Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vitaminu D3 v závažnosti bronchiektázie u dětí

28. května 2020 aktualizováno: Heba Omara

Role vitaminu D3 v závažnosti bronchiektázie u dětí (CF versus neCF Bronchioektázie)

Léčba vitaminem D3 byla účinná při snižování frekvence plicních exacerbací a zachování plicních funkcí, čímž se závažnost onemocnění ještě více zlepšila u pacientů bez CF než u pacientů s bronchiektáziemi s CF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Porovnat účinek vitaminu D3 na modifikaci závažnosti onemocnění u dětských pacientů s CF a non-CF bronchiektázií.

Pacienti a metody: Jednalo se o randomizovanou klinickou studii hodnotící úlohu perorální suplementace vitaminu D3 po dobu 6 měsíců u čtyřiceti pacientů s CF a non-CF bronchiektázií ve věku do 18 let s deficitem nebo insuficiencí vitaminu D. Primárním výsledkem bylo dosažení dostatečné hladiny vitamínu D. Sekundárním výstupem bylo sledování frekvence plicních exacerbací a plicních funkcí po suplementaci vitaminem D3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 02
        • Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk méně než 18 let.
  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou CF (přítomností dvakrát pozitivního testu chloridů v potu a/nebo párových genetických mutací CFTR DNA).
  • Pacienti s bronchiektáziemi bez CF diagnostikovaných klinicky a radiologicky (test chloridů v potu negativní) s diagnózou s vysokým rozlišením potvrzenou CT a klinickou anamnézou konzistentní s bronchiektáziemi.
  • Pacienti s nedostatkem nebo nedostatkem vitamínu D s CF a bez CF bronchiektázie

Kritéria vyloučení: pokud ano

  • dostatečná hladina vitamínu D.
  • chronická plicní onemocnění jiná než CF a neCF bronchiektázie, onemocnění jater nebo ledvin.
  • hlásili užívání doplňků vitaminu D nebo steroidní terapie v posledních 6 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vitamín D3
perorální vitamin D3 kapky a tablety
Lék: Cholekalciferol (vitamín D3)
Terapeutický vitamín D3 pro děti s CF a non-CF bronchiektázie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dosáhnout dostatečné hladiny vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
vitamin D více než 30 ng/dl
6 měsíců
snížit závažnost onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
snížení excerbací a zvýšení funkce plic
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heba Omara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Original study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol (vitamín D3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit