blutungskontrolle, gemessen an der Menge der transfundierten Blutprodukte. Weiterhin wurde die subjektive Wirksamkeit der Behandlung beurteilt. Abschließend wurde die Zeit bis zur etablierten Blutungskontrolle verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • BG Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Typ-C-Beckenringfraktur und einem abdominalen ISS >8 werden aus dem Deutschen Beckenregister identifiziert.

Fälle, in denen die externe Notfallstabilisierung nicht angegeben wurde, wurden eingeschlossen gelassen. Die restlichen Fälle wurden in die verschiedenen Behandlungsgruppen eingeteilt:

  1. Patienten, die keine externe Notfallstabilisierung erhalten haben.
  2. Patienten, die mit einem Beckengurt behandelt wurden.
  3. Patienten, die mit einer C-Klemme behandelt wurden.

Alter, Geschlecht, der anfängliche HB-Wert und der anfängliche Blutdruck wurden verwendet, um die Fälle der drei Gruppen abzugleichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Datenerfassung im Deutschen Beckenregister
  • Beckenringfraktur Typ C (AO/OTA)
  • ISS (Bauch) >8

Ausschlusskriterien:

  • Azetabulumfraktur
  • Beckenringfraktur Typ A/B (AO/OTA)
  • ISS (Bauch) <9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
kein EE
Patienten mit einer Typ-C-Beckenringfraktur, die sich keiner externen Notfallstabilisierung (EES) für den hinteren Beckenring unterzogen haben
Beckenbinde
Patienten mit einer Typ-C-Beckenringfraktur, die einen Beckengurt zur Notfallstabilisierung des hinteren Beckenrings erhalten haben
Becken C-Klemme
Patienten mit einer Typ-C-Beckenringfraktur, die eine Becken-C-Klemme zur Notfallstabilisierung des hinteren Beckenrings erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der transfundierten Einheiten von Erythrozytenkonzentrat
24 Stunden
Zeit bis zur Notstabilisierung
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Zeit bis zur Platzierung des Notfallstabilisierungsgeräts in Minuten
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der Todesfälle durch tödliche Blutungen
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der stationären Behandlung in Tagen
6 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der Gesamtkomplikationen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BG Trauma Center Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus A. Küper, MD, BG Trauma Center Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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