Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle von Vitamin D3 bei der Schwere der pädiatrischen Bronchiektasie

28. Mai 2020 aktualisiert von: Heba Omara

Die Rolle von Vitamin D3 bei der Schwere der pädiatrischen Bronchiektasie (CF vs. Nicht-CF-Bronchioektasie)

Die Vitamin-D3-Therapie war wirksam bei der Verringerung der Häufigkeit von Lungenexazerbationen und der Erhaltung der Lungenfunktionen, wodurch die Schwere der Erkrankung bei Nicht-CF-Patienten sogar noch stärker verbessert wurde als bei CF-Bronchiektasie-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Vergleich der Wirkung von Vitamin D3 auf die Änderung des Schweregrades der Erkrankung bei pädiatrischen Bronchiektasie-Patienten mit und ohne CF.

Patienten und Methoden: Dies war eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Rolle einer oralen Vitamin-D3-Ergänzung über 6 Monate bei vierzig Patienten mit CF- und Nicht-CF-Bronchiektasie im Alter von unter 18 Jahren mit Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz. Das primäre Ergebnis war das Erreichen eines ausreichenden Vitamin-D-Spiegels. Der sekundäre Endpunkt bestand darin, die Häufigkeit von Lungenexazerbationen und die Lungenfunktion nach einer Vitamin-D3-Supplementierung zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 02
        • Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Patienten mit dokumentierter Diagnose von CF (durch das Vorhandensein eines zweimal positiven Schweißchloridtests und/oder gepaarter CFTR-DNA-Genmutationen).
  • Patienten mit klinisch und radiologisch diagnostizierter Nicht-CF-Bronchiektasie (Schweißchloridtest negativ) mit einer hochauflösenden CT-bestätigten Diagnose und einer klinischen Anamnese, die mit einer Bronchiektasie übereinstimmt.
  • Patienten mit Bronchiektasen mit CF- und Nicht-CF-Bronchiektasen mit Vitamin-D-Mangel oder -Mangel

Ausschlusskriterien: wenn ja

  • ausreichender Vitamin-D-Spiegel.
  • andere chronische Lungenerkrankungen als CF und nicht-CF-Bronchiektasen, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • gaben an, in den letzten 6 Wochen Vitamin-D-Präparate oder eine Steroidtherapie eingenommen zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin D3
orale Vitamin-D3-Tropfen und -Tabletten
Arzneimittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Therapeutisches Vitamin D3 für CF- und Nicht-CF-Bronchiektasie-Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einen ausreichenden Vitamin-D-Spiegel erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Vitamin D mehr als 30 ng/dl
6 Monate
Krankheitsschwere verringern
Zeitfenster: 6 Monate
Verminderung der Exzerbationen und Steigerung der Lungenfunktion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heba Omara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Original study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholecalciferol (Vitamin D3)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren